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L'impact de l'alimentation limitée dans le temps dans la maladie de Crohn (TRF-CD)

20 janvier 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'alimentation à durée limitée (TRF) est un régime alimentaire impliquant la consommation d'aliments et de liquides dans une fenêtre de temps définie avec ou sans restriction supplémentaire sur la composition alimentaire. Le TRF a été associé à des améliorations de l'inflammation, du métabolisme de l'hôte, de l'autophagie, de la composition microbienne intestinale et de la perméabilité intestinale. La maladie de Crohn est une maladie intestinale inflammatoire d'étiologie inconnue qui résulte probablement d'une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux. Cette étude proposée testera l'hypothèse selon laquelle un régime alimentaire limité dans le temps améliorera les résultats cliniques et influencera favorablement le microbiome intestinal chez les patients atteints de la maladie de Crohn active. Si le jeûne limité dans le temps s'avère bénéfique pour cette population de patients, il ouvrira la voie à des études prospectives et des essais cliniques plus vastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Warren, MS, RD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont la maladie de Crohn active de l'iléon et/ou du côlon. Le diagnostic doit être confirmé par des preuves endoscopiques ou radiologiques.
  • Inflammation active à la coloscopie réalisée comme en témoigne un SES-CD ≥ 6 (ou ≥ 4 pour la maladie iléale isolée) OU protéine C-réactive ≥ 1,0 mg/L OU calprotectine fécale ≥ 250 μg/g. Tout ou partie de ces résultats doivent provenir des 180 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Le sujet doit avoir un IMC > 18,5 et < 40

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui refusent de fournir un consentement éclairé
  • Sujet ayant des antécédents de troubles alimentaires, chirurgie gastro-intestinale majeure au cours des 3 derniers mois.
  • Sujet ayant des antécédents d'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines.
  • Sujet ayant des antécédents d'occlusion intestinale au cours des 12 derniers mois
  • Sujet ayant des antécédents de diabète nécessitant des médicaments
  • Le sujet qui est actuellement enceinte ou qui allaite sera exclu
  • Sujets utilisant actuellement des antibiotiques. Afin de participer, les sujets devront avoir une période de sevrage de 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Les sujets devront jeûner pendant 16 heures consécutives par jour pendant 4 semaines. Le diététiste fournira aux sujets des conseils sur le régime de jeûne intermittent.
Autre: Alimentation limitée dans le temps
Le conseil sur le régime impliquera d'instruire les sujets sur l'observance de l'étude et les temps de jeûne. Les sujets seront invités à choisir une fenêtre de repas de huit heures (par exemple, de 11h00 à 19h00) au cours de laquelle le patient pourra manger son alimentation normale. Pendant la fenêtre de jeûne de 16 heures (par exemple, 19h00 - 11h00), le participant pourra boire de l'eau ordinaire et du café noir.
Autres noms:
  • Jeûne intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients, mesurés par les scores PRO2 (Patient Recorded Outcome 2).
Délai: Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Cela sera mesuré pour évaluer la réponse clinique déterminée par une réduction de 8 points ou plus ou un score PRO2 total inférieur ou égal à 8 points. L'échelle de score PRO2 va d'un score de 0 au minimum et n'a pas de limite maximale. Un score inférieur à 8 est considéré comme une rémission ; un score inférieur à 14 est considéré comme léger ; et un score supérieur à 34 est considéré comme sévère.
Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Modification des marqueurs inflammatoires mesurée par la protéine C-réactive sanguine (CRP).
Délai: Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Cela sera mesuré pour évaluer la réponse clinique déterminée par une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base ou la normalisation des résultats du niveau de CRP.
Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Modification des marqueurs inflammatoires mesurée par les résultats de laboratoire de la calprotectine fécale
Délai: Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Cela sera mesuré pour évaluer les changements cliniques tels que déterminés par une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base ou la normalisation des résultats des niveaux de calprotectine.
Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition taxonomique du microbiome intestinal telle que mesurée par l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Délai: Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Cela sera mesuré pour évaluer l'impact d'une alimentation limitée dans le temps sur la composition du microbiote intestinal.
Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Marqueurs de l'immunité systémique du sang périphérique tels que mesurés par analyse par cytométrie de masse par temps de vol (CyTOF).
Délai: Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation
Cela sera mesuré pour évaluer l'effet d'une alimentation limitée dans le temps sur la composition des cellules immunitaires.
Base de référence (semaine 0) ; 4 semaines après avoir incorporé une alimentation limitée dans le temps à l'alimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

The Kenneth Rainin Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11021081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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