Proteiinipitoinen Välimeren ruokavalio ja vastustusharjoitus sydämen kuntoutukseen: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (PRiMER)

TAUSTA Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on Yhdistyneessä kuningaskunnassa jäljempänä jokaisesta neljästä kuolemasta vuodessa (> 150 000 ihmistä), ja sepelvaltimotauti (CHD) on yleisin tyyppi [1]. Ihmishenkien menetyksen lisäksi CVD:n taloudelliset kustannukset ovat huomattavat; Vuonna 2015 pelkästään sydän- ja verisuonitautien terveydenhuolto Yhdistyneessä kuningaskunnassa oli 10,9 miljardia puntaa, ja lisäksi 7,7 miljardia puntaa menetettiin taloudelta tuottavuuden heikkenemisen vuoksi [2].

Sepelvaltimotautiin liittyviä kuolleisuuslukuja on laskettu viime aikoina, mikä johtuu osittain lisääntyneestä sydämen kuntoutuksen (CR) tarjonnasta, joka on terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu sydämen toimintaa parantavaan harjoitteluun, sekä tupakoinnin lopettamista, ruokavaliomuutoksia ja painonpudotusta koskeviin neuvoihin [3].

PERUSTELUT Suurin osa CR:n hyötyjä koskevista todisteista tutkii harjoituksen ja sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden välisiä yhteyksiä [4]; On kuitenkin olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineet ovat parantuneet erilaisten ruokavaliostrategioiden ansiosta [5]. Erityisen merkityksellistä on se, että sydän- ja verisuonitautien primaarista ja sekundaarista ehkäisyä koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalioon perustuvat lähestymistavat ovat sopivimpia näiden potilaiden hoitoon [6-13].

Liikalihavuus, ja erityisesti sisäelinten rasvaisuus, liittyy kardiometabolisiin (CM) riskimarkkereihin (esim. korkeaan kolesteroli- ja triglyseriditasoihin, HbA1c jne.) [14-16], mutta "lihavuusparadoksi" näyttää olevan olemassa sydänpopulaatio, jossa lisääntynyt kuolleisuus on yhdistetty alhaiseen painoindeksiin (BMI) [17, 18]. Alhainen vähärasvainen kehon massa (LBM) on kuitenkin tämän ilmiön todennäköinen tekijä sarkopeniasta, ikääntymiseen liittyvästä LBM:n asteittaisesta menetyksestä [19]. Potilailla, joilla on alhainen LBM ja kehon rasvan jakautuminen vatsaan, eli sarkopeeninen liikalihavuus (SO), on suurempi riski saada sydän- ja verisuonitauti, mikä pahenee CR:ssä [20-23]. Siten suhteellisen LBM-pitoisuuden lisääminen pelkän painonpudotuksen edistämisen sijaan voi olla sopiva kohde CR-potilailla.

Eräs erityinen este LBM:n ylläpitämiselle tai kerryttämiselle on anabolinen vastustuskyky iäkkäillä aikuisilla, mikä voi johtaa lihasproteiinisynteettisen (MPS) vasteen heikkenemiseen sekä harjoitteluun että tällä hetkellä suositeltujen proteiinisaannin nauttimiseen [24]. Tällä hetkellä suositeltua tasoa (1,0–1,5 g/kg/BW) ylittävä proteiinin saanti [25] yhdistettynä riittävän intensiiviseen vastustusharjoitteluun [26] voi voittaa tämän anabolisen vastuksen ja vaikuttaa positiivisesti lihasmassaan, mikä johtaa viime kädessä kehon koostumuksen parantumiseen, kun siihen liittyy vähentämällä kehon kokonaisrasvamassaa [27].

TUTKIMUSKYSYMYS Tutkijat pyrkivät selvittämään sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyyden CR-populaatiossa ja kuinka tämä kehon koostumus liittyy kardiometabolisen terveyden markkereihin. Koska SO:sta ei ole yksimielistä määritelmää, tutkitaan useita määritelmiä ja niiden suhdetta CM-riskimarkkereihin.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, missä määrin proteiinipitoinen Välimeren tyylinen ruokavalio ja vastustusharjoitus voivat lisätä LBM:ää. Lisäksi tutkijat selvittävät, parantavatko yllä mainitut toimenpiteet kardiometabolisen terveyden markkereita.

Siksi tutkijat suorittavat toteutettavuustutkimuksen sulautetulla pilotilla saadakseen alustavia tietoja ehdotettujen interventioiden käytännön ja kliinisistä näkökohdista ja kustannustehokkuudesta valmistautuakseen asianmukaisesti tehostetulle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle laihamassan lisäämiseksi ja kardiometabolisten riskimerkkien parantamiseksi. potilaita, joilla on SO.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU SEKÄ TIETOJEN KERÄÄN JA TIETOJEN ANALYYSIMENETELMÄT Yhden keskuksen, 2x2 faktoriaalinen, satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus.

SATUNNISTUS JA SOKOITUS Tohtoriopiskelija jakaa kaikki osallistujat ryhmäänsä tietokonesatunnaistuksella. Toimenpiteen luonteesta johtuen sokeutus ei ole mahdollista.

INTERVENTIOT Noin 40 potilasta pyydetään osallistumaan 12 viikkoa kestävään ruokavalio- ja liikuntainterventioon. Osallistujat tässä vaiheessa jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) standardi CR; 2) proteiinipitoinen, terveellisempi ruokavalio sekä vastustusharjoitus.

Henkilökohtaiset ravitsemusneuvojat: jos tutkijat jaetaan ryhmiin 2, he pyytävät osallistujia tekemään muutoksia ruokavalioonsa mukauttaakseen sen proteiinipitoiseen välimerelliseen ruokavalioon. Tutkimukset osoittavat, että Välimeren tyyliset ruokavaliot voivat vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, ​​ja vaikka tämäntyyppisestä ruokavaliosta on olemassa erilaisia ​​versioita, niillä kaikilla on yhteistä:

• syö enemmän hedelmiä ja vihanneksia,
• kaupallisten leivonnaisten vähentäminen ja jalostettujen hiilihydraattien (valkoinen leipä, valkoinen riisi, valkoinen pasta) korvaaminen täysjyväviljalla (täysjyväleipä, riisi ja pasta),
• voin ja margariinin korvaaminen oliiviöljyllä pääasiallisena ruokarasvana,
• rasvaisen lihan vähentäminen ja korvaaminen vähärasvaisella lihalla, kalalla ja palkokasveilla (herneet, pavut, linssit) ja runsaasti proteiinia sisältävillä vähärasvaisilla elintarvikkeilla, kuten vähärasvaisilla maitotuotteilla (osallistujille tarjotaan 2 proteiinipitoista maitotuotetta) syö joka päivä).

Osallistujat saavat henkilökohtaista opastusta uuden ruokavalion noudattamiseen paikkakunnan CR-keskuksen istuntojen muodossa sekä opaskirjoja ja reseptioppaita. Tavoitteena on tehdä pieniä, helppoja muutoksia nykyisiin ruokailutottumuksiinsa, jotta ruokavaliosta tulee helppo noudattaa. Kaikki mukana tulevat ruoat ovat edullisia ja helppoja löytää paikallisista supermarketeista (ostosoppaat toimitetaan), ja tutkijat antavat ehdotuksia ja reseptejä ruoanvalmistukseen.

Jos osallistujat jaetaan ryhmiin 1, heitä pyydetään noudattamaan CR-vaiheen 3 aikana annettuja ruokavaliosuosituksia.

Vastusharjoitus: jos osallistujat jaetaan ryhmään 2, heitä pyydetään suorittamaan vastusharjoitus. Tämä koskee painoja tai painokoneita, joiden tarkoituksena on kasvattaa lihasvoimaa. Pätevät ohjaajat (BACPR-sydänkuntoutussertifioitu) näyttävät osallistujille, kuinka harjoitukset tehdään yhteisökeskuksessa, jossa he suorittavat nykyisen vaiheen 3 sydämen kuntoutuksensa. Kaikki harjoitukset on katsottu turvallisiksi sydänkuntoutuspotilaille ja ohjaaja on käytettävissä kaikissa harjoituksissa, jos he tarvitsevat apua. Osallistujien tulee osallistua 3 istuntoon viikossa ja kunkin istunnon odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.

Jos osallistujat jaetaan ryhmiin 1, heitä pyydetään jatkamaan normaalia aerobista harjoitusta (juoksumatot, soutulaitteet, elliptiset treenilaitteet), joita he ovat käyttäneet CR:n vaiheessa 3. Tämä vaatii myös 3 istuntoa viikossa.

MYÖHEMMÄT KÄYNNIT

Kaikkien osallistujien on osallistuttava kahteen tapaamiseen LJMU:ssa. Ensimmäinen käynti on juuri ennen toimenpiteen aloittamista ja toinen heti toimenpiteen päätyttyä. Vierailujen odotetaan kestävän 45-60 minuuttia ja niihin sisältyy:

PERUSTASO- JA PÄÄTEPISTE-ARVIOINNIT

Tohtoriopiskelija suorittaa LJMU Byrom St -kampuksella (L3 3AF). Vierailun odotetaan kestävän 30 minuuttia ja siihen sisältyy:

i) Kehon koostumuksen arviointi. Tämä tehdään kolmella eri tavalla.

• Ensinnäkin tutkijat mittaavat osallistujan pituuden stadiometrillä ja vyötärön ympäryksen mittanauhalla.
• Toiseksi tutkijat mittaavat biosähköisen impedanssin analyysiasteikon vähärasvaisen kehon massan, kehon kokonaisrasvamassan ja viskeraalisen rasvamassan.
• Kolmanneksi tutkijat suorittavat DXA-skannauksen (Dual-energy X-ray Absorptiometry) 15-20 minuutin ajan, jonka avulla voimme luoda kuvan laihan kehon ja rasvamassan jakautumisesta.

ii) Verenpaineen mittaus • Vakioprotokollaa noudattaen osallistujia pyydetään istumaan 5 minuuttia ennen kuin tutkijat mittaavat verenpaineen; tutkijat mittaavat sen kolme kertaa tarkan lukeman varmistamiseksi.

iii) Laskimoverinäyte

• Tutkijat ottavat noin 8 teelusikallista verta. Osallistujien tulee paastota vähintään 12 tuntia ennen tapaamista (vaikkakin vettä suositellaan), koska muuten tämä voi vaikuttaa testin tulokseen.

iv) Ruokapäiväkirjat (ennen laboratoriokäyntiä)

• Ennen toista ja kolmatta laboratoriokäyntiä osallistujille annetaan malli kolmen päivän ruokapäiväkirjasta, joka heidän on täytettävä viikkoa ennen laboratoriokäyntiään (kolme työpäivänä plus yksi viikonloppu tai juhlapäivä, ei peräkkäin aina kun mahdollista ) ja tuo mukanaan vierailun aamuna. Osallistujiin otetaan yhteyttä edellisenä päivänä ja muistutetaan heidän tapaamisestaan ​​ja siitä, mitä heidän on tuotava mukaan.

  (v) Välimeren ruokavalion tulos

• Osallistujat täyttävät lyhyen 13 kysymyksen kyselylomakkeen tiettyjen ruokien syöntitiheydestä

(vi) Sarkopenian elämänlaatukysely • Osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen sarkopenian nykyisestä vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa

vii) Pidon lujuustesti

• Testataan laitteella, jota puristetaan mahdollisimman lujasti (pitovoimadynamometri). Tutkijat tekevät tämän kolme kertaa varmistaakseen tarkan lukeman.

TUTKIMUSASETUS Tämä on yhden keskuksen tutkimus, jossa kaikki tiedonkeruu tapahtuu LJMU:ssa, Byrom St. -kampuksella. Kaikki harjoitukset suoritetaan osallistujayhteisön CR-keskuksessa, jota valvovat koulutetut yhteisön CR-ohjelman jäsenet.

TILASTOJA JA ANALYYSI Poikkileikkaustutkimus: kehonkoostumusanalyysin tuloksista, pilottitutkimuksen yleisyys: interventioryhmien vertailut kaikkien tulosmittausten osalta suoritetaan sekamallin ANOVA-menetelmällä, jotta voidaan ottaa huomioon eri koehenkilöiden välinen ero (hoitojen väliset erot). ) ja subjektin sisäisen (perustason ja päätepisteen väliset erot) vaihtelu. Koska tälle komponentille ei suoriteta otoskoon laskentaa, tulosten tulkinta on suurelta osin kuvaavaa ja keskittyy parametriestimaattien luotettavuusrajoihin.

Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05, ja kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics v25:tä (SPSS Inc., Chicago, IL).

OSALLISTUMINEN TUTKIMUKSEN OSALLISTUJAT Osallistujat rekrytoidaan Liverpool Heart & Chest Hospital Cardiac Rehabilitation -yksiköstä. Interventiotutkimuksen osallistujat ovat äskettäin suorittaneet vaiheen 3 CR, heidän on katsottu olevan sydämen vakaa ja he ovat valmiita osallistumaan vaiheeseen 4 CR (Activity for Life). Osallistujien alaikäraja on 40 vuotta

Toteutettavuustutkimuksen otoskoko on pidetty mielivaltaisesti pienenä (20 osallistujaa interventioryhmää kohden), jotta osallistujien rekrytointi ja hallinta olisi helppoa ennen kehitystä täysin toimivaksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.

REKRYTOINTITEKNIIKKA Osallistujia lähestyvät heidän LHCH:n kliinisen hoitoryhmän jäsenet, jotka kutsuvat heidät osallistumaan ja vahvistavat, että he ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä lisätietojen saamiseksi. Katso lisätietoja kohdasta 6.5.

OSALLISTUJAN TUNNISTAMINEN Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on äskettäin lähetetty sydänkuntoutukseen (Liverpool Heart & Chest Hospital Cardiac Rehabilitation Unit), josta tutkijat aloittavat tutkimuksen. Yhteistyössä LHCH:n sydänkuntoutusyksikön kanssa kliininen hoitotiimi tunnistaa ensin kelvolliset osallistujat.

Tukikelpoisia osallistujia lähestyvät Knowsley Community Cardiovascular Services -tiimin jäsenet, joka on osa Liverpool Heart & Chest Hospital -sairaalan sydänkuntoutusyksikköä. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille lähetetään osallistumistietolomake, ja heitä pyydetään vastaamaan kiinnostuksensa 24 tunnin kuluttua. Tämän jälkeen tohtoriopiskelija ottaa heihin yhteyttä.

SEULONTA JA KELPOISUUDEN ARVIOINTI Ensimmäinen seulonta suoritetaan alustavassa puhelinkeskustelussa mahdollisten osallistujien kanssa, jotka ohjataan LHCH:n CR-tiimin kautta.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Osallistujan on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvan suostumuksen viimeisin hyväksytty versio ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Osallistujille esitellään kirjalliset ja suulliset versiot osallistujatiedoista ja tietoisesta suostumuksesta, joissa esitetään vähintään seuraavat tiedot: tutkimuksen tarkka luonne; mitä se sisältää osallistujalle; protokollan vaikutukset ja rajoitukset; tunnetut sivuvaikutukset ja kaikki osallistumiseen liittyvät riskit. Ilmoitetaan selkeästi, että osallistujalla on vapaus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman, että tämä vaikuttaa tulevaan hoitoon, vaikuttamatta hänen laillisiin oikeuksiinsa ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Osallistujalle annetaan niin paljon aikaa kuin hän haluaa pohtia tietoja ja mahdollisuus kuulustella tutkijaa, hänen yleislääkäriään tai muita riippumattomia osapuolia päättääkseen osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sitten osallistujan päivätyllä allekirjoituksella ja tietoisen suostumuksen esittäneen ja hankkineen henkilön päivätyllä allekirjoituksella. Suostumuksen saaneen henkilön on oltava riittävän pätevä ja kokenut, ja päätutkija on valtuuttanut hänet tekemään niin. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään opiskelupaikalla.

OSALLISTUJIEN KESKEYTTÄMINEN/POISTUMINEN OPISTUKSESTA

Jokaisella osallistujalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi tutkija voi keskeyttää osallistujan tutkimuksesta milloin tahansa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi jostain syystä, mukaan lukien:

• Raskaus
• Kelpaamattomuus (joko syntyi tutkimuksen aikana tai jälkikäteen jäänyt huomiotta seulonnassa)
• Merkittävä protokollapoikkeama
• Merkittävä hoito-ohjelman tai tutkimusvaatimusten noudattamatta jättäminen
• Suostumuksen peruuttaminen
• Tappio seurata

Mikäli osallistuja haluaa vetäytyä tutkimuksesta, hänen anonymisoituja tietojaan säilytetään 10 vuotta. Heidän tietonsa voidaan silti sisällyttää analyysiin, jos he vetäytyvät interventioon suoritettuaan ja syistä, jotka eivät vaikuta tutkimustuloksiin. Jos osallistuja haluaa, että hänen tietonsa poistetaan tutkimuksesta, hän voi ottaa meihin yhteyttä ja pyytää sellaista.

Peruutetut osallistujat voidaan korvata, jos aikaa ja resursseja on riittävästi.

Syy tutkijan (ja osallistujan, jos tämä tieto on annettu vapaaehtoisesti) peruuttamiseen kirjataan tutkimustiedostoon.

TIETOJEN HALLINNOINTI TIETOJEN KÄYTTÖ Suora pääsy myönnetään tutkimusryhmälle, sponsorin ja isäntälaitoksen valtuutetuille edustajille tutkimuksen seurantaa ja/tai auditointia varten säännösten noudattamisen varmistamiseksi.

TIETOJEN TALLENNUS JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Tutkimuksen osana annetut tiedot anonymisoidaan. Tutkijat käyttävät koodeja näytteiden, tietueiden ja kyselylomakkeiden merkitsemiseen, jäljittämiseen ja tunnistamiseen; tutkijat eivät koskaan käytä henkilötietoja, joista osallistujat voidaan tunnistaa, kuten nimeä, nimikirjaimia tai syntymäaikaa.

Henkilötietoja sisältävät asiakirjat (kuten suostumuslomake tai yhteystiedot) säilytetään LJMU:n salasanalla suojatuissa tietokoneissa ja lukituissa arkistokaapeissa, joihin pääsee vain tutkimusryhmä. Ne tuhotaan tutkimuksen päätyttyä, elleivät he halua kopiota lopullisista tutkimustuloksista; Tällöin tutkijat säilyttävät nimensä, puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa, jotta tutkijat voivat ottaa heihin yhteyttä myöhemmin. Tulosten pitäisi olla saatavilla noin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. osallistujan henkilötiedot poistetaan sitten.

Tutkimustiedot tallennetaan tietokantoihin käyttäen koodeja tunnisteina, ei koskaan henkilötietoja, ja niitä säilytetään salasanalla suojatuissa tietokoneissa, joihin vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Näytteet kirjataan tietokantaan ja saavat laboratoriokoodin, johon pääsevät vain tutkimukseen osallistuvat henkilöt. Kaikki tiedot ja näytteet tuhotaan 10 vuoden kuluttua.

Osallistujien nimiä ei koskaan julkaista tulos- ja löydöksissä.

NÄYTTEEN KÄSITTELY

Verinäytteet käsitellään ja säilytetään Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisten säännösten ja hyvän tutkimuskäytännön sääntöjen (Human Tissue Act 2004) mukaisesti, ja niitä säilytetään enintään 10 vuotta. Lyhyesti sanottuna verinäytteet käsitellään välittömästi keräämisen jälkeen, ja seerumi säilytetään turvallisessa pakastimessa Life Sciences Buildingissa LJMU:n Byrom St -kampuksella. Kaikki näytteet tallennetaan pseudo-anonyymisti; tämä tarkoittaa, että kaikki tunnistettavat tiedot poistetaan ja korvataan koodilla, jonka avulla tutkimusryhmä voi jäljittää näytteet ja yhdistää ne muihin mittauksiin (paino, lihasmassan mittaukset jne.). Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet interventiota, näytteet analysoidaan. Kun määritetty varastointiaika päättyy, kaikki näytteet hävitetään Yhdistyneen kuningaskunnan voimassa olevien määräysten mukaisesti.

EETTISET JA LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT HELSINGIN JULISTUS Tutkija varmistaa, että tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden ja asiaa koskevien määräysten mukaisesti

RISKIEN ARVIOINTI JA HALLINTA Osallistujat skannataan DXA-skannerilla, jossa käytetään pieniä annoksia ionisoivaa säteilyä, vaikka tämä on minimaalinen määrä verrattuna muihin lääketieteellisiin kuvantamistekniikoihin, kuten tavallisiin röntgen- ja CT-skannauksiin. DXA-skannaus vastaisi noin 2 mikrosievertiä (μSv); tätä verrataan 20 mikrosievertiin rintakehän röntgenkuvauksessa ja 10 000 mikrosievertiin TT-skannauksessa. Se on myös vähemmän kuin mannerten välinen lento (40 μSv) ja yksi päivä luonnollista taustasäteilyä (8 μSv).

Tarkoituksena on varmistaa, että haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esimerkiksi raskaana olevat naiset) eivät pääse osallistumaan, niin alkuseulonnan ja rekrytoinnin aikana kuin myös skannauksissa, joissa pakolliset poissulkemiskriteerit tarkistetaan ennen skannauksen alkamista.

Tutkimus rajoittaa kunkin osallistujan osallistumisen kolmeen skannaukseen, ja heille tiedotetaan täydellisesti altistumisestaan, jos he päättävät osallistua. Säteilyaltistus on niin alhainen, että huoneen tai kuvan tekevän henkilön suojaus ei ole tarpeen, joten osallistujan ennakoitu riski on mitätön.

Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa keskitytään painoon ja koostumukseen, jotka voivat olla hyvinkin arkaluonteisia. Koska osallistujat ovat halukkaita vapaaehtoisia tutkimukseen, on odotettavissa, että vain ihmiset, jotka ovat asiasta kiinnostuneita, ovat mukana. Lisäksi osallistujat voivat pyytää samaa sukupuolta olevan tutkimusryhmän jäsenen suorittamaan bioimpedanssi- ja antropometriset mittauksensa. He voivat myös pyytää saattajan olemaan läsnä toimenpiteen aikana. Yksityisyys ja luottamuksellisuus varmistetaan mittauksia tehtäessä, ja kaikki tiedot anonymisoidaan keräyksen ja tallennuksen yhteydessä.

Lisäksi osallistujia muistutetaan siitä, että he voivat vetäytyä tilanteesta (ja tutkimuksesta) milloin tahansa.

DXA-skannauksista, kyselylomakkeista ja antropometrisista mittauksista ei odoteta aiheutuvan merkittäviä haittoja niille, jotka päättävät osallistua tähän projektiin, koska heidän aikansa on minimaalinen, 45 minuuttia per käynti, ja tutkijat tekevät parhaansa. sovittamaan vierailuaikansa mieltymyksiensä ja saatavuutensa mukaan (tutkimusvaatimusten rajoissa).

Osallistujille tiedotetaan ruokavalion vaatimuksista samalla, kun he pyytävät suostumusta, ja on odotettavissa, että ne, jotka ovat tyytyväisiä tähän ruokavalion muutokseen, otetaan mukaan. Ruokavaliotoimenpiteessä ei käytetä vaikeasti hankittavia ainesosia ja se räätälöidään osallistujien maun mukaan. Protokollan alussa osallistujille tarjotaan erilaisia ​​reseptejä ja ruokakorvauksia. Proteiinin runsasproteiininen ruokavalio olisi mahdollisesti haitallinen vain henkilöille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja siksi tämä on yksi tutkimuksen poissulkemiskriteereistä. Osallistujat ovat myös säännöllisesti yhteydessä tohtoriopiskelijaan sitoutumisestaan.

Osallistujat tiedostetaan harjoitusintervention vaatimuksista samalla, kun he hakevat suostumusta, ja niihin odotetaan osallistuvan ne, jotka ovat tyytyväisiä tähän fyysisen aktiivisuuden muutokseen. Kaikille osallistujille on suoritettu rasitustoleranssitestit osana NHS-sydänkuntoutustaan ​​ja he saavat harjoitusprotokollan hyväksynnän. He saavat myös opastusta sydämen kuntoutuksen harjoitteluun sopivasti koulutetulta yhteistyökumppanilta harjoitusprotokollan turvallisesta suorittamisesta.

Osallistujien osallistuminen ja heidän tiedot pidetään luottamuksellisina, eikä kyselylomakkeissa, lomakkeissa tai DXA-skannauksissa ole henkilötietoja. Ainutlaatuinen koodi, joka voi tunnistaa osallistujan, säilytetään suojatussa järjestelmässä, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Siksi ei odoteta olevan merkittävää riskiä luottamuksellisuuden loukkaamisesta.

Jos osallistuja paljastaa tietoja, jotka viittaavat mahdollisen haitan vaaraan itselleen tai muille, otetaan yhteyttä asianomaiseen viranomaiseen (LHCH, potilaan yleislääkäri, poliisi jne.).

OSALLISTUJAN LUOTTAMUKSELLISUUS Tietojen säilyttäjänä toimii jatko-opiskelija. Kaikkien tutkijoiden ja tutkimuspaikan henkilöstön on noudatettava tietosuojalainsäädännön vaatimuksia henkilötietojen keräämisessä, säilyttämisessä, käsittelyssä ja luovuttamisessa ja noudatettava lain ydinperiaatteita.

Osana tutkimusta annetut tiedot anonymisoidaan. Tutkijat käyttävät koodeja näytteiden, tietueiden ja kyselylomakkeiden merkitsemiseen, jäljittämiseen ja tunnistamiseen; tutkijat eivät koskaan käytä henkilötietoja, joista osallistujat voidaan tunnistaa, kuten nimeä, nimikirjaimia tai syntymäaikaa.

Henkilötietoja sisältävät asiakirjat (kuten suostumuslomake tai yhteystiedot) säilytetään LJMU:n salasanalla suojatuissa tietokoneissa ja lukituissa arkistokaapeissa, joihin pääsee vain tutkimusryhmä. Ne tuhotaan tutkimuksen päätyttyä, elleivät osallistujat halua kopiota lopullisista tutkimustuloksista; Tällöin tutkijat säilyttävät nimensä, puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa, jotta tutkijat voivat ottaa heihin yhteyttä myöhemmin. Tämän jälkeen heidän henkilötietonsa poistetaan

Tutkimustiedot tallennetaan tietokantoihin käyttäen koodeja tunnisteina, ei koskaan henkilötietoja, ja niitä säilytetään salasanalla suojatuissa tietokoneissa, joihin vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Näytteet kirjataan tietokantaan ja saavat laboratoriokoodin, johon pääsevät vain tutkimukseen osallistuvat henkilöt. Kaikki tiedot ja näytteet tuhotaan 10 vuoden kuluttua.

Osallistujien nimiä ei koskaan julkaista tulos- ja löydöksissä.

KULUT JA EDUT Osallistujille ei korvata matkakuluja, jotka aiheutuvat tutkimukseen osallistumisesta

Proteiinipitoisten ruokavalioryhmien osallistujille tarjotaan 2 proteiinipitoista jogurttia päivässä kokeen ajan.

Tässä tutkimuksessa valitulla ruokavaliolla ja liikunnalla on osoitettu olevan useita etuja:

• Proteiinipitoiset ruoat voivat lisätä kylläisyyttä aterian jälkeen ja vähentää nälkää.
• Tämä voi myös johtaa pienempään kalorien saantiin ja sen seurauksena mahdolliseen painonpudotukseen.
• Tämä voi johtaa rasvamassan menettämiseen, mikä parantaa kehon koostumusta.
• Lihakset voivat kasvaa ja vahvistua, mikä tarkoittaa, että jokapäiväinen toiminta tuntuu helpommalta.
• Verensokeritasot voivat nousta terveempien lihaksien ansiosta, jotka auttavat verensokerin hallinnassa.
• Veren kolesteroli ja rasvat voivat parantaa, mikä vähentää uusien sydäntapahtumien riskiä.

MUUT EETTISET NÄKÖKOHDAT Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että havaitaan poikkeavuuksia tai jotain kliinisesti merkittävää, kliininen asiantuntija tarkistaa havainnot. Jos erikoislääkärin mielestä poikkeama oli lääketieteellisesti tärkeä, hän keskustelee seurauksista osallistujan kanssa ja järjestää tarvittaessa lisätutkimuksia. Osallistujille ei ilmoiteta, ellei lääkäri katso, että löydöllä on selviä vaikutuksia heidän nykyiseen tai tulevaan terveyteensä. On tärkeää huomata, että kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, joten tiedot eivät korvaa kliinistä vastaanottoa. Sen sijaan tiedot on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin.

TUTKIMUKSEN ETIIKKAKOMITEA (REC) SEKÄ MUUT SÄÄNNÖKSET KATSAUS JA RAPORTIT

• Ennen tutkimuksen aloittamista Britannian terveysministeriön tutkimuseettiseltä yksiköltä (NHS REC) pyydetään myönteinen lausunto tutkimusprotokollasta, tietoon perustuvista suostumuslomakkeista ja muista asiaankuuluvista asiakirjoista, esim. mainoksia
• LJMU REG:ltä (ja tukisponsoreilta) hankitaan hyväksyntä kaikille tutkimukseen tehdyille muutoksille tai tilan muutoksille ennen toimittamista tutkimuksen eettisesti hyväksyneelle REC:lle ja muille sääntelyviranomaisille.
• Kaikki kirjeenvaihto säilytetään.
• Protokolla, tietoinen suostumuslomake, osallistujatietolomake ja kaikki ehdotettu mainosmateriaali toimitetaan HRA:lle kirjallista hyväksyntää varten.
• Vuosittaiset edistymisraportit toimitetaan myönteisen lausunnon antaneelle NHS REC:lle, HRA:lle (hra.approval@nhs.net) ja sponsorille (Sponsor@ljmu.ac.uk) NHS REC:n myönteisen lausunnon vuosipäivänä ja vuosittain sen jälkeen siihen asti, kunnes tutkimuksen päättymisilmoitus on toimitettu myönteisen lausunnon antaneelle NHS REC:lle, HRA:lle ja sponsorille
• Tutkimuksen päätyttyä ilmoitus tutkimuksen päättymisestä (90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä) ja loppuraportti (12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä) toimitetaan NHS:n REC:lle, joka antoi myönteisen lausunnon ja LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• Vuosittaiset edistymisraportit toimitetaan myönteisen lausunnon antaneelle NHS REC:lle ja sponsorille (Sponsor@ljmu.ac.uk) HRA:n hyväksynnän vuosipäivänä ja sen jälkeen vuosittain, kunnes tutkimuksen päättymisilmoitus on toimitettu NHS REC:lle. joka antoi myönteisen lausunnon ja Sponsori.
• Tutkimuksen päätyttyä ilmoitus tutkimuksen päättymisestä (90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä) ja loppuraportti (12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä) toimitetaan NHS:n REC:lle, joka antoi myönteisen lausunnon ja LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• Tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta tai keskeyttämisestä ilmoitetaan kaikille asiaankuuluville arviointielimille ja sponsorille (sponsor@ljmu.ac.uk) 15 päivän kuluessa.

TIETEELLINEN KATSAUS

Tutkimusprotokolla kävi läpi peräkkäisiä tieteellisen tarkastelun vaiheita:

1. Se tarkistettiin ja hyväksyttiin ensin tiedekuntien välisen tohtorintutkintorahoitusjärjestelmän puitteissa. Ehdotuksia käsittelevän paneelin muodostivat luonnontieteiden tiedekunnan, kasvatus-, terveys- ja yhteiskuntatieteellisen tiedekunnan sekä LJMU:n Terveydentutkimuslaitoksen henkilökunta.
2. Liverpoolin sydän- ja rintasairaalan Service Users Research Endeavour (SURE) -ryhmä arvioi ja hyväksyi tutkimuksen myöhemmin.
3. Lopuksi tutkimusprotokollamme esiteltiin ja hyväksyttiin Liverpoolin sydän- ja rintasairaalan tutkimus- ja innovaatiokomiteassa.

Kaikki arvioinnin eri vaiheet suorittivat riippumattomat arvioijat, sekä sisäiset (LJMU:sta) että ulkopuoliset (LHCH), jotka täyttivät tason 4 tutkimusten vaatimukset.

PÖYTÄKIRJAN NOUDATTAVUUS Protokollan noudattamista seurataan tohtoriopiskelijan suorittamalla viikoittaisilla puheluilla jokaisen osallistujan kanssa. Tämä tarjoaa myös mahdollisuuden osallistujalle kertoa tohtoriopiskelijalle kokemistaan ​​haittatapahtumista.

Satunnaisia ​​protokollapoikkeamia voi tapahtua milloin tahansa. Ne dokumentoidaan asianmukaisesti asianmukaisille lomakkeille ja niistä ilmoitetaan välittömästi päätutkijalle ja sponsorille.

Poikkeamat protokollasta, joiden todetaan toistuvan usein, eivät ole hyväksyttäviä, edellyttävät välittömiä toimia ja ne voidaan mahdollisesti luokitella vakavaksi rikkomukseksi.

Tutkija voi milloin tahansa keskeyttää osallistujan tutkimuksesta, jos hän katsoo sen jostain syystä tarpeelliseksi. Tällaiset tapahtumat ilmoitetaan yksityiskohtaisesti yksittäisten osallistujien tutkimuslokeissa

SOPIMUKSET JA SOPIMUKSET Normaali ei-kaupallinen mallisopimus (mNCA) neuvotellaan Liverpool Heart & Chest Hospitalin kanssa

Tutkimuspassia (käyttölupa) haetaan jatko-opiskelijalle, joka suorittaa tutkimuksen NHS:ssä.

TUTKIMUKSEN PÄÄTTYMISEN MÄÄRITELMÄ Tutkimuksen loppu on näytteiden analyysin päättymispäivä.

TUTKIMUKSEN PÄÄTTYMINEN JA ARKISTOINTI Opiskelun päättymispäivä on viimeisen osallistujan viimeisen vierailun päivämäärä. Jokaiselta osallistujalta hankitaan asiaankuuluvat suostumuslomakkeet, jotka mahdollistavat näytteiden säilyttämisen ja tietojen arkistoinnin vähintään 10 vuoden ajan.

PÄÄSY LOPPUTUTKIMUKSEN TIETOKEEN Tavoite: kuvata, kenellä on pääsy lopulliseen aineistoon Tohtoriopiskelijalla, kaikilla ohjaajilla ja johtavalla kliinikon on pääsy koko aineistoon. Tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden päästä käsiksi koko tietoaineistoon, jos ohjausryhmä hyväksyy heidän suunnitelmiaan koskevan virallisen pyynnön. Toissijaiset analyysit suoritetaan vain osallistujien suostumuksella. Kaikki potilasdokumentaatio heijastelee tietojen tulevaa käyttöä tutkimuksessa.