El impacto de la alimentación restringida en el tiempo en la enfermedad de Crohn (TRF-CD)
20 de enero de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) es un régimen dietético que implica el consumo de alimentos y líquidos dentro de un período de tiempo definido con o sin restricciones adicionales en la composición de la dieta.
El TRF se ha asociado con mejoras en la inflamación, el metabolismo del huésped, la autofagia, la composición microbiana intestinal y la permeabilidad intestinal.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal de etiología desconocida que probablemente resulta de una combinación de factores genéticos y ambientales.
Este estudio propuesto probará la hipótesis de que un régimen de alimentación con restricción de tiempo mejorará los resultados clínicos e influirá favorablemente en el microbioma intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn activa.
Si el ayuno de tiempo restringido resulta beneficioso para esta población de pacientes, allanará el camino para estudios prospectivos y ensayos clínicos más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prerna Mahtani
- Número de teléfono: 646-697-0985
- Correo electrónico: prm4002@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatiha Chabouni, MD
- Número de teléfono: 212-746-5109
- Correo electrónico: fac2005@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Prerna Mahtani
- Número de teléfono: 646-697-0985
- Correo electrónico: prm4002@med.cornell.edu
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Contacto:
- Fatiha Chabouni, MD
- Número de teléfono: 646-697-0985
- Correo electrónico: fac2005@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Dana J Lukin, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ryan Warren, MS, RD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen enfermedad de Crohn activa del íleon y/o colon. El diagnóstico debe confirmarse mediante evidencia endoscópica o radiológica.
- Inflamación activa en la colonoscopia realizada como lo demuestra un SES-CD ≥ 6 (o ≥ 4 para enfermedad ileal aislada) O proteína C reactiva ≥ 1,0 mg/L O calprotectina fecal ≥ 250 μg/g. Cualquiera o todos estos resultados deben ser de dentro de los 180 días posteriores al ingreso al estudio.
- El sujeto debe tener un IMC de >18,5 y <40
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento informado
- Sujeto con antecedentes de un trastorno alimentario, cirugía gastrointestinal mayor en los últimos 3 meses.
- Sujeto con antecedentes de uso de antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Sujeto con antecedentes de obstrucción intestinal en los últimos 12 meses
- Sujeto con antecedentes de diabetes que requiera medicación
- Se excluirá a las personas que actualmente estén embarazadas o amamantando.
- Sujetos con uso actual de antibióticos. Para participar, los sujetos deberán tener un período de lavado de 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Los sujetos deberán ayunar durante 16 horas consecutivas al día durante 4 semanas.
El dietista registrado brindará a los sujetos asesoramiento sobre el régimen de ayuno intermitente.
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El asesoramiento sobre el régimen implicará instruir a los sujetos sobre el cumplimiento del estudio y los tiempos de ayuno.
Se indicará a los sujetos que elijan una ventana para comer de ocho horas (p. ej., de 11:00 a. m. a 7:00 p. m.) durante la cual el paciente podrá comer su dieta normal.
Durante el período de ayuno de 16 horas (p. ej., de 7:00 p. m. a 11:00 a. m.), el participante podrá beber agua normal y café solo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente según lo medido por las puntuaciones del Resultado 2 registrado por el paciente (PRO2).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Esto se medirá para evaluar la respuesta clínica determinada por una reducción de 8 o más puntos o una puntuación PRO2 total de menos o igual a 8 puntos.
La escala de puntuación PRO2 va desde una puntuación de 0 como mínimo y no tiene límite máximo.
Una puntuación por debajo de 8 se considera remisión; una puntuación inferior a 14 se considera leve; y una puntuación superior a 34 se considera grave.
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Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Cambio en los marcadores inflamatorios medidos por la proteína C reactiva en sangre (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Esto se medirá para evaluar la respuesta clínica determinada por una reducción del 50 % o más desde el valor inicial o la normalización de los resultados del nivel de PCR.
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Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Cambio en los marcadores inflamatorios según lo medido por los resultados de laboratorio de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Esto se medirá para evaluar los cambios clínicos determinados por una reducción del 50 % o más desde el inicio o la normalización de los resultados de los niveles de calprotectina.
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Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición taxonómica del microbioma intestinal medido por análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Esto se medirá para evaluar el impacto de la alimentación restringida en el tiempo en la composición de la microbiota intestinal.
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Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Marcadores de inmunidad sistémica en sangre periférica medidos mediante análisis de citometría de masas por tiempo de vuelo (CyTOF).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Esto se medirá para evaluar el efecto de la alimentación restringida en el tiempo sobre la composición de las células inmunitarias.
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Línea de base (semana 0); 4 semanas después de incorporar alimentación restringida en el tiempo a la dieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mattson MP, Longo VD, Harvie M. Impact of intermittent fasting on health and disease processes. Ageing Res Rev. 2017 Oct;39:46-58. doi: 10.1016/j.arr.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
- Celiberto LS, Graef FA, Healey GR, Bosman ES, Jacobson K, Sly LM, Vallance BA. Inflammatory bowel disease and immunonutrition: novel therapeutic approaches through modulation of diet and the gut microbiome. Immunology. 2018 Sep;155(1):36-52. doi: 10.1111/imm.12939. Epub 2018 May 16.
- Nagai M, Noguchi R, Takahashi D, Morikawa T, Koshida K, Komiyama S, Ishihara N, Yamada T, Kawamura YI, Muroi K, Hattori K, Kobayashi N, Fujimura Y, Hirota M, Matsumoto R, Aoki R, Tamura-Nakano M, Sugiyama M, Katakai T, Sato S, Takubo K, Dohi T, Hase K. Fasting-Refeeding Impacts Immune Cell Dynamics and Mucosal Immune Responses. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1072-1087.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.047.
- Jordan S, Tung N, Casanova-Acebes M, Chang C, Cantoni C, Zhang D, Wirtz TH, Naik S, Rose SA, Brocker CN, Gainullina A, Hornburg D, Horng S, Maier BB, Cravedi P, LeRoith D, Gonzalez FJ, Meissner F, Ochando J, Rahman A, Chipuk JE, Artyomov MN, Frenette PS, Piccio L, Berres ML, Gallagher EJ, Merad M. Dietary Intake Regulates the Circulating Inflammatory Monocyte Pool. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1102-1114.e17. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.050.
- MacLellan A, Moore-Connors J, Grant S, Cahill L, Langille MGI, Van Limbergen J. The Impact of Exclusive Enteral Nutrition (EEN) on the Gut Microbiome in Crohn's Disease: A Review. Nutrients. 2017 May 1;9(5):447. doi: 10.3390/nu9050447.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Feagan BG, Sandborn WJ, Vandervoort MK, Rolleri RL, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Levesque BG. A retrospective analysis: the development of patient reported outcome measures for the assessment of Crohn's disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jan;41(1):77-86. doi: 10.1111/apt.13001. Epub 2014 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-11021081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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