心臓リハビリテーションのための高タンパク地中海食とレジスタンスエクササイズ：パイロット無作為対照試験 (PRiMER)

背景 英国の心血管疾患 (CVD) は、年間 4 人に 1 人 (> 150,000 人) の死亡者に遅れをとっており、冠動脈疾患 (CHD) が最も一般的なタイプです [1]。 生命の損失に加えて、CVD の経済的コストはかなりのものです。 2015 年には、英国の CVD だけで 109 億ポンドに達し、生産性の低下によりさらに 77 億ポンドが経済から失われました [2]。

CHD による死亡率は最近減少しています。これは、心臓リハビリテーション (CR) の提供が増加していることに一部起因しています。これは、心機能を改善するための運動トレーニングに基づく治療アプローチに加えて、禁煙、食事の変更、減量に関するアドバイスが含まれているためです [3]。

理論的根拠 CR の利点に関するエビデンスのほとんどは、運動と CV の罹患率および死亡率との関連性を調べたものです [4]。しかし、さまざまな食事戦略による心血管リスクのマーカーの改善を示すかなりの証拠があります [5]。 特に重要なこととして、CVD の一次予防と二次予防の両方に関する研究の結果は、これらの患者の治療には地中海式食事療法に基づくアプローチが最も適切であることを示唆しています [6-13]。

肥満、特に内臓脂肪は、心血管代謝 (CM) リスクマーカー (高コレステロールおよびトリグリセリドレベル、HbA1c など) と関連しています [14-16]。死亡率の増加が低ボディマス指数（BMI）に関連している[17、18]。 しかし、低除脂肪体重 (LBM) は、加齢に伴う LBM の進行性損失であるサルコペニアによるこの現象の原因である可能性が高い [19]。 低LBMとサルコペニア肥満（SO）として知られる体脂肪の腹部分布の組み合わせを持つ患者は、CRで悪化するCVDのリスクが高くなります[20-23]。 したがって、単純に減量を促進するのではなく、相対的な LBM 含有量を増やすことが、CR 患者の適切な標的となる可能性があります。

LBMの維持または獲得に対する特定の障壁の1つは、高齢者における同化抵抗の存在であり、運動と現在推奨されているタンパク質摂取量の摂取の両方に対する筋肉タンパク質合成（MPS）反応の低下をもたらす可能性があります. 現在推奨されているレベル (1.0 ～ 1.5 g/kg/BW) [25] を超えるタンパク質摂取量と、十分に激しいレジスタンス トレーニング [26] を組み合わせることで、この同化抵抗を克服し、筋肉量にプラスの影響を与えることができ、最終的には体組成の大幅な改善につながります。総体脂肪量の減少による [27]。

研究課題 研究者らは、CR 集団におけるサルコペニア性肥満の有病率と、この体組成が心血管代謝の健康マーカーとどのように関連しているかを判断することを目指しています。 SO のコンセンサス定義がないため、CM リスクマーカーとの関係とともに、複数の定義が調査されます。

研究者は、高タンパクの地中海スタイルの食事と抵抗運動がどの程度LBMを増強できるかを調査することを目指しています. さらに、研究者は、上記の介入が心臓代謝の健康のマーカーを改善するかどうかを確認します。

したがって、研究者は、除脂肪体重を増加させ、心血管代謝リスクマーカーを改善するための適切に検出されたランダム化比較試験の準備として、提案された介入の実用的および臨床的考慮事項と費用対効果に関する予備データを取得するために、組み込まれたパイロットを使用して実現可能性調査を実施します。 SOの患者。

研究デザインおよびデータ収集とデータ分析の方法 単一施設、2x2 要因、無作為化、非盲検対照試験。

無作為化と盲検 すべての参加者は、博士課程の学生によるコンピューター無作為化によってグループに割り当てられます。 介入の性質上、盲検化は不可能です。

介入 約 40 人の患者が、12 週間続く食事と運動の介入に参加するよう求められます。 この段階の参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) 標準 CR。 2) 高タンパクで健康的な食事と抵抗運動。

パーソナライズされた食事のアドバイス: グループ 2 に割り当てられた場合、研究者は参加者に食事を変更して高タンパクの地中海スタイルの食事に適応させるように依頼します。 調査によると、地中海スタイルの食事は心血管リスクを軽減できることが示されています。このタイプの食事にはさまざまなバージョンがありますが、すべてに共通点があります。

• より多くの果物や野菜を食べ、
• 市販のペストリーを減らし、精製された炭水化物食品（白パン、白米、白パスタ）を全粒粉（全粒パン、米、パスタ）に置き換える
• バターとマーガリンを主な料理用脂肪としてオリーブオイルに置き換え、
• 脂肪の多い肉を減らし、赤身の肉、魚、豆類（エンドウ豆、豆、レンズ豆）、および低脂肪の乳製品などの高タンパク質で低脂肪の食品に置き換えます（参加者には高タンパク質の乳製品が2つ提供されます毎日食べる）。

参加者は、ガイドブックやレシピガイドとともに、コミュニティ CR センターでのセッションの形で、新しい食事に従うのに役立つパーソナライズされたガイダンスを受け取ります。 目標は、現在の食生活に小さな、簡単な変更を加えることです。 含まれるすべての食品は手頃な価格で、地元のスーパーマーケットで簡単に見つけることができます (ショッピングガイドが提供されます)。研究者は、食品を準備するための提案とレシピを提供します。

グループ 1 に割り当てられた場合、参加者は CR のフェーズ 3 で与えられた食事の推奨事項に従うよう求められます。

レジスタンス エクササイズ: グループ 2 に割り当てられている場合、参加者はレジスタンス エクササイズを実行するよう求められます。 これには、筋力を高めることを目的としたウェイトまたはウェイトマシンが含まれます. 参加者は、現在フェーズ 3 の心臓リハビリテーションを実施しているコミュニティ センターで、有資格のインストラクター (BACPR 心臓リハビリテーション認定) によってエクササイズの方法を説明されます。 すべてのエクササイズは、心臓リハビリ患者にとって安全であると見なされており、サポートが必要な場合は、すべてのエクササイズ セッションでインストラクターが利用できます。 参加者は週に 3 回のセッションに参加する必要があり、各セッションの所要時間は約 45 分です。

グループ 1 に割り当てられた場合、参加者は、CR のフェーズ 3 で使用した標準的な有酸素運動 (トレッドミル、ローイング マシン、エリプティカル トレーナー) を続けるよう求められます。 これも週3回のセッションが必要です。

その後の訪問

すべての参加者は、LJMU での 2 つの予定に出席する必要があります。 1回目は施術開始直前、2回目は施術終了直後です。 訪問の所要時間は 45 ～ 60 分で、次の内容が含まれます。

ベースラインとエンドポイントの評価

博士課程の学生が LJMU Byrom St キャンパス (L3 3AF) で実施します。 訪問の所要時間は 30 分で、次の内容が含まれます。

i) 体組成の評価。 これは、3 つの異なる方法で行われます。

• まず、調査官は、スタディオメーターを使用して参加者の身長を測定し、巻尺を使用して胴囲を測定します。
• 第二に、研究者は生体インピーダンス分析スケールを使用して、除脂肪体重、総体脂肪量、内臓脂肪量を測定します。
• 3 番目に、研究者は DXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) スキャンを 15 ～ 20 分間実行します。これにより、除脂肪体重と脂肪量の分布の画像を作成できます。

ii) 血圧の測定 • 標準プロトコルに従って、調査員が血圧を測定する前に、参加者は 5 分間座るよう求められます。調査官は、正確な読み取りを保証するためにそれを 3 回測定します。

iii) 静脈血サンプル

• 治験責任医師は小さじ 8 杯程度の血液を採取します。 参加者は、検査の結果に影響を与える可能性があるため、予約の前に少なくとも 12 時間は絶食する必要があります (ただし、水は推奨されます)。

iv) 食事日記 (研究室の予約前)

• 2 回目と 3 回目のラボ訪問の前に、参加者には 3 日間の食事日記のテンプレートが渡されます。これは、ラボ予約の 1 週間前に完了する必要があります (3 営業日と 1 週末または祝祭日、可能な限り連続しないでください)。 ）、訪問の朝に持参してください。 参加者には、前日に連絡を取り、予定と持参物を思い出させます。

  (v) 地中海ダイエットスコア

• 参加者は、特定の食品の摂取頻度に関する簡単な 13 の質問に回答します。

(vi) サルコペニアの生活の質に関するアンケート • 参加者は、サルコペニアが生活の質に及ぼす現在の影響に関する簡単なアンケートに記入します。

vii) 握力試験

• できるだけ強く握る装置（握力ダイナモメーター）を使用してテストされます。 調査官は、正確な読み取りを確実にするために、これを 3 回行います。

研究の設定 これは、すべてのデータ収集が LJMU の Byrom St. キャンパスで行われる単一センターの研究です。 すべての演習は、参加者のコミュニティ CR センターで実施され、コミュニティ CR プログラムの訓練を受けたメンバーによって監督されます。

統計と分析 横断的研究: 体組成分析の結果から、パイロット研究の普及率: すべてのアウトカム測定値に対する介入群間の比較は、混合モデル ANOVA によって実施され、被験者間 (治療間の差) を説明します。 ) および被験者内 (ベースラインとエンドポイントの差) の変動性。 このコンポーネントについてはサンプルサイズの計算が行われないため、結果の解釈は主に記述的であり、パラメーター推定値の信頼限界に焦点を当てています。

統計的有意性は p<0.05 に設定され、すべての分析は IBM SPSS Statistics v25 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実施されます。

参加者の募集 研究参加者 参加者は、リバプール ハート アンド チェスト ホスピタル心臓リハビリテーション ユニットから募集されます。 介入試験の参加者は、最近第 3 相 CR を完了し、心臓が安定していると見なされ、第 4 相 CR (Activity for Life) に進んで参加します。 参加者の最低年齢制限は40歳です

フィージビリティスタディのサンプルサイズは任意に小さく保たれており（介入グループごとに20人の参加者）、完全に検出されたランダム化比較試験に発展する前に参加者の募集と管理を容易にします.

募集手法 参加者は、LHCH の臨床ケア チームのメンバーから連絡を受け、参加するよう招待され、研究チームから詳細について連絡を受ける意思があることを確認します。 詳細については、6.5 を参照してください。

参加者の識別 適格な参加者は、研究者が研究を開始する心臓リハビリテーション (リバプール心臓および胸部病院心臓リハビリテーション ユニット) に最近紹介された患者から募集されます。 LHCH心臓リハビリテーションユニットと協力して、適格な参加者は最初に臨床ケアチームによって特定されます。

資格のある参加者は、ノウズリー コミュニティ心臓血管サービス チームのメンバー、リバプール ハート & チェスト ホスピタル心臓リハビリテーション ユニットのメンバーから連絡を受けます。 参加者は調査について通知され、参加情報シートが提供され、24 時間後に関心を持って返信するよう求められます。 その後、博士課程の学生から連絡があります。

スクリーニングと適格性評価 最初のスクリーニングは、LHCH の CR チームから紹介された潜在的な参加者との最初の電話での会話によって行われます。

インフォームド コンセント 参加者は、研究固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセント フォームの最新の承認済みバージョンに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。

参加者情報およびインフォームド コンセントの書面および口頭によるバージョンは、以下の詳細を含めて参加者に提示されます。研究の正確な性質。参加者にとって何を伴うか。プロトコルの影響と制約。既知の副作用と参加に伴うリスク。 参加者は、将来のケアを損なうことなく、法的権利に影響を与えることなく、理由の如何を問わず、いつでも自由に研究を辞退できることが明確に述べられます。

参加者には、情報を検討するために必要なだけの時間が与えられ、研究に参加するかどうかを決定するために治験責任医師、かかりつけ医、またはその他の独立した関係者に質問する機会が与えられます。 書面によるインフォームド コンセントは、参加者の日付付き署名、およびインフォームド コンセントを提示して取得した人物の日付付き署名によって取得されます。 同意を得た人は、適切な資格と経験があり、主任研究者/主任研究者によって許可されている必要があります。 署名済みのインフォームド コンセントのコピーが参加者に渡されます。 署名された元のフォームは、研究サイトで保持されます。

研究参加者の中止/離脱

各参加者は、いつでも研究を中止する権利を有します。 さらに、治験責任医師は、以下を含む何らかの理由で必要であると判断した場合、いつでも参加者の治験を中止することができます。

• 妊娠
• 不適格（研究中に発生したか、遡及的にスクリーニングで見落とされた）
• プロトコルからの大幅な逸脱
• -治療レジメンまたは研究要件の重大な不遵守
• 同意の撤回
• フォローアップの損失

参加者が研究の中止を希望する場合、匿名化されたデータは 10 年間保持されます。 彼らが介入を完了した後に撤退した場合、および研究結果に影響を与えない理由で、彼らのデータは依然として分析に含まれる可能性があります。 参加者が自分のデータを調査から削除することを希望する場合は、当社に連絡してそのように要求することができます。

撤退した参加者は、十分な時間とリソースが利用可能であれば、置き換えられることがあります。

研究者による（また、この情報が自発的に提供された場合は参加者による）辞退の理由は、調査ファイルに記録されます。

データ管理 データへのアクセス 規制への準拠を確保するための研究の監視および/または監査のために、研究チーム、スポンサーおよびホスト機関からの承認された代表者に直接アクセスが許可されます。

データの記録と記録の保持 研究の一環として提供される情報は匿名化されます。 調査員はコードを使用して、サンプル、記録、アンケートにラベルを付け、追跡し、識別します。調査員は、名前、イニシャル、生年月日など、参加者を特定できる個人データを使用することはありません。

個人データ (同意書や連絡先の詳細など) を含む文書は、パスワードで保護されたコンピューターと LJMU の施錠されたファイリング キャビネットに保管され、研究チームのみがアクセスします。 最終的な研究結果のコピーを希望しない限り、それらは研究の完了時に破棄されます。その場合、調査員は名前、電話番号、電子メール アドレスを保持するため、調査員は後で連絡を取ることができます。 結果は、研究が完了してから約 1 年後に入手できるはずです。その後、参加者の個人データは削除されます。

研究データは、個人データではなく識別子としてコードを使用してデータベースに保存され、研究チームのみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 サンプルはデータベースに予約され、研究所コードを受け取ります。研究に関係する人だけがアクセスできます。 すべてのデータとサンプルは 10 年後に破棄されます。

参加者の名前は、結果と調査結果の通信で公開されることはありません。

サンプルの取り扱い

血液サンプルは、現在の英国の規制および適正研究慣行の規則 (Human Tissue Act 2004) に従って処理および保存され、最大 10 年間保存されます。 簡単に言えば、血液サンプルは採取後すぐに処理され、血清は LJMU のバイロム セント キャンパスにあるライフ サイエンス ビルディングの安全な冷凍庫に保管されます。 すべてのサンプルは疑似匿名で保存されます。これは、すべての識別可能な情報が削除され、研究チームがサンプルを追跡して他の測定値 (体重、筋肉量測定値など) と照合できるようにするコードに置き換えられることを意味します。 すべての参加者が介入を完了すると、サンプルが分析されます。 指定された保管期間が終了すると、すべてのサンプルは現在の英国の規制に従って廃棄されます。

倫理的および規制上の考慮事項 ヘルシンキ宣言 治験責任医師は、この研究がヘルシンキ宣言および関連規則の原則に従って実施されることを保証します。

リスクの評価と管理 参加者は DXA スキャナーでスキャンされます。これには少量の電離放射線が使用されますが、これは標準的な X 線や CT スキャンなどの他の医療画像技術と比較して最小限の量です。 DXA スキャンは約 2 マイクロシーベルト (μSv) に相当します。これは、胸部 X 線の 20 マイクロシーベルト、CT スキャンの 10,000 マイクロシーベルトと比較されます。 また、大陸横断飛行 (40 μSv) および 1 日分の自然バックグラウンド放射線 (8 μSv) 未満です。

最初のスクリーニングと募集中、およびスキャンが開始される前に必須の除外基準がチェックされるスキャン中の両方で、脆弱な人々（妊娠中の女性など）が参加を許可されないように細心の注意が払われます。

この研究では、各参加者の関与を3回のスキャンに制限し、参加を選択した場合、被ばくについて十分に通知します。 放射線被ばくは非常に低いため、部屋やスキャンを行う人を遮蔽する必要はありません。したがって、参加者に予想されるリスクは無視できます。

参加者は、体重と組成に焦点を当てた研究に参加するよう求められていますが、これは非常にデリケートなテーマになる可能性があります. 参加者は研究のボランティアであるため、この問題に慣れている人のみが関与することが期待されます. さらに、参加者は、同性の研究チームのメンバーが生体インピーダンスと人体計測の測定を行うように要求することができます。 彼らはまた、手続き中に付き添いを要求することもできます。 測定時にプライバシーと機密性が確保され、すべてのデータは収集および保管時に匿名化されます。

さらに、参加者は、いつでもその状況 (および研究) から離れたり、離れたりできることを思い出してください。

DXA スキャン、質問票、および人体測定については、このプロジェクトに参加することを選択した人に重大な不便が生じることは予想されません。1 回の訪問で関与する時間は 45 分と最小限であり、調査員は最善を尽くすからです。 （研究要件の範囲内で）彼らの好みと利用可能性に彼らの訪問時間を合わせるために。

参加者は、同意を求めながら食事介入の要件を認識し、この食事の変更に慣れている人が参加することが期待されます. 食事の介入は、調達が難しい食材を使用せず、参加者の好みに合わせて調整されます. プロトコルの開始時に、さまざまなレシピと代替食品が参加者に提供されます。 プロトコルの高タンパク食は、腎不全の個人にのみ潜在的に有害であるため、これは研究の除外基準の 1 つです。 参加者はまた、博士課程の学生から、遵守状況について定期的に連絡を受けます。

参加者は、同意を求めながら運動介入の要件を認識し、身体活動のこの変化に慣れている人が関与することが期待されます. すべての参加者は、NHS 心臓リハビリテーションの一環として運動負荷試験を受けており、運動プロトコルの承認を受けています。 また、心臓リハビリテーションのための運動の適切な訓練を受けた協力者から、運動プロトコルを安全に完了する方法についての指示も受けます。

参加者の関与とそのデータは機密に保たれ、アンケート、フォーム、または DXA スキャンに個人を特定するデータはありません。 参加者を特定できる一意のコードは、研究チームのみがアクセスできる安全なシステムに保管されます。 したがって、機密保持違反の重大なリスクがあるとは予想されません。

参加者が自分自身または他の人に危害を及ぼす可能性があることを示す情報を開示した場合、適切な当局 (LHCH、患者のかかりつけ医、警察など) に連絡します。

参加者の守秘義務 データ管理者は博士課程の学生です。 すべての治験責任医師および治験施設のスタッフは、個人情報の収集、保管、処理、および開示に関するデータ保護法の要件を遵守する必要があり、同法の基本原則を支持します。

調査の一環として提供される情報は匿名化されます。 調査員はコードを使用して、サンプル、記録、アンケートにラベルを付け、追跡し、識別します。調査員は、名前、イニシャル、生年月日など、参加者を特定できる個人データを使用することはありません。

個人データ (同意書や連絡先の詳細など) を含む文書は、パスワードで保護されたコンピューターと LJMU の施錠されたファイリング キャビネットに保管され、研究チームのみがアクセスします。 参加者が最終的な研究結果のコピーを希望しない限り、それらは研究の完了時に破棄されます。その場合、調査員は名前、電話番号、電子メール アドレスを保持するため、調査員は後で連絡を取ることができます。 その後、彼らの個人データは削除されます

研究データは、個人データではなく識別子としてコードを使用してデータベースに保存され、研究チームのみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 サンプルはデータベースに予約され、研究所コードを受け取ります。研究に関係する人だけがアクセスできます。 すべてのデータとサンプルは 10 年後に破棄されます。

参加者の名前は、結果と調査結果の通信で公開されることはありません。

費用と利益 参加者は、研究参加中に発生した旅費を払い戻されません。

高タンパク食グループの参加者には、試験期間中、1 日あたり 2 つの高タンパク ヨーグルトが提供されます。

この研究で選択された食事と運動には、多くの利点があることが示されています。

• 高タンパク食品は、食後の満腹感を高め、空腹感を軽減します。
• これにより、カロリー摂取量が減少し、結果的に体重が減少する可能性もあります。
• これにより、脂肪量が減少し、体組成が改善される可能性があります。
• 筋肉が成長して強くなり、日常の活動が楽になります。
• 血糖値のコントロールに役立つ健康な筋肉により、血糖値が改善する可能性があります。
• 血中コレステロールと脂肪が改善され、さらなる心臓イベントのリスクが低下する可能性があります。

その他の倫理的考慮事項 万一、異常または臨床的に重要な何かが発見された場合は、臨床専門家が調査結果を確認します。 専門医が異常が医学的に重要であると感じた場合、参加者とその影響について話し合い、必要に応じてさらなる調査を手配します。 現在または将来の健康に明確な影響があると医師が判断しない限り、参加者には通知されません。 収集されたデータは診断目的で実行されないことに注意することが重要です。したがって、データは臨床予約の代わりにはなりません。 むしろ、データは研究目的のみを目的としています。

研究倫理委員会（REC）およびその他の規制審査と報告

• 研究の開始前に、研究プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、およびその他の関連文書について、英国保健省研究倫理サービスNHS RECから肯定的な意見が求められます。 広告
• 研究を倫理的に承認したRECおよびその他の規制当局に提出する前に、研究の修正またはステータスの変更について、LJMU REG（および共同スポンサー）から承認が得られます。
• すべての通信は保持されます。
• プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、参加者情報シート、および提案された広告資料は、書面による承認のために HRA に提出されます。
• 年次進捗報告書は、NHS REC の好意的な意見の記念日に、好意的な意見を与えた NHS REC、HRA (hra.approval@nhs.net) およびスポンサー (Sponsor@ljmu.ac.uk) に提出されます。その後、研究終了宣言が、好ましい意見を与えた NHS REC、HRA、およびスポンサーに提出されるまで
• 研究が完了すると、研究終了宣言（研究終了から90日以内）および研究終了報告書（研究終了から12か月以内）が、好ましい意見を与えたNHS RECに提出されます。および LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• 年次進捗報告書は、HRA 承認の記念日に、肯定的な意見を与えた NHS REC とスポンサー (Sponsor@ljmu.ac.uk) に提出され、その後、研究終了宣言が NHS REC に提出されるまで毎年提出されます。好意的な意見を与えたものとスポンサー。
• 研究が完了すると、研究終了宣言（研究終了から90日以内）および研究終了報告書（研究終了から12か月以内）が、好ましい意見を与えたNHS RECに提出されます。および LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• 研究の早期終了または中断は、15 日以内にすべての関連審査機関およびスポンサー (sponsor@ljmu.ac.uk) に報告されます。

科学的レビュー

研究プロトコルは、科学的レビューの連続した段階を経ました。

1. それは最初にレビューされ、学部横断的な博士号資金調達スキームの下でのサポートが承認されました。 提案を検討する委員会は、理学部、教育・健康・コミュニティ学部、および健康研究所、LJMUのスタッフによって形成されました。
2. この研究はその後、Liverpool Heart and Chest Hospital の Service Users Research Endeavor (SURE) Group によって審査され、承認されました。
3. 最後に、私たちの研究プロトコルは、リバプール心臓胸部病院の研究革新委員会で発表され、承認されました。

レビューのすべての異なる段階は、内部 (LJMU から) と外部 (LHCH) の両方の独立したレビュー担当者によって実施され、レベル 4 研究の要件を満たしています。

プロトコルの遵守 プロトコルの順守は、博士課程の学生が実施する各参加者との毎週の電話で監視されます。 これは、参加者が博士課程の学生に、経験した有害事象を知らせる機会にもなります。

偶発的なプロトコルの逸脱はいつでも発生する可能性があります。 それらは関連するフォームに適切に文書化され、主任研究者およびスポンサーに直ちに報告されます。

頻繁に繰り返されることが判明したプロトコルからの逸脱は容認できず、直ちに行動を起こす必要があり、深刻な違反として分類される可能性があります。

治験責任医師が何らかの理由で必要であると判断した場合、治験責任医師はいつでも参加者の治験を中止することができます。 そのような出来事は、個々の参加者の研究ログに詳述されます

契約と合意 標準的な非営利モデル契約 (mNCA) は、Liverpool Heart & Chest Hospital と交渉されます。

NHS内で研究を行う博士課程の学生のために、研究パスポート（アクセスの手紙）が申請されます。

試験終了の定義 試験終了は、サンプルの分析が完了した日である。

研究の終了とアーカイブ 研究の終了は、最後の参加者の最後の訪問の日付です。 参加者ごとに関連する同意書が取得され、サンプルを保存し、データを少なくとも 10 年間アーカイブすることができます。

最終研究データセットへのアクセス 目的: 誰が最終データセットにアクセスできるかを説明する 博士課程の学生、すべての監督者、主任臨床医は、完全なデータセットにアクセスできます。 この研究では、計画を説明する正式な要求が運営グループによって承認された場合、サイト調査員が完全なデータセットにアクセスできるようになります。 二次分析は、参加者の同意がある場合にのみ行われます。 すべての患者の文書は、研究におけるデータの将来の使用を反映します。