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O impacto da alimentação com restrição de tempo na doença de Crohn (TRF-CD)

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é um regime alimentar que envolve o consumo de alimentos e líquidos dentro de uma janela de tempo definida, com ou sem restrição adicional na composição da dieta. O TRF tem sido associado a melhorias na inflamação, metabolismo do hospedeiro, autofagia, composição microbiana intestinal e permeabilidade intestinal. A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal de etiologia desconhecida que provavelmente resulta de uma combinação de fatores genéticos e ambientais. Este estudo proposto testará a hipótese de que um regime de alimentação com restrição de tempo melhorará os resultados clínicos e influenciará favoravelmente o microbioma intestinal em pacientes com doença de Crohn ativa. Se o jejum com restrição de tempo for benéfico para essa população de pacientes, abrirá caminho para estudos prospectivos e ensaios clínicos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Warren, MS, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos têm doença de Crohn ativa do íleo e/ou cólon. O diagnóstico deve ser confirmado por evidência endoscópica ou radiológica.
  • Inflamação ativa na colonoscopia realizada conforme evidenciado por um SES-CD ≥ 6 (ou ≥ 4 para doença ileal isolada) OU proteína C-reativa ≥ 1,0 mg/L OU calprotectina fecal ≥ 250 μg/g. Qualquer um ou todos esses resultados devem ser de até 180 dias após o início do estudo.
  • O sujeito deve ter IMC de > 18,5 e <40

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que se recusam a fornecer consentimento informado
  • Indivíduo com histórico de transtorno alimentar, cirurgia gastrointestinal de grande porte nos últimos 3 meses.
  • Indivíduo com histórico de uso de antibióticos nas últimas 4 semanas.
  • Sujeito com histórico de obstrução intestinal nos últimos 12 meses
  • Indivíduo com histórico de diabetes que requer medicação
  • Sujeito que está atualmente grávida ou amamentando será excluído
  • Indivíduos com uso atual de antibióticos. Para participar, os indivíduos serão obrigados a ter um período de wash-out de 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Os indivíduos serão obrigados a jejuar por 16 horas consecutivas diariamente durante 4 semanas. O nutricionista registrado fornecerá aos indivíduos aconselhamento sobre o regime de jejum intermitente.
Outro: Alimentação com restrição de tempo
O aconselhamento sobre o regime envolverá instruir os sujeitos sobre adesão ao estudo e tempos de jejum. Os indivíduos serão instruídos a escolher uma janela de alimentação de oito horas (por exemplo, 11h00 - 19h00) durante a qual o paciente poderá comer sua dieta normal. Durante a janela de jejum de 16 horas (por exemplo, 19:00 - 11:00), o participante poderá beber água normal e café preto.
Outros nomes:
  • Jejum Intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados relatados pelo paciente conforme medido pelas pontuações do Resultado Registrado pelo Paciente 2 (PRO2).
Prazo: Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar alimentação com restrição de tempo na dieta
Isso será medido para avaliar a resposta clínica conforme determinado por uma redução de 8 ou mais pontos ou uma pontuação PRO2 total menor ou igual a 8 pontos. A escala de pontuação PRO2 varia de uma pontuação de 0 como o mínimo e não tem limite máximo. Uma pontuação abaixo de 8 é considerada remissão; pontuação menor que 14 é considerada leve; e uma pontuação maior que 34 é considerada grave.
Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar alimentação com restrição de tempo na dieta
Alteração nos marcadores inflamatórios medidos pela proteína C reativa (PCR) no sangue.
Prazo: Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta
Isso será medido para avaliar a resposta clínica conforme determinado por uma redução de 50% ou mais da linha de base ou normalização dos resultados do nível de PCR.
Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta
Alteração nos marcadores inflamatórios medidos pelos resultados do laboratório de calprotectina fecal
Prazo: Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta
Isso será medido para avaliar as alterações clínicas conforme determinado por uma redução de 50% ou mais da linha de base ou normalização dos resultados dos níveis de calprotectina.
Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição taxonômica do microbioma intestinal medida pela análise da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
Prazo: Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta
Isso será medido para avaliar o impacto da alimentação com restrição de tempo na composição da microbiota intestinal.
Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta
Marcadores de imunidade sanguínea periférica sistêmica medidos por análise de Citometria de Massa por Tempo de Voo (CyTOF).
Prazo: Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta
Isso será medido para avaliar o efeito da alimentação com restrição de tempo na composição das células imunes.
Linha de base (Semana 0); 4 semanas após incorporar a alimentação com restrição de tempo na dieta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

The Kenneth Rainin Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-11021081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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