Effekten av tidsbegrenset fôring ved Crohns sykdom (TRF-CD)
20. januar 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Tidsbegrenset fôring (TRF) er et kostholdsregime som involverer inntak av mat og væsker innenfor et definert tidsvindu med eller uten ytterligere restriksjoner på diettsammensetningen.
TRF har blitt assosiert med forbedringer i betennelse, vertsmetabolisme, autofagi, tarmmikrobiell sammensetning og tarmpermeabilitet.
Crohns sykdom er en inflammatorisk tarmsykdom av ukjent etiologi som sannsynligvis skyldes en kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer.
Denne foreslåtte studien vil teste hypotesen om at et tidsbegrenset fôringsregime vil forbedre kliniske resultater og gunstig påvirke tarmmikrobiomet hos pasienter med aktiv Crohns sykdom.
Hvis tidsbegrenset faste viser seg gunstig for denne pasientpopulasjonen, vil det bane vei for større, prospektive studier og kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prerna Mahtani
- Telefonnummer: 646-697-0985
- E-post: prm4002@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatiha Chabouni, MD
- Telefonnummer: 212-746-5109
- E-post: fac2005@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Prerna Mahtani
- Telefonnummer: 646-697-0985
- E-post: prm4002@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Fatiha Chabouni, MD
- Telefonnummer: 646-697-0985
- E-post: fac2005@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dana J Lukin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ryan Warren, MS, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har aktiv Crohns sykdom i ileum og/eller tykktarmen. Diagnosen bør bekreftes av endoskopisk eller radiologisk bevis.
- Aktiv betennelse ved koloskopi utført som påvist av en SES-CD ≥ 6 (eller ≥ 4 for isolert ileal sykdom) ELLER C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/L ELLER fekalt kalprotektin ≥ 250 μg/g. Noen av eller alle disse resultatene må være innen 180 dager etter studiestart.
- Personen bør ha BMI på >18,5 og <40
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nekter å gi informert samtykke
- Person med en historie med spiseforstyrrelse, større gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Person med en historie med antibiotikabruk innen 4 uker.
- Person med en historie med tarmobstruksjon i løpet av de siste 12 månedene
- Person med en historie med diabetes som krever medisinering
- Person som for øyeblikket er gravid eller ammer vil bli ekskludert
- Personer med nåværende antibiotikabruk. For å delta må forsøkspersonene ha en utvaskingsperiode på 2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Forsøkspersonene vil bli pålagt å faste i 16 sammenhengende timer daglig i 4 uker.
Den registrerte kostholdseksperten vil gi forsøkspersoner veiledning om det intermitterende fasteregimet.
|
Rådgivningen om kuren vil innebære å instruere forsøkspersonene om studieoverholdelse og fastetider.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å velge et åtte timers spisevindu (f.eks. kl. 11.00 - 19.00) der pasienten vil kunne spise sitt vanlige kosthold.
I løpet av det 16-timers fastevinduet (f.eks. 19.00 - 11.00) vil deltakeren kunne drikke vanlig vann og svart kaffe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved Patient Recorded Outcome 2 (PRO2)-score.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Dette vil bli målt for å vurdere klinisk respons som bestemt ved en reduksjon på enten 8 eller flere poeng eller en total PRO2-score på mindre enn eller lik 8 poeng.
PRO2-poengskalaen varierer fra en poengsum på 0 som minimum og har ingen maksimumsgrense.
En poengsum under 8 regnes som remisjon; en skår mindre enn 14 anses som mild; og en score høyere enn 34 anses som alvorlig.
|
Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
|
Endring i inflammatoriske markører målt ved blod C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Dette vil bli målt for å vurdere klinisk respons som bestemt ved en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline eller normalisering av CRP-nivåresultatene.
|
Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
|
Endring i inflammatoriske markører som målt av fekale calprotectin laboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Dette vil bli målt for å vurdere kliniske endringer som bestemt ved en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline eller normalisering av resultatene av kalprotektinnivåene.
|
Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i taksonomisk sammensetning av tarmmikrobiomet som målt ved analyse av polymerasekjedereaksjon (PCR).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Dette vil bli målt for å vurdere virkningen av tidsbegrenset fôring på intestinal mikrobiota sammensetning.
|
Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
|
Markører for systemisk perifer blodimmunitet målt ved massecytometri ved time-of-flight-analyse (CyTOF).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Dette vil bli målt for å vurdere effekten av tidsbegrenset fôring på immuncellesammensetningen.
|
Grunnlinje (uke 0); 4 uker etter inkorporering av tidsbegrenset fôring i dietten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mattson MP, Longo VD, Harvie M. Impact of intermittent fasting on health and disease processes. Ageing Res Rev. 2017 Oct;39:46-58. doi: 10.1016/j.arr.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
- Celiberto LS, Graef FA, Healey GR, Bosman ES, Jacobson K, Sly LM, Vallance BA. Inflammatory bowel disease and immunonutrition: novel therapeutic approaches through modulation of diet and the gut microbiome. Immunology. 2018 Sep;155(1):36-52. doi: 10.1111/imm.12939. Epub 2018 May 16.
- Nagai M, Noguchi R, Takahashi D, Morikawa T, Koshida K, Komiyama S, Ishihara N, Yamada T, Kawamura YI, Muroi K, Hattori K, Kobayashi N, Fujimura Y, Hirota M, Matsumoto R, Aoki R, Tamura-Nakano M, Sugiyama M, Katakai T, Sato S, Takubo K, Dohi T, Hase K. Fasting-Refeeding Impacts Immune Cell Dynamics and Mucosal Immune Responses. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1072-1087.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.047.
- Jordan S, Tung N, Casanova-Acebes M, Chang C, Cantoni C, Zhang D, Wirtz TH, Naik S, Rose SA, Brocker CN, Gainullina A, Hornburg D, Horng S, Maier BB, Cravedi P, LeRoith D, Gonzalez FJ, Meissner F, Ochando J, Rahman A, Chipuk JE, Artyomov MN, Frenette PS, Piccio L, Berres ML, Gallagher EJ, Merad M. Dietary Intake Regulates the Circulating Inflammatory Monocyte Pool. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1102-1114.e17. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.050.
- MacLellan A, Moore-Connors J, Grant S, Cahill L, Langille MGI, Van Limbergen J. The Impact of Exclusive Enteral Nutrition (EEN) on the Gut Microbiome in Crohn's Disease: A Review. Nutrients. 2017 May 1;9(5):447. doi: 10.3390/nu9050447.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Feagan BG, Sandborn WJ, Vandervoort MK, Rolleri RL, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Levesque BG. A retrospective analysis: the development of patient reported outcome measures for the assessment of Crohn's disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jan;41(1):77-86. doi: 10.1111/apt.13001. Epub 2014 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-11021081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .