Eine proteinreiche Mittelmeerdiät und Widerstandsübung für die Herzrehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (PRiMER)

HINTERGRUND Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind im Vereinigten Königreich für 1 von 4 Todesfällen pro Jahr (> 150.000 Menschen) verantwortlich, wobei die koronare Herzkrankheit (KHK) die häufigste Art ist [1]. Zusätzlich zum Verlust von Menschenleben sind die wirtschaftlichen Kosten von CVD beträchtlich; 2015 belief sich die Gesundheitsversorgung für kardiovaskuläre Erkrankungen allein im Vereinigten Königreich auf 10,9 Mrd. £, wobei weitere 7,7 Mrd. £ der Wirtschaft aufgrund von Produktivitätsverlusten entgingen [2].

Die Sterblichkeitszahlen aufgrund von KHK wurden in letzter Zeit reduziert, teilweise aufgrund eines verstärkten Angebots an kardialer Rehabilitation (CR), einem therapeutischen Ansatz, der auf Bewegungstraining zur Verbesserung der Herzfunktion basiert, sowie Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, Ernährungsumstellung und Gewichtsabnahme [3].

BEGRÜNDUNG Die meisten Belege zum Nutzen von CR untersuchen die Zusammenhänge zwischen körperlicher Betätigung und kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität [4]; Es gibt jedoch erhebliche Hinweise darauf, dass sich die Marker des kardiovaskulären Risikos durch verschiedene Ernährungsstrategien verbessern [5]. Von besonderer Bedeutung ist, dass Ergebnisse aus Studien sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen darauf hindeuten, dass auf Mittelmeerdiäten basierende Ansätze für die Behandlung dieser Patienten am besten geeignet sind [6-13].

Adipositas und insbesondere viszerale Adipositas sind mit kardiometabolischen (CM) Risikomarkern (z. B. hohe Cholesterin- und Triglyceridspiegel, HbA1c usw.) verbunden [14-16], jedoch scheint ein „Adipositas-Paradoxon“ zu existieren Herzinsuffizienz, wo eine erhöhte Sterblichkeit mit einem niedrigen Body-Mass-Index (BMI) in Verbindung gebracht wurde [17, 18]. Eine niedrige Magermasse (LBM) ist jedoch wahrscheinlich der Grund für dieses Phänomen aufgrund von Sarkopenie, einem fortschreitenden Verlust von LBM im Zusammenhang mit dem Altern [19]. Patienten mit einer Kombination aus niedrigem LBM und abdominaler Verteilung des Körperfetts, bekannt als sarkopenische Adipositas (SO), haben ein höheres Risiko für CVD, das bei CR verschlimmert wird [20-23]. Daher kann die Erhöhung des relativen LBM-Gehalts ein geeignetes Ziel bei CR-Patienten sein, anstatt nur die Gewichtsabnahme zu fördern.

Ein besonderes Hindernis für die Aufrechterhaltung oder Anhäufung von LBM ist das Vorhandensein einer anabolen Resistenz bei älteren Erwachsenen, die zu einer reduzierten Muskelproteinsynthetik (MPS)-Reaktion sowohl auf körperliche Betätigung als auch auf die Einnahme der derzeit empfohlenen Proteinzufuhr führen kann [24]. Eine Proteinzufuhr über den derzeit empfohlenen Werten (1,0–1,5 g/kg/KG) [25] in Kombination mit einem ausreichend intensiven Widerstandstraining [26] kann diesen anabolen Widerstand überwinden und die Muskelmasse positiv beeinflussen, was letztendlich zu einer stärkeren Verbesserung der Körperzusammensetzung führt, wenn dies begleitet wird durch eine Verringerung der Gesamtkörperfettmasse [27].

FORSCHUNGSFRAGE Die Forscher zielen darauf ab, die Prävalenz von sarkopenischer Adipositas in einer CR-Population zu bestimmen und wie diese Körperzusammensetzung mit Markern der kardiometabolischen Gesundheit zusammenhängt. Da es keine Konsensdefinition von SO gibt, werden mehrere Definitionen zusammen mit ihrer Beziehung zu CM-Risikomarkern untersucht.

Die Forscher wollen untersuchen, inwieweit eine proteinreiche Ernährung im mediterranen Stil und Widerstandsübungen LBM steigern können. Darüber hinaus werden die Forscher feststellen, ob die oben genannten Interventionen die Marker der kardiometabolischen Gesundheit verbessern.

Daher werden die Forscher eine Machbarkeitsstudie mit eingebettetem Pilotprojekt durchführen, um vorläufige Daten zu den praktischen und klinischen Erwägungen und der Kostenwirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionen zu erhalten, in Vorbereitung auf eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power zur Erhöhung der Magermasse und Verbesserung der kardiometabolischen Risikomarker in Patienten mit SO.

STUDIENDESIGN UND METHODEN DER DATENSAMMLUNG UND DATENANALYSE Eine monozentrische, 2x2-faktorielle, randomisierte, offene kontrollierte Studie.

RANDOMISIERUNG UND BLINDUNG Alle Teilnehmer werden ihrer Gruppe durch Computer-Randomisierung durch den Doktoranden zugeteilt. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich.

INTERVENTIONEN Ungefähr 40 Patienten werden gebeten, an der Ernährungs- und Bewegungsintervention teilzunehmen, die 12 Wochen dauern wird. Teilnehmer in diesem Stadium werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Standard-CR; 2) eine eiweißreiche, gesündere Ernährung plus Krafttraining.

Personalisierte Ernährungsberatung: Bei Zuteilung zu Gruppe 2 werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, ihre Ernährung zu ändern, um sie an eine proteinreiche, mediterrane Ernährung anzupassen. Untersuchungen zeigen, dass eine mediterrane Ernährung das kardiovaskuläre Risiko verringern kann, und obwohl es verschiedene Versionen dieser Art von Ernährung gibt, haben sie alle gemeinsam:

• mehr Obst und Gemüse essen,
• Reduzierung von kommerziellem Gebäck und Ersatz von raffinierten Kohlenhydratnahrungsmitteln (Weißbrot, weißer Reis, weiße Nudeln) durch Vollkornprodukte (Vollkornbrot, Reis und Nudeln),
• Ersatz von Butter und Margarine durch Olivenöl als Hauptspeisefett,
• Reduzierung von fettem Fleisch und Ersatz durch mageres Fleisch, Fisch und Hülsenfrüchte (Erbsen, Bohnen, Linsen) und durch eiweißreiche, fettarme Lebensmittel wie fettarme Milchprodukte (Teilnehmer erhalten 2 eiweißreiche Milchprodukte). täglich essen).

Die Teilnehmer erhalten personalisierte Anleitungen zur Einhaltung der neuen Ernährung in Form von Sitzungen in ihrem CR-Zentrum der Gemeinde zusammen mit Leitfäden und Rezeptführern. Das Ziel ist es, kleine, einfache Änderungen an ihren aktuellen Essgewohnheiten vorzunehmen, damit die Diät leicht zu befolgen ist. Alle enthaltenen Lebensmittel werden erschwinglich und in örtlichen Supermärkten leicht zu finden sein (Einkaufsführer werden zur Verfügung gestellt), und die Ermittler werden Vorschläge und Rezepte zur Zubereitung von Lebensmitteln liefern.

Bei Zuteilung zu Gruppe 1 werden die Teilnehmer gebeten, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen, die in Phase 3 der CR gegeben wurden.

Widerstandsübung: Bei Zuteilung zu Gruppe 2 werden die Teilnehmer aufgefordert, Widerstandsübungen durchzuführen. Dabei handelt es sich um Gewichte oder Kraftgeräte, die auf den Aufbau von Muskelkraft abzielen. Die Durchführung der Übungen wird den Teilnehmern von qualifizierten Trainern (BACPR-zertifiziert für Herzrehabilitation) in dem Gemeindezentrum gezeigt, in dem sie ihre derzeitige Phase-3-Herzrehabilitation durchführen. Alle Übungen wurden für Herzrehabilitationspatienten als sicher erachtet, und ein Trainer steht bei allen Übungssitzungen zur Verfügung, falls sie Hilfe benötigen. Die Teilnehmer müssen an 3 Sitzungen pro Woche teilnehmen, und jede Sitzung wird voraussichtlich etwa 45 Minuten dauern.

Bei Zuteilung zu Gruppe 1 werden die Teilnehmer gebeten, mit den Standardübungen im aeroben Stil (Laufbänder, Rudergeräte, Ellipsentrainer) fortzufahren, die sie in Phase 3 von CR verwendet haben. Dies erfordert auch 3 Sitzungen pro Woche.

FOLGEBESUCHE

Alle Teilnehmer müssen an zwei Terminen an der LJMU teilnehmen. Der erste Besuch findet kurz vor Beginn des Eingriffs statt, der zweite unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs. Die Besuche dauern voraussichtlich 45-60 Minuten und beinhalten:

BASIS- UND ENDPUNKTBEWERTUNGEN

Durchzuführen auf dem Campus der LJMU Byrom St (L3 3AF) durch den Doktoranden. Der Besuch dauert voraussichtlich 30 Minuten und beinhaltet:

i) Beurteilung der Körperzusammensetzung. Dies geschieht auf drei verschiedene Arten.

• Zunächst messen die Ermittler die Körpergröße der Teilnehmer mit einem Stadiometer und den Taillenumfang mit einem Maßband.
• Zweitens werden die Forscher eine Waage zur Analyse der bioelektrischen Impedanz verwenden, um die fettfreie Körpermasse, die Gesamtkörperfettmasse und die viszerale Fettmasse zu messen.
• Drittens führen die Ermittler einen 15-20-minütigen DXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) durch, der es uns ermöglicht, ein Bild der Verteilung von fettfreier Körpermasse und Fettmasse zu erstellen.

ii) Blutdruckmessung • Gemäß dem Standardprotokoll werden die Teilnehmer gebeten, 5 Minuten zu sitzen, bevor die Untersucher den Blutdruck messen; Die Ermittler werden es dreimal messen, um einen genauen Messwert zu gewährleisten.

iii) Eine venöse Blutprobe

• Die Ermittler werden etwa 8 Teelöffel Blut entnehmen. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Stunden vor ihrem Termin nüchtern sein (obwohl Wasser empfohlen wird), da dies sonst das Ergebnis des Tests beeinflussen kann.

iv) Ernährungstagebücher (vor Laborterminen)

• Vor dem zweiten und dritten Laborbesuch erhalten die Teilnehmer eine Vorlage für ein dreitägiges Ernährungstagebuch, das sie in der Woche vor ihrem Labortermin (an drei Werktagen plus einem Wochenende oder Feiertag, möglichst nicht aufeinanderfolgend) ausfüllen müssen ) und am Morgen des Besuchs mitzubringen. Die Teilnehmer werden am Vortag kontaktiert, um sie an ihren Termin und das, was sie mitbringen müssen, zu erinnern.

  (v) Mittelmeer-Diät-Score

• Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen mit 13 Fragen zur Häufigkeit der Einnahme bestimmter Lebensmittel aus

(vi) Sarkopenie-Fragebogen zur Lebensqualität • Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen zu den aktuellen Auswirkungen der Sarkopenie auf ihre Lebensqualität aus

vii) Grifffestigkeitstest

• Getestet wird mit einem Gerät, das man so fest wie möglich zusammendrückt (Griffkraft-Dynamometer). Die Ermittler werden dies dreimal tun, um eine genaue Messung sicherzustellen.

STUDIENAUFBAU Dies ist eine Einzelzentrumsstudie, bei der die gesamte Datenerhebung auf dem Campus der LJMU, Byrom St. stattfindet. Alle Übungen werden im gemeinschaftlichen CR-Zentrum der Teilnehmer durchgeführt und von geschulten Mitgliedern des gemeinschaftlichen CR-Programms beaufsichtigt.

STATISTIK UND ANALYSE Querschnittsstudie: Aus den Ergebnissen der Körperzusammensetzungsanalyse wird die Prävalenz der Pilotstudie: Vergleiche zwischen den Interventionsgruppen für alle Ergebnismessungen werden mittels gemischter Modell-ANOVA durchgeführt, um Intersubjekt (Unterschiede zwischen Behandlungen) zu berücksichtigen ) und Intra-Subjekt-Variabilität (Unterschiede zwischen Baseline und Endpunkt). Da für diese Komponente keine Berechnung des Stichprobenumfangs durchgeführt wird, wird die Interpretation der Ergebnisse weitgehend beschreibend sein und sich auf Konfidenzgrenzen um Parameterschätzungen konzentrieren.

Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt, und alle Analysen werden mit IBM SPSS Statistics v25 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.

TEILNEHMER-REKRUTIERUNG STUDIENTEILNEHMER Die Teilnehmer werden von der Herzrehabilitationsabteilung des Liverpool Heart & Chest Hospital rekrutiert. Teilnehmer an der Interventionsstudie müssen kürzlich Phase 3 CR abgeschlossen haben, als kardiostabil eingestuft worden sein und bereit sein, an Phase 4 CR (Activity for Life) teilzunehmen. Die Mindestaltersbeschränkung für Teilnehmer beträgt 40 Jahre

Die Stichprobengröße für die Machbarkeitsstudie wurde willkürlich klein gehalten (20 Teilnehmer pro Interventionsgruppe), um die Rekrutierung und Verwaltung der Teilnehmer vor der Entwicklung zu einer randomisierten kontrollierten Studie mit voller Power zu erleichtern.

REKRUTIERUNGSTECHNIK Die Teilnehmer werden von Mitgliedern ihres klinischen Betreuungsteams bei LHCH angesprochen, die sie zur Teilnahme einladen und bestätigen, dass sie bereit sind, vom Forschungsteam für weitere Informationen kontaktiert zu werden. Weitere Einzelheiten finden Sie unter 6.5.

IDENTIFIZIERUNG DER TEILNEHMER Geeignete Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die kürzlich an die Herzrehabilitation (Liverpool Heart & Chest Hospital Cardiac Rehabilitation Unit) überwiesen wurden, wo die Prüfärzte die Studie beginnen werden. In Zusammenarbeit mit der LHCH Cardiac Rehabilitation Unit werden geeignete Teilnehmer zunächst vom klinischen Betreuungsteam identifiziert.

Berechtigte Teilnehmer werden von Mitgliedern des Knowsley Community Cardiovascular Services-Teams angesprochen, das Teil der Herzrehabilitationseinheit des Liverpool Heart & Chest Hospital ist. Die Teilnehmer werden über die Studie informiert und erhalten ein Teilnahmeinformationsblatt und werden gebeten, nach 24 Stunden ihr Interesse zu bekunden. Sie werden dann vom Doktoranden kontaktiert.

SCREENING UND BEWERTUNG DER TEILNAHMEBERECHTIGUNG Das anfängliche Screening wird durch ein erstes Telefongespräch mit potenziellen Teilnehmern durchgeführt, die über das CR-Team von LHCH verwiesen werden.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG Der Teilnehmer muss die neueste genehmigte Version der Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Den Teilnehmern werden schriftliche und mündliche Versionen der Teilnehmerinformationen und Einwilligungserklärung vorgelegt, die nicht weniger als Folgendes enthalten: die genaue Art der Studie; was es für den Teilnehmer beinhalten wird; die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls; die bekannten Nebenwirkungen und Risiken einer Teilnahme. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Teilnehmer freisteht, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abzubrechen, unbeschadet der zukünftigen Versorgung, ohne Beeinträchtigung seiner gesetzlichen Rechte und ohne Verpflichtung, den Grund für den Abbruch anzugeben.

Dem Teilnehmer wird so viel Zeit wie gewünscht eingeräumt, um die Informationen zu prüfen, und die Möglichkeit, den Prüfarzt, seinen Hausarzt oder andere unabhängige Parteien zu befragen, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen wird. Die schriftliche Einverständniserklärung wird dann durch die datierte Unterschrift des Teilnehmers und die datierte Unterschrift der Person, die die Einverständniserklärung vorgelegt und eingeholt hat, eingeholt. Die Person, die die Zustimmung eingeholt hat, muss entsprechend qualifiziert und erfahren sein und vom Chief/Principal Investigator dazu ermächtigt worden sein. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Das unterschriebene Originalformular wird am Studienort aufbewahrt.

ABBRUCH/ABBRUCH VON STUDIENTEILNEHMERN

Jeder Teilnehmer hat das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Darüber hinaus kann der Prüfarzt einen Teilnehmer jederzeit aus der Studie ausschließen, wenn der Prüfarzt dies aus irgendeinem Grund für erforderlich hält, einschließlich:

• Schwangerschaft
• Ausschluss (entweder während der Studie entstanden oder nachträglich beim Screening übersehen)
• Signifikante Protokollabweichung
• Signifikante Nichteinhaltung des Behandlungsschemas oder der Studienanforderungen
• Widerruf der Einwilligung
• Verlust zu verfolgen

Sollte ein Teilnehmer die Studie abbrechen wollen, werden seine anonymisierten Daten für 10 Jahre aufbewahrt. Ihre Daten können dennoch in die Analyse einbezogen werden, wenn sie nach Abschluss der Intervention ausscheiden und aus Gründen, die die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Wenn der Teilnehmer möchte, dass seine Daten aus der Studie entfernt werden, kann er sich an uns wenden und dies beantragen.

Ausgeschiedene Teilnehmer können ersetzt werden, wenn genügend Zeit und Ressourcen zur Verfügung stehen.

Der Grund für den Rücktritt des Forschers (und des Teilnehmers, wenn diese Angaben freiwillig gemacht werden) wird in einer Studienakte festgehalten.

DATENVERWALTUNG ZUGANG ZU DATEN Dem Forschungsteam, bevollmächtigten Vertretern des Sponsors und der Gastinstitution wird direkter Zugang zur Überwachung und/oder Prüfung der Studie gewährt, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

DATENAUFZEICHNUNG UND AUFZEICHNUNG Die im Rahmen der Studie bereitgestellten Informationen werden anonymisiert. Die Ermittler verwenden Codes, um Proben, Aufzeichnungen und Fragebögen zu kennzeichnen, zurückzuverfolgen und zu identifizieren; Die Ermittler werden niemals personenbezogene Daten verwenden, anhand derer die Teilnehmer identifiziert werden können, wie Name, Initialen oder Geburtsdatum.

Dokumente, die personenbezogene Daten enthalten (z. B. die Einwilligungserklärung oder Kontaktdaten), werden auf passwortgeschützten Computern und verschlossenen Aktenschränken an der LJMU gespeichert, auf die nur das Forschungsteam zugreifen kann. Sie werden nach Abschluss der Studie vernichtet, es sei denn, sie möchten eine Kopie der endgültigen Studienergebnisse; in diesem Fall behalten die Ermittler ihre Namen, Telefonnummern und E-Mail-Adressen, damit die Ermittler sie später kontaktieren können. Die Ergebnisse sollten ca. 1 Jahr nach Abschluss der Studie vorliegen; Die personenbezogenen Daten des Teilnehmers werden dann gelöscht.

Forschungsdaten werden in Datenbanken gespeichert, die die Codes als Identifikatoren verwenden, niemals personenbezogene Daten, und sie werden auf passwortgeschützten Computern aufbewahrt, auf die nur das Forschungsteam zugreift. Die Proben werden in eine Datenbank gebucht und erhalten einen Laborcode, auf den nur die an der Forschung Beteiligten Zugriff haben. Alle Daten und Proben werden nach 10 Jahren vernichtet.

Die Namen der Teilnehmer werden niemals in einer Kommunikation von Ergebnissen und Erkenntnissen veröffentlicht.

PROBENBEHANDLUNG

Blutproben werden gemäß den geltenden britischen Vorschriften und Regeln der guten Forschungspraxis (Human Tissue Act 2004) verarbeitet und gelagert und für maximal 10 Jahre aufbewahrt. Kurz gesagt, Blutproben werden unmittelbar nach der Entnahme verarbeitet, und das Serum wird in einem sicheren Gefrierschrank im Life Sciences Building auf dem Campus Byrom St der LJMU gelagert. Alle Proben werden pseudo-anonym gespeichert; Das bedeutet, dass alle identifizierbaren Informationen entfernt und durch einen Code ersetzt werden, damit das Forschungsteam die Proben zurückverfolgen und sie mit den anderen Messungen (Körpergewicht, Muskelmassemessungen usw.) abgleichen kann. Nachdem alle Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben, werden Proben analysiert. Nach Ablauf der angegebenen Lagerzeit werden alle Proben gemäß den geltenden britischen Vorschriften entsorgt.

ETHISCHE UND VORSCHRIFTEN ÜBERLEGUNGEN ERKLÄRUNG VON HELSINKI Der Prüfarzt stellt sicher, dass diese Studie in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den einschlägigen Vorschriften durchgeführt wird

RISIKOBEWERTUNG UND -MANAGEMENT Die Teilnehmer werden mit einem DXA-Scanner gescannt, bei dem geringe Dosen ionisierender Strahlung verwendet werden, obwohl dies im Vergleich zu anderen medizinischen Bildgebungsverfahren wie Standard-Röntgen- und CT-Scans eine minimale Menge ist. Der DXA-Scan würde ungefähr 2 Mikrosievert (μSv) entsprechen; dies steht im Vergleich zu 20 Mikrosievert für eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und 10.000 Mikrosievert für einen CT-Scan. Es ist auch weniger als ein Transkontinentalflug (40 μSv) und ein Tag natürliche Hintergrundstrahlung (8 μSv).

Es wird sehr darauf geachtet, dass schutzbedürftige Personen (z. B. schwangere Frauen) nicht teilnehmen dürfen, sowohl während des ersten Screenings und der Rekrutierung als auch während der Scans, bei denen obligatorische Ausschlusskriterien überprüft werden, bevor der Scan beginnen kann.

Die Studie wird die Beteiligung jedes Teilnehmers auf drei Scans beschränken, und sie werden umfassend über die Exposition informiert, die sie haben werden, falls sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Die Strahlenbelastung ist so gering, dass keine Abschirmung des Raumes oder der scannenden Person erforderlich ist, die zu erwartende Gefährdung des Teilnehmers daher vernachlässigbar ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Studie teilzunehmen, die sich auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung konzentriert, was ein sehr sensibles Thema sein kann. Da es sich bei den Teilnehmern um freiwillige Freiwillige für die Studie handelt, wird erwartet, dass nur Personen beteiligt werden, die sich mit diesem Thema auskennen. Darüber hinaus können die Teilnehmer beantragen, dass ihre Bioimpedanz- und anthropometrischen Messungen von einem Mitglied des Forschungsteams des gleichen Geschlechts durchgeführt werden. Sie können auch verlangen, dass während des Verfahrens eine Begleitperson anwesend ist. Datenschutz und Vertraulichkeit werden bei der Messung gewährleistet, und alle Daten werden bei der Erhebung und Speicherung anonymisiert.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer daran erinnert, dass sie sich jederzeit aus der Situation (und der Studie) zurückziehen und entfernen können.

Für die DXA-Scans, Fragebögen und anthropometrischen Messungen ist nicht mit erheblichen Unannehmlichkeiten für diejenigen zu rechnen, die sich für die Teilnahme an diesem Projekt entscheiden, da ihr Zeitaufwand mit 45 Minuten pro Besuch minimal ist und die Ermittler ihr Bestes geben werden ihre Besuchszeiten an ihre Präferenzen und Verfügbarkeit anzupassen (innerhalb der Grenzen der Forschungsanforderungen).

Die Teilnehmer werden während der Einholung der Zustimmung auf die Anforderungen der Ernährungsintervention aufmerksam gemacht, und es wird erwartet, dass diejenigen, die mit dieser Ernährungsumstellung einverstanden sind, einbezogen werden. Die Ernährungsintervention verwendet keine schwer zu beschaffenden Zutaten und wird auf den Geschmack der Teilnehmer zugeschnitten. Zu Beginn des Protokolls werden den Teilnehmern verschiedene Rezepte und Lebensmittelersatzmittel zur Verfügung gestellt. Die proteinreiche Ernährung des Protokolls wäre nur für Personen mit Niereninsuffizienz potenziell schädlich, weshalb dies eines der Ausschlusskriterien der Studie ist. Die Teilnehmer werden auch regelmäßig von dem Doktoranden bezüglich ihrer Einhaltung kontaktiert.

Die Teilnehmer werden während der Einholung der Zustimmung auf die Anforderungen der Übungsintervention aufmerksam gemacht, und es wird erwartet, dass diejenigen, die mit dieser Änderung der körperlichen Aktivität zufrieden sind, einbezogen werden. Alle Teilnehmer haben im Rahmen ihrer NHS-Herzrehabilitation Belastungstoleranztests erhalten und werden für das Belastungsprotokoll freigegeben. Sie erhalten auch Anweisungen von einem Mitarbeiter, der in Übungen zur Herzrehabilitation entsprechend geschult ist, wie sie das Übungsprotokoll sicher absolvieren können.

Die Teilnahme der Teilnehmer und ihre Daten werden vertraulich behandelt, wobei keine personenbezogenen Daten auf Fragebögen, Formularen oder DXA-Scans vorhanden sind. Der eindeutige Code, der einen Teilnehmer identifizieren kann, wird auf einem sicheren System aufbewahrt, auf das nur das Forschungsteam zugreifen kann. Daher ist nicht zu erwarten, dass ein erhebliches Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit besteht.

Sollte der Teilnehmer Informationen preisgeben, die auf ein Risiko potenzieller Schäden für sich selbst oder andere hindeuten, wird die zuständige Behörde kontaktiert (LHCH, Hausarzt des Patienten, Polizei usw.).

VERTRAULICHKEIT DER TEILNEHMER Der Datenverwalter ist der Doktorand. Alle Forscher und Mitarbeiter des Studienzentrums müssen die Anforderungen der Datenschutzgesetzgebung in Bezug auf die Erhebung, Speicherung, Verarbeitung und Offenlegung personenbezogener Daten erfüllen und die Grundprinzipien des Gesetzes einhalten.

Die im Rahmen der Studie bereitgestellten Informationen werden anonymisiert. Die Ermittler verwenden Codes, um Proben, Aufzeichnungen und Fragebögen zu kennzeichnen, zurückzuverfolgen und zu identifizieren; Die Ermittler werden niemals personenbezogene Daten verwenden, anhand derer die Teilnehmer identifiziert werden können, wie Name, Initialen oder Geburtsdatum.

Dokumente, die personenbezogene Daten enthalten (z. B. die Einwilligungserklärung oder Kontaktdaten), werden auf passwortgeschützten Computern und verschlossenen Aktenschränken an der LJMU gespeichert, auf die nur das Forschungsteam zugreifen kann. Sie werden nach Abschluss der Studie vernichtet, es sei denn, die Teilnehmer möchten eine Kopie der endgültigen Studienergebnisse; in diesem Fall behalten die Ermittler ihren Namen, ihre Telefonnummer und ihre E-Mail-Adresse, damit die Ermittler sie später kontaktieren können. Ihre personenbezogenen Daten werden dann gelöscht

Forschungsdaten werden in Datenbanken gespeichert, die die Codes als Identifikatoren verwenden, niemals personenbezogene Daten, und sie werden auf passwortgeschützten Computern aufbewahrt, auf die nur das Forschungsteam zugreift. Die Proben werden in eine Datenbank gebucht und erhalten einen Laborcode, auf den nur die an der Forschung Beteiligten Zugriff haben. Alle Daten und Proben werden nach 10 Jahren vernichtet.

Die Namen der Teilnehmer werden niemals in einer Kommunikation von Ergebnissen und Erkenntnissen veröffentlicht.

KOSTEN UND NUTZEN Den Teilnehmern werden keine Reisekosten erstattet, die ihnen während der Teilnahme an der Studie entstehen

Die Teilnehmer der proteinreichen Ernährungsgruppen erhalten für die Dauer der Studie 2 proteinreiche Joghurts pro Tag.

Es hat sich gezeigt, dass die in dieser Studie gewählte Ernährung und Bewegung eine Reihe von Vorteilen haben:

• Proteinreiche Lebensmittel können das Sättigungsgefühl nach einer Mahlzeit erhöhen und den Hunger reduzieren.
• Dies kann auch zu einer geringeren Kalorienaufnahme und daraus resultierendem potenziellem Gewichtsverlust führen.
• Dies kann zu einem Verlust an Fettmasse führen und die Körperzusammensetzung verbessern.
• Muskeln können wachsen und stärker werden, was bedeutet, dass sich alltägliche Aktivitäten leichter anfühlen.
• Der Blutzuckerspiegel kann sich verbessern, da gesündere Muskeln bei der Blutzuckerkontrolle helfen.
• Cholesterin und Fette im Blut können sich verbessern, wodurch das Risiko weiterer kardialer Ereignisse verringert wird.

WEITERE ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Im unwahrscheinlichen Fall, dass Anomalien oder etwas von klinischer Bedeutung festgestellt werden, werden die Befunde von einem klinischen Spezialisten überprüft. Wenn der Spezialist der Ansicht ist, dass die Anomalie medizinisch wichtig war, wird er die Auswirkungen mit dem Teilnehmer besprechen und bei Bedarf weitere Untersuchungen veranlassen. Die Teilnehmer werden nicht informiert, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der Befund klare Auswirkungen auf ihre aktuelle oder zukünftige Gesundheit hat. Es ist wichtig zu beachten, dass die erhobenen Daten nicht zu diagnostischen Zwecken durchgeführt werden und die Daten daher keinen klinischen Termin ersetzen. Die Daten sind vielmehr nur für Forschungszwecke bestimmt.

RESEARCH ETHICS COMMITTEE (REC) UND ANDERE REGULATORISCHE ÜBERPRÜFUNGEN UND BERICHTE

• Vor Beginn der Studie wird eine befürwortende Stellungnahme des UK Health Departments Research Ethics Service NHS REC für das Studienprotokoll, Einverständniserklärungen und andere relevante Dokumente eingeholt, z. Anzeige
• Die Genehmigung wird von der LJMU REG (und den Co-Sponsoren) für alle Änderungen oder Statusänderungen in der Studie eingeholt, bevor sie bei der REC eingereicht wird, die die Studie ethisch genehmigt hat, und bei allen anderen Aufsichtsbehörden
• Sämtliche Korrespondenz wird aufbewahrt.
• Das Protokoll, die Einverständniserklärung, das Teilnehmerinformationsblatt und alle vorgeschlagenen Werbematerialien werden der HRA zur schriftlichen Genehmigung vorgelegt.
• Jährliche Fortschrittsberichte werden dem NHS REC, der die befürwortende Stellungnahme abgegeben hat, dem HRA (hra.approval@nhs.net) und dem Sponsor (Sponsor@ljmu.ac.uk) am Jahrestag der befürwortenden Stellungnahme des NHS REC sowie jährlich vorgelegt danach bis die Studienabschlusserklärung dem NHS REC vorgelegt wurde, das die befürwortende Stellungnahme abgegeben hat, dem HRA und dem Sponsor
• Nach Abschluss der Studie werden eine End of Study Declaration (innerhalb von 90 Tagen nach Ende der Studie) und ein End of Study Report (innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Studie) an das NHS REC übermittelt, das die positive Stellungnahme abgegeben hat und LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• Jährliche Fortschrittsberichte werden dem NHS REC, der die befürwortende Stellungnahme abgegeben hat, und dem Sponsor (Sponsor@ljmu.ac.uk) am Jahrestag der HRA-Zulassung und danach jährlich vorgelegt, bis die Erklärung zum Abschluss der Studie beim NHS REC eingereicht wurde die die positive Meinung abgegeben haben und der Sponsor.
• Nach Abschluss der Studie werden eine End of Study Declaration (innerhalb von 90 Tagen nach Ende der Studie) und ein End of Study Report (innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Studie) an das NHS REC übermittelt, das die positive Stellungnahme abgegeben hat und LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• Eine vorzeitige Beendigung oder Aussetzung der Forschung wird allen relevanten Prüfstellen und dem Sponsor (sponsor@ljmu.ac.uk) innerhalb von 15 Tagen gemeldet.

WISSENSCHAFTLICHE ÜBERPRÜFUNG

Das Studienprotokoll durchlief aufeinanderfolgende Phasen der wissenschaftlichen Überprüfung:

1. Es wurde zunächst begutachtet und zur Förderung im Rahmen der fakultätsübergreifenden Promotionsförderung bewilligt. Das Gremium, das die Vorschläge begutachtete, wurde von Mitarbeitern der Fakultät für Naturwissenschaften, der Fakultät für Bildung, Gesundheit und Gesellschaft und des Instituts für Gesundheitsforschung, LJMU, gebildet.
2. Die Studie wurde anschließend von der Service Users Research Endeavour (SURE) Group des Liverpool Heart and Chest Hospital überprüft und genehmigt.
3. Schließlich wurde unser Studienprotokoll dem Forschungs- und Innovationsausschuss des Liverpool Heart and Chest Hospital vorgestellt und von diesem genehmigt.

Alle verschiedenen Stufen der Begutachtung wurden von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, sowohl intern (von der LJMU) als auch extern (LHCH), die die Anforderungen von Studien der Stufe 4 erfüllten.

PROTOKOLLEINHALTUNG Die Einhaltung des Protokolls wird durch wöchentliche Telefonanrufe mit jedem Teilnehmer überwacht, die vom Doktoranden durchgeführt werden. Dies wird auch eine Gelegenheit für die Teilnehmer sein, den Doktoranden über alle Nebenwirkungen zu informieren, die sie erlebt haben.

Versehentliche Protokollabweichungen können jederzeit passieren. Sie werden auf den entsprechenden Formularen angemessen dokumentiert und unverzüglich dem leitenden Prüfarzt und dem Sponsor gemeldet.

Abweichungen vom Protokoll, die sich häufig wiederholen, sind nicht akzeptabel, erfordern sofortige Maßnahmen und könnten möglicherweise als schwerwiegender Verstoß eingestuft werden.

Der Prüfarzt kann einen Teilnehmer jederzeit aus der Studie ausschließen, wenn er dies aus irgendeinem Grund für notwendig erachtet. Solche Vorkommnisse werden in den Studienprotokollen der einzelnen Teilnehmer aufgeführt

VERTRÄGE UND VEREINBARUNGEN Mit dem Liverpool Heart & Chest Hospital wird ein standardmäßiges Non-Commercial Model Agreement (mNCA) ausgehandelt

Für den Doktoranden, der die Forschung innerhalb des NHS durchführen wird, wird ein Forschungspass (Letter of Access) beantragt.

DEFINITION DES STUDIENENDES Das Studienende ist das Datum des Abschlusses der Analyse der Proben.

STUDIENENDE UND ARCHIVIERUNG Als Studienende gilt das Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers. Für jeden Teilnehmer werden entsprechende Einverständniserklärungen eingeholt, die eine Aufbewahrung der Proben und eine Archivierung der Daten für mindestens 10 Jahre ermöglichen.

ZUGANG ZUM ABSCHLIESSLICHEN STUDIENDATENSATZ Ziel: Beschreibung, wer Zugriff auf den endgültigen Datensatz haben wird Der Doktorand, alle Betreuer und der leitende Kliniker haben Zugriff auf den vollständigen Datensatz. Die Studie wird es den Ermittlern vor Ort ermöglichen, auf den vollständigen Datensatz zuzugreifen, wenn eine formelle Anfrage, in der ihre Pläne beschrieben werden, von der Lenkungsgruppe genehmigt wird. Jede Sekundäranalyse wird nur mit Zustimmung der Teilnehmer durchgeführt. Die gesamte Patientendokumentation wird die zukünftige Verwendung von Daten in der Forschung widerspiegeln.