Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного по времени кормления на болезнь Крона (TRF-CD)

20 января 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Кормление с ограничением по времени (TRF) представляет собой диетический режим, включающий потребление пищи и жидкости в течение определенного временного окна с дополнительными ограничениями по составу рациона или без них. TRF был связан с улучшением воспаления, метаболизма хозяина, аутофагии, микробного состава кишечника и проницаемости кишечника. Болезнь Крона представляет собой воспалительное заболевание кишечника неизвестной этиологии, которое, вероятно, является результатом сочетания генетических факторов и факторов окружающей среды. Это предлагаемое исследование проверит гипотезу о том, что режим питания с ограничением по времени улучшит клинические результаты и благоприятно повлияет на микробиом кишечника у пациентов с активной болезнью Крона. Если ограниченное по времени голодание окажется полезным для этой популяции пациентов, это проложит путь к более крупным проспективным исследованиям и клиническим испытаниям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prerna Mahtani
  • Номер телефона: 646-697-0985
  • Электронная почта: prm4002@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatiha Chabouni, MD
  • Номер телефона: 212-746-5109
  • Электронная почта: fac2005@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Prerna Mahtani
          • Номер телефона: 646-697-0985
          • Электронная почта: prm4002@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Fatiha Chabouni, MD
          • Номер телефона: 646-697-0985
          • Электронная почта: fac2005@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Warren, MS, RD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты имеют активную болезнь Крона подвздошной и/или толстой кишки. Диагноз должен быть подтвержден эндоскопическими или рентгенологическими данными.
  • Активное воспаление при колоноскопии, подтвержденное SES-CD ≥ 6 (или ≥ 4 для изолированного заболевания подвздошной кишки), ИЛИ С-реактивный белок ≥ 1,0 мг/л ИЛИ фекальный кальпротектин ≥ 250 мкг/г. Любой или все эти результаты должны быть получены в течение 180 дней после начала обучения.
  • Субъект должен иметь ИМТ> 18,5 и <40

Критерий исключения:

  • Субъекты, отказывающиеся дать информированное согласие
  • Субъект с расстройством пищевого поведения в анамнезе, обширной операцией на желудочно-кишечном тракте в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект с историей применения антибиотиков в течение 4 недель.
  • Субъект с историей кишечной непроходимости в течение последних 12 месяцев
  • Субъект с диабетом в анамнезе, требующим лечения
  • Субъект, который в настоящее время беременен или кормит грудью, будет исключен.
  • Субъекты с текущим применением антибиотиков. Для того, чтобы принять участие, испытуемые должны пройти 2-недельный период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Субъекты должны будут голодать в течение 16 часов подряд ежедневно в течение 4 недель. Зарегистрированный диетолог предоставит субъектам консультации по режиму прерывистого голодания.
Другой: Ограниченное по времени кормление
Консультирование по режиму будет включать в себя инструктаж испытуемых по соблюдению режима исследования и времени голодания. Субъекты будут проинструктированы выбрать восьмичасовое окно приема пищи (например, с 11:00 до 19:00), в течение которого пациент сможет есть свою обычную диету. В течение 16-часового окна голодания (например, с 19:00 до 11:00) участник сможет пить обычную воду и черный кофе.
Другие имена:
  • Прерывистый пост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты, измеренное по баллам, зарегистрированным пациентом. Исход 2 (PRO2).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Это будет измеряться для оценки клинического ответа, определяемого снижением либо 8 или более баллов, либо общей оценкой PRO2 менее или равной 8 баллам. Шкала баллов PRO2 варьируется от минимального балла 0 и не имеет максимального предела. Оценка ниже 8 считается ремиссией; балл менее 14 считается легким; и оценка более 34 считается тяжелой.
Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Изменение маркеров воспаления, измеренное по С-реактивному белку (СРБ) крови.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Это будет измеряться для оценки клинического ответа, определяемого снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем или нормализацией результатов уровня СРБ.
Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Изменение маркеров воспаления по результатам лабораторных исследований фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Это будет измеряться для оценки клинических изменений, определяемых снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем или нормализацией результатов уровней кальпротектина.
Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение таксономического состава микробиома кишечника, измеренное с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Это будет измеряться для оценки влияния ограниченного по времени кормления на состав кишечной микробиоты.
Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Маркеры системного иммунитета периферической крови, измеренные с помощью масс-цитометрии с анализом времени пролета (CyTOF).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания
Это будет измеряться для оценки влияния ограниченного по времени кормления на состав иммунных клеток.
Исходный уровень (неделя 0); Через 4 недели после включения в рацион ограниченного по времени питания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

The Kenneth Rainin Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-11021081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться