심장 재활을 위한 고단백 지중해 식단 및 저항 운동: 파일럿 무작위 통제 시험 (PRiMER)

배경 영국의 심혈관 질환(CVD)은 연간 4명 중 1명(>150,000명)의 사망 원인이며, 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 가장 흔한 유형입니다[1]. 인명 손실 외에도 CVD의 경제적 비용은 상당합니다. 2015년 영국에서만 CVD에 대한 의료 비용이 109억 파운드에 달했으며 생산성 손실로 인해 경제에서 77억 파운드가 추가로 손실되었습니다[2].

CHD로 인한 사망률은 최근 심장 기능 개선을 위한 운동 훈련에 기반한 치료적 접근인 심장 재활(CR) 제공 증가와 금연, 식이 변화 및 체중 감소에 관한 조언으로 인해 감소했습니다[3].

근거 CR의 이점에 대한 대부분의 증거는 운동과 CV 이환율 및 사망률 사이의 연관성을 조사합니다[4]. 그러나 다양한 식이 요법을 통해 심혈관 위험 지표가 개선되었음을 보여주는 상당한 증거가 있습니다[5]. 특히 CVD의 1차 및 2차 예방에 관한 연구 결과는 지중해 식단 기반 접근법이 이러한 환자를 치료하는 데 가장 적합하다는 것을 시사합니다[6-13].

비만, 특히 내장 지방은 심대사(CM) 위험 지표(예: 높은 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치, HbA1c 등)와 관련이 있지만 [14-16], "비만 패러독스"는 증가된 사망률이 낮은 체질량 지수(BMI)와 연결되어 있는 심장 인구[17, 18]. 그러나 저지방 제지방량(LBM)은 노화와 관련된 LBM의 점진적인 손실인 근감소증으로 인해 이러한 현상의 원인이 될 수 있습니다[19]. 근감소성 비만(SO)으로 알려진 낮은 LBM과 복부 지방 분포가 조합된 환자는 CVD의 위험이 더 크며 CR에서 악화됩니다[20-23]. 따라서 단순히 체중 감소를 촉진하는 것보다 상대 LBM 함량을 증가시키는 것이 CR 환자에게 적절한 목표가 될 수 있습니다.

LBM을 유지하거나 축적하는 데 특별한 장벽 중 하나는 노인의 단백 동화 저항의 존재이며, 이는 운동과 현재 권장되는 단백질 섭취량 모두에 대한 근육 단백질 합성(MPS) 반응을 감소시킬 수 있습니다[24]. 현재 권장 수준(1.0-1.5g/kg/BW) 이상의 단백질 섭취[25]와 충분히 강도 높은 저항 운동[26]을 병행하면 이러한 단백동화 저항을 극복하고 근육량에 긍정적인 영향을 주어 궁극적으로 신체 구성을 크게 개선할 수 있습니다. 총 체지방량 감소로 [27].

연구 질문 연구자들은 CR 인구에서 근감소성 비만의 유병률과 이 체성분이 심장대사 건강의 지표와 어떻게 관련되는지를 결정하는 것을 목표로 합니다. SO에 대한 합의된 정의가 없기 때문에 CM 위험 마커와의 관계와 함께 여러 정의가 조사됩니다.

연구자들은 고단백 지중해식 식단과 저항성 운동이 LBM을 어느 정도 증가시킬 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 위의 개입이 심장 대사 건강의 지표를 개선하는지 여부를 확인할 것입니다.

따라서 조사관은 제안된 개입의 실용적이고 임상적인 고려 사항과 비용 효율성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 내재된 파일럿으로 타당성 연구를 수행할 예정입니다. SO 환자.

연구 설계 및 데이터 수집 및 데이터 분석 방법 단일 센터, 2x2 요인, 무작위, 공개 라벨 제어 시험.

무작위화 및 눈가림 모든 참가자는 박사 과정 학생이 컴퓨터를 무작위화하여 그룹에 배정됩니다. 개입의 특성상 눈가림이 불가능합니다.

중재 약 40명의 환자가 12주간 지속되는 식이요법 및 운동 중재에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 단계의 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1) 표준 CR; 2) 고단백, 건강한 식단과 저항 운동.

개인화된 식단 조언: 그룹 2에 할당된 경우 조사자는 참가자에게 고단백 지중해식 식단에 맞게 식단을 변경하도록 요청할 것입니다. 연구에 따르면 지중해식 식단은 심혈관 위험을 줄일 수 있으며 이러한 유형의 식단에는 다양한 버전이 있지만 모두 다음과 같은 공통점이 있습니다.

• 과일과 채소를 더 많이 먹고,
• 상업용 패스트리를 줄이고 정제된 탄수화물 식품(흰 빵, 흰 쌀, 흰 파스타)을 통곡물(통곡물 빵, 쌀 및 파스타)로 대체
• 버터와 마가린을 올리브 오일로 대체하여 주요 요리용 ​​지방으로 사용하고,
• 지방이 많은 고기를 줄이고 살코기, 생선, 콩류(완두콩, 콩, 렌즈콩), 저지방 유제품과 같은 고단백 저지방 식품으로 대체(참가자에게는 2가지 고단백 유제품이 제공됩니다. 매일 먹는다).

참가자는 가이드 북 및 레시피 가이드와 함께 커뮤니티 CR 센터에서 세션 형태로 새로운 식단을 따르는 데 도움이 되는 맞춤형 안내를 받게 됩니다. 목표는 현재 식습관을 작고 쉽게 바꾸는 것이므로 다이어트를 쉽게 따라할 수 있습니다. 포함된 모든 음식은 현지 슈퍼마켓에서 저렴하고 쉽게 찾을 수 있으며(쇼핑 가이드 제공), 조사관은 음식을 준비하기 위한 제안과 조리법을 제공할 것입니다.

그룹 1에 할당된 경우 참가자는 CR의 3단계에서 제공된 식단 권장 사항을 따르도록 요청받습니다.

저항 운동: 그룹 2에 할당된 경우 참가자는 저항 운동을 수행해야 합니다. 여기에는 근력 강화를 목표로 하는 웨이트 또는 웨이트 머신이 포함됩니다. 참가자는 현재 3단계 심장 재활을 수행하는 커뮤니티 센터에서 자격을 갖춘 강사(BACPR 심장 재활 인증)에 의해 운동을 수행하는 방법을 보여줍니다. 모든 운동은 심장 재활 환자에게 안전한 것으로 간주되며 도움이 필요한 경우 강사가 모든 운동 세션에서 사용할 수 있습니다. 참가자는 주당 3개의 세션에 참석해야 하며 각 세션은 약 45분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

그룹 1에 할당된 경우 참가자는 CR의 3단계에서 사용한 표준 유산소 스타일 운동(러닝머신, 로잉머신, 일립티컬 트레이너)을 계속하도록 요청받습니다. 이것은 또한 주당 3 세션이 필요합니다.

후속 방문

모든 참가자는 LJMU에서 두 번의 약속에 참석해야 합니다. 첫 번째 방문은 개입을 시작하기 직전이고 두 번째 방문은 개입 완료 직후입니다. 방문은 45-60분 동안 지속될 것으로 예상되며 다음이 수반됩니다.

기준선 및 종점 평가

박사과정 학생이 LJMU Byrom St 캠퍼스(L3 3AF)에서 수행합니다. 방문은 30분 동안 진행될 것으로 예상되며 다음이 수반됩니다.

i) 체성분 평가. 이것은 세 가지 방법으로 수행됩니다.

• 먼저 조사관은 stadiometer를 사용하여 참가자의 키를 측정하고 줄자를 사용하여 허리 둘레를 측정합니다.
• 둘째, 조사관은 제지방량, 총 체지방량 및 내장 지방량을 측정하기 위해 생체 전기 임피던스 분석 척도를 사용할 것입니다.
• 세 번째로 조사관은 15~20분 동안 DXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) 스캔을 수행하여 제지방량과 체지방량의 분포 이미지를 생성합니다.

ii) 혈압 측정 • 표준 프로토콜에 따라 조사관이 혈압을 측정하기 전에 참가자는 5분 동안 앉아 있어야 합니다. 조사관은 정확한 판독을 위해 세 번 측정합니다.

iii) 정맥혈 샘플

• 조사관은 약 8티스푼의 혈액을 채취합니다. 참가자는 약속 전 최소 12시간 동안 금식해야 합니다(물 섭취 권장). 그렇지 않으면 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

iv) 음식 일지(실험실 예약 전)

• 두 번째 및 세 번째 실험실 방문 전에 참가자는 3일 음식 일지 템플릿을 받게 되며, 실험실 예약 일주일 전에 완료해야 합니다(3일 근무일 + 1주말 또는 축제일, 가능하면 비연속적) ), 방문 당일 아침에 지참하십시오. 참가자는 약속과 준비물을 상기시키기 위해 전날 연락을 받을 것입니다.

  (v) 지중해 식단 점수

• 참가자는 특정 음식 섭취 빈도에 관한 간단한 13개 질문 설문지를 작성합니다.

(vi) 근감소증 삶의 질 설문지 • 참가자는 근감소증이 삶의 질에 미치는 현재 영향에 관한 간단한 설문지를 작성합니다.

vii) 악력 시험

• 가능한 한 세게 쥐는 장치(악력 동력계)를 사용하여 테스트합니다. 조사관은 정확한 판독을 위해 이 작업을 세 번 수행합니다.

연구 설정 이것은 모든 데이터 수집이 LJMU, Byrom St. 캠퍼스에서 이루어지는 단일 센터 연구입니다. 모든 운동은 훈련된 커뮤니티 CR 프로그램 구성원이 감독하는 참가자 커뮤니티 CR 센터에서 수행됩니다.

통계 및 분석 횡단면 연구: 체성분 분석 결과에서 파일럿 연구의 보급: 모든 결과 측정에 대한 중재 그룹 간 비교는 개체 간(치료 간 차이)을 설명하기 위해 혼합 모델 ANOVA를 통해 수행됩니다. ) 및 피험자 내(기준선과 종료점 간의 차이) 가변성. 이 구성 요소에 대해 샘플 크기 계산이 수행되지 않기 때문에 결과 해석은 대체로 설명적이며 매개변수 추정치에 대한 신뢰 한계에 중점을 둡니다.

통계적 유의성은 p<0.05로 설정하고 모든 분석은 IBM SPSS Statistics v25(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행합니다.

참가자 모집 연구 참가자 리버풀 심장 및 흉부 병원 심장 재활 부서에서 참가자를 모집합니다. 개입 시험의 참가자는 최근에 3상 CR을 완료하고 심장이 안정한 것으로 간주되며 4상 CR(Activity for Life)에 기꺼이 참여할 것입니다. 참가자의 최소 연령 제한은 40세입니다.

타당성 연구의 표본 크기는 임의로 작게 유지되어(개입 그룹당 참가자 20명) 완전히 강화된 무작위 통제 시험으로 개발하기 전에 참가자 모집 및 관리를 쉽게 할 수 있습니다.

모집 기술 LHCH의 임상 치료 팀원이 참가자에게 접근하여 참가자를 초대하고 더 많은 정보를 위해 연구팀이 연락할 의향이 있음을 확인합니다. 자세한 내용은 6.5를 참조하십시오.

참가자 식별 적격 참가자는 조사관이 연구를 시작할 심장 재활(리버풀 심장 및 흉부 병원 심장 재활 유닛)에 최근 추천된 환자로부터 모집됩니다. LHCH 심장재활과(Cardiac Rehabilitation Unit)와 협력하여 자격이 있는 참가자는 먼저 임상 치료 팀에 의해 식별됩니다.

적격 참가자는 리버풀 심장 및 흉부 병원 심장 재활 부서의 일부인 Knowsley Community Cardiovascular Services 팀의 구성원이 접근할 것입니다. 연구 참여자에게는 연구에 대한 정보를 제공하고 참여 안내지를 제공하며 24시간 후에 관심 있는 답변을 요청합니다. 그런 다음 박사 과정 학생이 연락을 취할 것입니다.

선별 및 적격성 평가 초기 선별은 LHCH의 CR 팀을 통해 추천된 잠재적 참가자와의 초기 전화 대화를 통해 수행됩니다.

정보에 입각한 동의 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 승인된 최신 버전의 정보에 입각한 동의서 양식에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

서면 및 구두 버전의 참가자 정보 및 정보에 입각한 동의가 참가자에게 제공됩니다. 연구의 정확한 특성; 참가자를 위해 무엇을 포함할 것인가; 프로토콜의 의미와 제약; 참여와 관련된 알려진 부작용 및 위험. 참가자는 향후 치료에 대한 편견 없이, 법적 권리에 영향을 주지 않고, 철회 이유를 제시할 의무 없이 언제든지 어떤 이유로든 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 분명히 밝힐 것입니다.

참가자는 정보를 고려하기 위해 원하는 만큼의 시간이 허용되며 조사자, GP 또는 다른 독립 당사자에게 질문하여 연구에 참여할지 여부를 결정할 수 있는 기회가 주어집니다. 서면 사전 동의는 참가자 날짜 서명과 사전 동의를 제시하고 획득한 사람의 날짜 서명을 통해 획득됩니다. 동의를 얻은 사람은 적절한 자격과 경험이 있어야 하며 수석/주임 조사관의 승인을 받아야 합니다. 서명된 사전 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 원본 양식은 연구 장소에 보관됩니다.

연구 참가자의 중단/철회

각 참가자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다. 또한, 조사자는 다음을 포함하여 어떤 이유로든 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 참가자를 연구에서 중단할 수 있습니다.

• 임신
• 부적격(연구 중에 발생하거나 스크리닝 시 소급적으로 간과됨)
• 중요한 프로토콜 편차
• 치료 요법 또는 연구 요건에 대한 중대한 불순응
• 동의 철회
• 후속 조치 손실

참가자가 연구 참여를 철회하고자 하는 경우, 익명화된 데이터는 10년간 보관됩니다. 중재를 완료한 후 연구 결과에 영향을 미치지 않는 이유로 철회하는 경우 그들의 데이터는 여전히 분석에 포함될 수 있습니다. 참가자가 연구에서 자신의 데이터를 제거하기를 원하는 경우 당사에 연락하여 요청할 수 있습니다.

철회된 참가자는 충분한 시간과 리소스를 사용할 수 있는 경우 교체될 수 있습니다.

연구자(이 정보가 자발적인 경우 참여자도 포함)의 철회 이유는 연구 파일에 기록됩니다.

데이터 관리 데이터에 대한 액세스 규정 준수를 보장하기 위해 연구의 모니터링 및/또는 감사를 위해 연구 팀, 스폰서 및 호스트 기관의 승인된 대표에게 직접 액세스 권한이 부여됩니다.

데이터 기록 및 기록 유지 연구의 일부로 제공된 정보는 익명으로 처리됩니다. 조사관은 코드를 사용하여 샘플, 기록 및 설문지를 라벨링, 추적 및 식별합니다. 조사관은 이름, 이니셜 또는 생년월일과 같이 참가자를 식별할 수 있는 개인 데이터를 절대 사용하지 않습니다.

개인 데이터(예: 동의서 또는 연락처 세부 정보)가 포함된 문서는 암호로 보호된 컴퓨터와 LJMU의 잠긴 파일 캐비닛에 저장되며 연구팀만 액세스할 수 있습니다. 최종 연구 결과의 사본을 원하지 않는 한 연구가 완료되면 파기됩니다. 이 경우 조사관은 나중에 연락할 수 있도록 이름, 전화번호 및 이메일 주소를 유지합니다. 결과는 연구가 완료된 후 약 1년 후에 사용할 수 있어야 합니다. 그러면 참가자 개인 데이터가 삭제됩니다.

연구 데이터는 개인 데이터가 아닌 코드를 식별자로 사용하여 데이터베이스에 저장되며 연구팀만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 샘플은 데이터베이스에 예약되고 연구에 관련된 사람들만 액세스할 수 있는 실험실 코드를 받습니다. 모든 데이터와 샘플은 10년 후에 파기됩니다.

참가자의 이름은 결과 및 조사 결과를 전달할 때 절대 공개되지 않습니다.

샘플 취급

혈액 샘플은 현행 영국 규정 및 우수 연구 관행 규칙(Human Tissue Act 2004)에 따라 처리 및 보관되며 최대 10년 동안 보관됩니다. 간단히 말해서 혈액 샘플은 수집 직후 처리되며 혈청은 LJMU의 Byrom St 캠퍼스에 있는 생명 과학 빌딩의 안전한 냉동고에 보관됩니다. 모든 샘플은 의사 익명으로 저장됩니다. 즉, 모든 식별 가능한 정보가 제거되고 연구팀이 샘플을 추적하고 다른 측정(체중, 근육량 측정 등)과 일치시킬 수 있는 코드로 대체됩니다. 모든 참가자가 개입을 완료하면 샘플이 분석됩니다. 지정된 보관 기간이 끝나면 모든 샘플은 현행 영국 규정에 따라 폐기됩니다.

윤리 및 규제 고려 사항 헬싱키 선언 연구자는 이 연구가 헬싱키 선언 및 관련 규정의 원칙에 따라 수행되도록 할 것입니다.

위험 평가 및 관리 참가자는 DXA 스캐너로 스캔되며 소량의 전리 방사선을 사용하지만 표준 X선 및 CT 스캔과 같은 다른 의료 영상 기술에 비해 최소량입니다. DXA 스캔은 약 2마이크로시버트(μSv)와 같으며 흉부 X-레이의 경우 20마이크로시버트, CT 스캔의 경우 10,000마이크로시버트와 비교됩니다. 대륙횡단비행(40μSv), 자연방사선 하루(8μSv)에도 미치지 못한다.

취약한 사람들(예: 임산부)이 초기 선별 및 모집 과정과 스캔을 시작하기 전에 필수 제외 기준을 확인하는 스캔 동안 참여가 허용되지 않도록 세심한 주의를 기울일 것입니다.

이 연구는 각 참가자의 참여를 3개의 스캔으로 제한할 것이며 참여를 선택하는 경우 노출될 노출에 대해 충분히 알려줄 것입니다. 방사선 피폭이 너무 낮아 방이나 스캔을 수행하는 사람의 차폐가 필요하지 않으므로 참가자에게 예상되는 위험은 무시할 수 있습니다.

참가자들은 매우 민감한 주제일 수 있는 체중과 구성에 중점을 둔 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 참가자들은 기꺼이 연구에 자원할 것이기 때문에 이 문제에 대해 마음이 편한 사람들만 참여할 것으로 예상됩니다. 또한 참가자는 같은 성별의 연구팀 구성원에게 생체 임피던스 및 인체 측정 측정을 요청할 수 있습니다. 그들은 또한 시술 중에 보호자가 참석하도록 요청할 수 있습니다. 측정 시 개인 정보 및 기밀이 보장되며 모든 데이터는 수집 및 저장 시 익명으로 처리됩니다.

또한 참가자는 언제든지 상황(및 연구)에서 철회하고 제거할 수 있음을 상기할 것입니다.

DXA 스캔, 설문지 및 인체 측정의 경우, 이 프로젝트에 참여하기로 선택한 사람들에게 큰 불편은 없을 것으로 예상됩니다. 방문당 45분으로 참여 시간이 최소화되고 조사관이 최선을 다할 것이기 때문입니다. 방문 시간을 선호도 및 가용성에 맞게 조정합니다(연구 요구 사항의 한도 내에서).

참가자는 동의를 구하는 동안 식이 개입의 요구 사항을 알게 되며, 이러한 식이 변화에 익숙한 사람들이 참여할 것으로 예상됩니다. 식이 중재는 조달하기 어려운 재료를 사용하지 않으며 참가자의 취향에 맞게 조정됩니다. 프로토콜 시작 시 참가자에게 다양한 레시피와 대체 식품이 제공됩니다. 프로토콜의 고단백 식단은 신장 결핍이 있는 개인에게만 잠재적으로 해로울 수 있으므로 이는 연구 제외 기준 중 하나입니다. 참가자는 또한 준수 여부에 대해 박사 과정 학생으로부터 정기적인 연락을 받게 됩니다.

참가자는 동의를 구하는 동안 운동 개입의 요구 사항을 인지하게 되며, 이러한 신체 활동의 변화에 ​​익숙한 사람들이 참여할 것으로 예상됩니다. 모든 참가자는 NHS 심장 재활의 일환으로 운동 내성 테스트를 받았고 운동 프로토콜에 대한 승인을 받게 됩니다. 그들은 또한 운동 프로토콜을 안전하게 완료하는 방법에 대해 심장 재활을 위한 운동에 적절하게 훈련된 협력자로부터 교육을 받게 됩니다.

참가자의 참여 및 데이터는 기밀로 유지되며 설문지, 양식 또는 DXA 스캔에 개인 식별 데이터가 표시되지 않습니다. 참가자를 식별할 수 있는 고유 코드는 연구팀만 액세스할 수 있는 안전한 시스템에 보관됩니다. 따라서 기밀 위반의 중대한 위험이 있을 것으로 예상되지 않습니다.

참가자가 자신이나 타인에게 잠재적인 위험을 나타내는 정보를 공개하는 경우 적절한 기관(LHCH, 환자의 GP, 경찰 등)에 연락합니다.

참가자 기밀 유지 데이터 관리자는 박사 과정 학생이 됩니다. 모든 조사자와 연구 기관 직원은 개인 정보의 수집, 저장, 처리 및 공개와 관련하여 데이터 보호법의 요구 사항을 준수해야 하며 법의 핵심 원칙을 지지합니다.

연구의 일부로 제공된 정보는 익명으로 처리됩니다. 조사관은 코드를 사용하여 샘플, 기록 및 설문지를 라벨링, 추적 및 식별합니다. 조사관은 이름, 이니셜 또는 생년월일과 같이 참가자를 식별할 수 있는 개인 데이터를 절대 사용하지 않습니다.

개인 데이터(예: 동의서 또는 연락처 세부 정보)가 포함된 문서는 암호로 보호된 컴퓨터와 LJMU의 잠긴 파일 캐비닛에 저장되며 연구팀만 액세스할 수 있습니다. 참가자가 최종 연구 결과의 사본을 원하지 않는 한 연구가 완료되면 파기됩니다. 이 경우 조사관은 나중에 연락할 수 있도록 이름, 전화번호 및 이메일 주소를 유지합니다. 그런 다음 개인 데이터가 삭제됩니다.

연구 데이터는 개인 데이터가 아닌 코드를 식별자로 사용하여 데이터베이스에 저장되며 연구팀만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 샘플은 데이터베이스에 예약되고 연구에 관련된 사람들만 액세스할 수 있는 실험실 코드를 받습니다. 모든 데이터와 샘플은 10년 후에 파기됩니다.

참가자의 이름은 결과 및 조사 결과를 전달할 때 절대 공개되지 않습니다.

비용 및 혜택 참가자는 연구에 참여하는 동안 발생한 여행 경비를 상환받지 않습니다.

고단백 다이어트 그룹의 참가자에게는 시험 기간 동안 하루에 2개의 고단백 요구르트가 제공됩니다.

이 연구에서 선택한 식단과 운동은 여러 가지 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

• 고단백 식품은 식사 후 포만감을 증가시켜 배고픔을 줄일 수 있습니다.
• 이것은 또한 낮은 칼로리 섭취와 결과적으로 잠재적인 체중 감소로 이어질 수 있습니다.
• 이것은 체지방 감소로 이어져 체성분을 개선할 수 있습니다.
• 근육이 성장하고 강해져서 일상 활동이 더 쉽게 느껴질 수 있습니다.
• 혈당 조절을 돕는 더 건강한 근육으로 인해 혈당 수치가 개선될 수 있습니다.
• 혈중 콜레스테롤과 지방이 개선되어 추가 심장 사건의 위험을 줄일 수 있습니다.

기타 윤리적 고려사항 이상 또는 임상적 의미가 발견되는 드문 경우에는 임상 전문가가 결과를 확인합니다. 전문가가 이상이 의학적으로 중요하다고 생각하는 경우 참가자와 그 의미를 논의하고 필요에 따라 추가 조사를 준비합니다. 의사가 해당 결과가 현재 또는 미래의 건강에 분명한 영향을 미친다고 생각하지 않는 한 참여자에게 정보를 제공하지 않습니다. 수집된 데이터는 진단 목적으로 수행되지 않으므로 데이터가 임상 약속을 대신할 수 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 오히려 데이터는 연구 목적으로만 사용됩니다.

연구 윤리 위원회(REC) 및 기타 규제 검토 및 보고서

• 연구가 시작되기 전에 영국 보건부 연구 윤리 서비스 NHS REC에서 연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 기타 관련 문서(예: 광고
• 연구를 윤리적으로 승인한 REC 및 기타 규제 당국에 제출하기 전에 연구의 상태 변경 또는 수정에 대해 LJMU REG(및 공동 후원자)로부터 승인을 받습니다.
• 모든 서신은 유지됩니다.
• 프로토콜, 정보에 입각한 동의서, 참가자 정보 시트 및 제안된 광고 자료는 서면 승인을 위해 HRA에 제출됩니다.
• 연간 경과 보고서는 NHS REC 호의적 의견을 제시한 NHS REC, HRA(hra.approval@nhs.net) 및 후원자(Sponsor@ljmu.ac.uk)에 NHS REC 호의적 의견 기념일에 제출되며, 매년 그 후 유리한 의견을 제시한 NHS REC, HRA 및 스폰서에 연구 종료 선언이 제출될 때까지
• 연구가 완료되면 연구 종료 선언(연구 종료 후 90일 이내) 및 연구 종료 보고서(연구 종료 후 12개월 이내)가 NHS REC에 제출되어 호의적인 의견을 제시했습니다. 및 LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• 연간 경과 보고서는 HRA 승인 기념일에 호의적인 의견을 제시한 NHS REC와 스폰서(Sponsor@ljmu.ac.uk)에 제출되며, 이후 연구 종료 선언이 NHS REC에 제출될 때까지 매년 진행됩니다. 호의적 인 의견을 준 스폰서.
• 연구가 완료되면 연구 종료 선언(연구 종료 후 90일 이내) 및 연구 종료 보고서(연구 종료 후 12개월 이내)가 NHS REC에 제출되어 호의적인 의견을 제시했습니다. 및 LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• 연구의 조기 종료 또는 중단은 15일 이내에 모든 관련 검토 기관과 후원자(sponsor@ljmu.ac.uk)에게 보고됩니다.

과학적 검토

연구 프로토콜은 과학적 검토의 연속 단계를 거쳤습니다.

1. 학부 간 박사 자금 지원 계획에 따라 지원을 위해 처음 검토되고 승인되었습니다. 제안을 검토하는 패널은 과학 학부, 교육, 건강 및 지역 사회 학부, LJMU 건강 연구 연구소의 직원으로 구성되었습니다.
2. 이후 이 연구는 리버풀 심장 및 흉부 병원의 SURE(Service Users Research Endeavour) 그룹에서 검토하고 승인했습니다.
3. 마지막으로, 우리의 연구 프로토콜은 리버풀 심장 및 흉부 병원의 연구 및 혁신 위원회에서 발표되고 승인되었습니다.

검토의 모든 다른 단계는 레벨 4 연구의 요구 사항을 충족하는 내부(LJMU) 및 외부(LHCH)의 독립 검토자에 의해 수행되었습니다.

프로토콜 준수 프로토콜 준수는 박사 과정 학생이 수행하는 각 참가자와의 주간 전화 통화로 모니터링됩니다. 이것은 또한 참가자가 경험한 부작용을 박사 과정 학생에게 알릴 수 있는 기회가 될 것입니다.

우발적인 프로토콜 편차는 언제든지 발생할 수 있습니다. 그들은 관련 양식에 적절하게 문서화되고 수석 조사관과 후원자에게 즉시 보고됩니다.

자주 반복되는 프로토콜의 편차는 허용되지 않으며 즉각적인 조치가 필요하며 잠재적으로 심각한 위반으로 분류될 수 있습니다.

조사자는 어떤 이유로든 필요하다고 생각하는 경우 언제든지 연구에서 참가자를 중단할 수 있습니다. 이러한 발생은 개별 참가자 연구 로그에 자세히 설명됩니다.

계약 및 계약 표준 비상업 모델 계약(mNCA)은 리버풀 심장 및 흉부 병원과 협상됩니다.

NHS 내에서 연구를 수행할 박사 과정 학생에게는 연구 여권(접근 허가서)이 신청됩니다.

연구 종료의 정의 연구 종료는 샘플 분석이 완료된 날짜입니다.

연구 종료 및 보관 연구 종료는 마지막 참가자의 마지막 방문 날짜입니다. 샘플을 저장하고 데이터를 최소 10년 동안 보관할 수 있도록 각 참가자에 대해 관련 동의서를 얻을 것입니다.

최종 연구 데이터 세트에 대한 액세스 목표: 누가 최종 데이터 세트에 액세스할 수 있는지 설명 박사 과정 학생, 모든 감독자 및 수석 임상의는 전체 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 이 연구를 통해 사이트 조사자는 계획을 설명하는 공식 요청이 운영 그룹에서 승인되는 경우 전체 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 2차 분석은 참가자의 동의가 있는 경우에만 수행됩니다. 모든 환자 문서는 연구에서 데이터의 향후 사용을 반영합니다.