Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun ruokinnan vaikutus Crohnin taudissa (TRF-CD)

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Aikarajoitettu ruokinta (TRF) on ruokavalio, johon kuuluu ruoan ja nesteiden nauttiminen tietyn aikaikkunan sisällä joko lisärajoituksella tai ilman ruokavalion koostumusta. TRF on yhdistetty tulehduksen, isännän aineenvaihdunnan, autofagian, suoliston mikrobikoostumuksen ja suoliston läpäisevyyden paranemiseen. Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka todennäköisesti johtuu geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. Tämä ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan aikarajoitettu ruokintaohjelma parantaa kliinisiä tuloksia ja vaikuttaa suotuisasti suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti. Jos aikarajoitettu paasto osoittautuu hyödylliseksi tälle potilasjoukolle, se tasoittaa tietä laajemmille tulevaisuuden tutkimuksille ja kliinisille kokeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ryan Warren, MS, RD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on aktiivinen sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen Crohnin tauti. Diagnoosi tulee vahvistaa endoskooppisella tai radiologisella todisteella.
  • Aktiivinen tulehdus kolonoskopiassa, jonka todistaa SES-CD ≥ 6 (tai ≥ 4 eristetyssä sykkyräsuolen sairaudessa) TAI C-reaktiivinen proteiini ≥ 1,0 mg/L TAI ulosteen kalprotektiini ≥ 250 µg/g. Jonkin tai kaikkien näiden tulosten on oltava peräisin 180 päivän sisällä opiskelusta.
  • Tutkittavan BMI:n tulee olla >18,5 ja <40

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
  • Henkilö, jolla on ollut syömishäiriö, suuri maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilas, joka on aiemmin käyttänyt antibiootteja 4 viikon sisällä.
  • Potilas, jolla on ollut suolitukos viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on ollut diabetes, joka tarvitsee lääkitystä
  • Koehenkilö, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettävä, suljetaan pois
  • Kohteet, joilla on tällä hetkellä antibioottien käyttö. Osallistuakseen koehenkilöillä on oltava 2 viikon pesujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Koehenkilöiden tulee paastota 16 tuntia peräkkäin päivittäin 4 viikon ajan. Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo koehenkilöitä jaksoittaisesta paasto-ohjelmasta.
Muut: Aikarajoitettu ruokinta
Hoito-ohjausta koskevassa neuvonnassa koehenkilöille opastetaan opintojen noudattaminen ja paastoajat. Koehenkilöitä neuvotaan valitsemaan kahdeksan tunnin ruokailuikkuna (esim. klo 11.00-19.00), jonka aikana potilas voi syödä normaalia ruokavaliotaan. 16 tunnin paastoikkunan aikana (esim. 19.00-11.00) osallistuja voi juoda tavallista vettä ja mustaa kahvia.
Muut nimet:
  • Ajoittainen paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna potilasrekisteröityjen tulosten 2 (PRO2) pisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Tämä mitataan kliinisen vasteen arvioimiseksi määritettynä joko 8 tai useamman pisteen vähennyksellä tai PRO2-kokonaispistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä. PRO2-pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta minimipisteestä, eikä sillä ole ylärajaa. Alle 8 pistemäärä katsotaan remissioksi; alle 14 pistettä pidetään lievänä; ja yli 34 pistettä pidetään vakavana.
Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Muutos tulehdusmarkkereissa veren C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Tämä mitataan kliinisen vasteen arvioimiseksi määritettynä vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta tai CRP-tason tulosten normalisoitumisesta.
Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Muutos tulehdusmarkkereissa mitattuna ulosteen kalprotektiinin laboratoriotuloksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Tämä mitataan kliinisten muutosten arvioimiseksi, jotka määritetään vähintään 50 %:n alenemisena lähtötilanteesta tai kalprotektiinitason tulosten normalisoitumisesta.
Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomin taksonomisessa koostumuksessa mitattuna polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Tämä mitataan, jotta voidaan arvioida aikarajoitetun ruokinnan vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Systeemisen ääreisveren immuniteetin markkerit mitattuna massasytometrialla lentoaika- (CyTOF) -analyysillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon
Tämä mitataan aikarajoitetun ruokinnan vaikutuksen arvioimiseksi immuunisolukoostumukseen.
Lähtötilanne (viikko 0); 4 viikkoa aikarajoitetun ruokinnan sisällyttämisestä ruokavalioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

The Kenneth Rainin Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-11021081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa