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L'impatto dell'alimentazione a tempo limitato nella malattia di Crohn (TRF-CD)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un regime dietetico che prevede il consumo di cibo e liquidi entro un intervallo di tempo definito con o senza restrizioni aggiuntive sulla composizione della dieta. La TRF è stata associata a miglioramenti dell'infiammazione, del metabolismo dell'ospite, dell'autofagia, della composizione microbica intestinale e della permeabilità intestinale. La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale di eziologia sconosciuta che deriva probabilmente da una combinazione di fattori genetici e ambientali. Questo studio proposto metterà alla prova l'ipotesi che un regime alimentare limitato nel tempo migliorerà i risultati clinici e influenzerà favorevolmente il microbioma intestinale nei pazienti con malattia di Crohn attiva. Se il digiuno a tempo limitato si dimostrerà vantaggioso per questa popolazione di pazienti, aprirà la strada a studi prospettici e sperimentazioni cliniche più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Warren, MS, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti con morbo di Crohn attivo dell'ileo e/o del colon. La diagnosi deve essere confermata da prove endoscopiche o radiologiche.
  • Infiammazione attiva alla colonscopia eseguita come evidenziato da un SES-CD ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata) OPPURE proteina C-reattiva ≥ 1,0 mg/L OPPURE calprotectina fecale ≥ 250 μg/g. Uno o tutti questi risultati devono provenire entro 180 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Il soggetto deve avere un BMI >18,5 e <40

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato
  • Soggetto con una storia di disturbo alimentare, chirurgia gastrointestinale maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetto con una storia di uso di antibiotici entro 4 settimane.
  • Soggetto con una storia di occlusione intestinale negli ultimi 12 mesi
  • Soggetto con una storia di diabete che richiede farmaci
  • Saranno esclusi i soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Soggetti con uso corrente di antibiotici. Per partecipare, i soggetti dovranno sottoporsi a un periodo di wash-out di 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti dovranno digiunare per 16 ore consecutive al giorno per 4 settimane. Il dietista registrato fornirà ai soggetti consulenza sul regime di digiuno intermittente.
Altro: Alimentazione a tempo limitato
La consulenza sul regime comporterà l'istruzione dei soggetti sulla conformità allo studio e sui tempi di digiuno. Ai soggetti verrà chiesto di scegliere una finestra alimentare di otto ore (ad esempio, dalle 11:00 alle 19:00) durante la quale il paziente sarà in grado di seguire la sua dieta normale. Durante la finestra di digiuno di 16 ore (ad esempio, dalle 19:00 alle 11:00), il partecipante potrà bere acqua normale e caffè nero.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riportati dal paziente misurati dai punteggi dell'esito registrato dal paziente 2 (PRO2).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare la risposta clinica determinata da una riduzione di 8 o più punti o da un punteggio PRO2 totale inferiore o uguale a 8 punti. La scala del punteggio PRO2 va da un punteggio di 0 come minimo e non ha limiti massimi. Un punteggio inferiore a 8 è considerato remissione; un punteggio inferiore a 14 è considerato lieve; e un punteggio maggiore di 34 è considerato grave.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Variazione dei marcatori infiammatori misurati dalla proteina C reattiva (PCR) nel sangue.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare la risposta clinica determinata da una riduzione del 50% o più rispetto al basale o dalla normalizzazione dei risultati del livello di CRP.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Variazione dei marcatori infiammatori misurati dai risultati di laboratorio della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare i cambiamenti clinici determinati da una riduzione del 50% o più rispetto al basale o dalla normalizzazione dei risultati dei livelli di calprotectina.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione tassonomica del microbioma intestinale misurata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare l'impatto dell'alimentazione a tempo limitato sulla composizione del microbiota intestinale.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Marcatori dell'immunità sistemica del sangue periferico misurati mediante citometria di massa mediante analisi del tempo di volo (CyTOF).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato
Questo sarà misurato per valutare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla composizione delle cellule immunitarie.
Basale (settimana 0); 4 settimane dopo aver incorporato nella dieta un'alimentazione a tempo limitato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

The Kenneth Rainin Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-11021081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

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