En middelhavsdiæt med højt proteinindhold og modstandsøvelser til hjerterehabilitering: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (PRiMER)

BAGGRUND Kardiovaskulær sygdom (CVD) i Storbritannien står bag 1 ud af 4 dødsfald om året (>150.000 personer), hvor koronar hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige type [1]. Ud over tabet af liv er de økonomiske omkostninger ved CVD betydelige; i 2015 udgjorde sundhedspleje til hjerte-kar-sygdomme alene i Storbritannien £10,9 milliarder med yderligere £7,7 milliarder tabt fra økonomien på grund af produktivitetstab [2].

Dødelighedstallene på grund af CHD er for nylig blevet reduceret, delvist på grund af øget udbud af hjerterehabilitering (CR), en terapeutisk tilgang baseret på træning for at forbedre hjertefunktionen, plus råd vedrørende rygestop, kostændringer og vægttab [3].

RATIONALE Det meste af beviserne om fordelene ved CR undersøger sammenhængen mellem træning og CV-sygelighed og dødelighed [4]; dog er der betydelig evidens, der viser forbedringer i markører for kardiovaskulær risiko gennem forskellige koststrategier [5]. Af særlig relevans antyder resultater fra undersøgelser af både primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme, at middelhavsdiætbaserede tilgange er de mest passende til at behandle disse patienter [6-13].

Fedme, og især visceral fedme, er forbundet med kardiometaboliske (CM) risikomarkører (f.eks. højt kolesterol- og triglyceridniveau, HbA1c osv.) [14-16], men et "fedmeparadoks" ser ud til at eksistere i hjertepopulation, hvor øget dødelighed er blevet forbundet med lavt kropsmasseindeks (BMI) [17, 18]. Imidlertid er lav lean body mass (LBM) den sandsynlige årsag til dette fænomen på grund af sarkopeni, et progressivt tab af LBM forbundet med aldring [19]. Patienter med en kombination af lav LBM og abdominal fordeling af kropsfedt, kendt som sarkopenisk fedme (SO), har større risiko for CVD, forværret i CR [20-23]. Således kan øget relativ LBM-indhold snarere end blot at fremme vægttab være et passende mål hos CR-patienter.

En særlig barriere for at opretholde eller tilegne sig LBM er tilstedeværelsen af ​​anabolsk resistens hos ældre voksne, hvilket kan resultere i en reduceret muskelproteinsyntetisk (MPS) respons på både træning og indtagelse af aktuelt anbefalede indtag af protein [24]. Proteinindtag over aktuelt anbefalede niveauer (1,0-1,5 g/kg/bw) [25] kombineret med tilstrækkelig intens modstandstræning [26] kan overvinde denne anabolske modstand og positivt påvirke muskelmassen, hvilket i sidste ende fører til større forbedring af kropssammensætningen, når det ledsages ved en reduktion i den samlede kropsfedtmasse [27].

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Efterforskerne sigter mod at bestemme forekomsten af ​​sarkopenisk fedme i en CR-population, og hvordan denne kropssammensætning relaterer sig til markører for kardiometabolisk sundhed. Da der ikke er nogen konsensusdefinition af SO, vil flere definitioner, sammen med deres forhold til CM-risikomarkører, blive undersøgt.

Efterforskerne sigter mod at undersøge, i hvilket omfang en middelhavsdiæt med højt proteinindhold og modstandsøvelser kan forstærke LBM. Endvidere vil efterforskerne konstatere, om ovenstående interventioner forbedrer markører for kardiometabolisk sundhed.

Derfor vil efterforskerne udføre en feasibility-undersøgelse med indlejret pilot for at opnå foreløbige data om de praktiske og kliniske overvejelser og omkostningseffektiviteten af ​​de foreslåede interventioner, som forberedelse til et passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg til at øge mager masse og forbedre kardiometaboliske risikomarkører i patienter med SO.

STUDIEDESIGN OG METODER TIL DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE Et enkeltcenter, 2x2 faktorielt, randomiseret, åbent kontrolleret forsøg.

RANDOMISERING OG BLINDING Alle deltagere vil blive tildelt deres gruppe ved computerrandomisering af den ph.d.-studerende. På grund af indgrebets karakter vil blinding ikke være mulig.

INTERVENTIONER Cirka 40 patienter vil blive bedt om at deltage i diæt- og træningsinterventionen, som varer 12 uger. Deltagerne på dette stadium vil blive allokeret til en af ​​to grupper: 1) standard CR; 2) en proteinrig, sundere kost plus modstandsmotion.

Personlig kostråd: hvis de tildeles gruppe 2, vil efterforskerne bede deltagerne om at ændre deres kost for at tilpasse den til en kost med højt proteinindhold i middelhavsstil. Forskning viser, at diæter i middelhavsstil kan reducere kardiovaskulær risiko, og selvom der er forskellige versioner af denne type diæt, har de alle til fælles:

• spise mere frugt og grønt,
• reducere kommercielle kager og erstatte raffinerede kulhydratfødevarer (hvidt brød, hvide ris, hvid pasta) med fuldkorn (fuldkornsbrød, ris og pasta),
• at erstatte smør og margarine med olivenolie som det vigtigste kulinariske fedtstof,
• reducere fedtholdigt kød og erstatte det med magert kød, fisk og bælgfrugter (ærter, bønner, linser) og med fødevarer med højt proteinindhold, fedtfattigt, såsom fedtfattigt mejeriprodukter (deltagerne vil blive forsynet med 2 mejeriprodukter med højt proteinindhold til spise hver dag).

Deltagerne vil modtage personlig vejledning til at hjælpe med at følge den nye diæt i form af sessioner på deres lokale CR-center sammen med guidebøger og opskriftsguider. Målet er at lave små, nemme ændringer i deres nuværende spisevaner, så diæten bliver nem at følge. Alle inkluderede fødevarer vil være overkommelige og nemme at finde i lokale supermarkeder (indkøbsvejledninger vil blive leveret), og efterforskerne vil give forslag og opskrifter til at tilberede mad.

Hvis de tildeles gruppe 1, vil deltagerne blive bedt om at følge de kostanbefalinger, der er givet under fase 3 af CR.

Modstandsøvelse: Hvis de tildeles gruppe 2, vil deltagerne blive bedt om at udføre modstandsøvelser. Dette involverer vægte eller vægtmaskiner, der har til formål at opbygge muskelstyrke. Deltagerne vil blive vist, hvordan øvelserne udføres af kvalificerede instruktører (BACPR-hjerterehabiliteringscertificeret) i forsamlingshuset, hvor de udfører deres nuværende fase 3-hjerterehabilitering. Alle øvelser er blevet vurderet som sikre for hjerterehabiliteringspatienter, og en instruktør vil være tilgængelig ved alle træningssessioner, hvis de har brug for hjælp. Deltagerne skal deltage i 3 sessioner om ugen, og hver session forventes at vare cirka 45 minutter.

Hvis de tildeles til gruppe 1, vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med den standard, aerobic-stil træning (løbebånd, romaskiner, elliptiske trænere), de har brugt i fase 3 af CR. Dette vil også kræve 3 sessioner om ugen.

EFTERFØLGENDE BESØG

Alle deltagere skal deltage i to aftaler på LJMU. Det første besøg vil være lige før påbegyndelse af interventionen, og det andet umiddelbart efter afslutning af interventionen. Besøg forventes at vare 45-60 minutter og vil medføre:

BASELINE OG ENDPOINT VURDERINGER

Udføres på LJMU Byrom St campus (L3 3AF) af den ph.d.-studerende. Besøget forventes at vare 30 minutter og vil medføre:

i) Vurdering af kropssammensætning. Dette vil ske på tre forskellige måder.

• For det første vil efterforskerne måle deltagerhøjden ved hjælp af et stadiometer og taljeomkreds ved hjælp af et målebånd.
• For det andet vil efterforskerne bruge en bioelektrisk impedansanalyseskala til at måle mager kropsmasse, total kropsfedtmasse og visceral fedtmasse.
• For det tredje vil efterforskerne udføre en DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) scanning i 15-20 minutter, som giver os mulighed for at skabe et billede af fordelingen af ​​mager kropsmasse og fedtmasse.

ii) Blodtryksmåling • Efter standardprotokol vil deltagerne blive bedt om at sidde i 5 minutter, før efterforskerne tager blodtrykket; efterforskerne vil måle det tre gange for at sikre en nøjagtig aflæsning.

iii) En venøs blodprøve

• Efterforskerne vil tage omkring 8 teskefulde blod. Deltagerne skal faste i mindst 12 timer før deres aftale (selvom vand tilskyndes), da dette ellers kan påvirke resultatet af testen.

iv) Maddagbøger (før laboratorieaftaler)

• Forud for andet og tredje laboratoriebesøg vil deltagerne udlevere en skabelon til en tre-dages maddagbog, som de skal udfylde ugen før deres laboratorieaftale (på tre arbejdsdage plus en weekend eller festdag, ikke-konsekutiv når det er muligt ), og medbring om morgenen besøget. Deltagerne vil blive kontaktet dagen før for at minde dem om deres aftale, og hvad de skal medbringe.

  (v) Resultat for middelhavskost

• Deltagerne vil udfylde et kort spørgeskema med 13 spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​deres indtagelse af visse fødevarer

(vi) Sarkopeni livskvalitetsspørgeskema • Deltagerne udfylder et kort spørgeskema vedrørende den aktuelle indvirkning af sarkopeni på deres livskvalitet

vii) Test af grebsstyrke

• Vil blive testet med en enhed, som man klemmer så hårdt som muligt (grebstyrke dynamometer). Efterforskerne vil gøre dette tre gange for at sikre en nøjagtig læsning.

STUDIEINDSTILLING Dette er et enkelt centerstudie, hvor al dataindsamling finder sted i LJMU, Byrom St. campus. Al øvelse vil blive udført på deltagernes community CR-center, overvåget af trænede medlemmer af community CR-programmet.

STATISTIK OG ANALYSE Tværsnitsundersøgelse: fra resultaterne af kropssammensætningsanalyse, udbredelsen af ​​pilotundersøgelse: sammenligninger mellem interventionsgrupper for alle resultatmål vil blive udført ved hjælp af blandet model ANOVA for at tage højde for inter-subjekt (forskelle mellem behandlinger) ) og intra-individ (forskelle mellem baseline og endepunkt) variabilitet. Da en stikprøvestørrelsesberegning ikke vil blive udført for denne komponent, vil fortolkningen af ​​resultaterne stort set være beskrivende og fokuseret på konfidensgrænser omkring parameterestimater.

Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05, og alle analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics v25 (SPSS Inc., Chicago, IL).

DELTAGERE DELTAGERE UDVIKLING AF DELTAGERE Deltagerne vil blive rekrutteret fra Liverpool Heart & Chest Hospital Cardiac Rehabilitation-enhed. Deltagerne i interventionsforsøget vil for nylig have gennemført fase 3 CR, vil være blevet anset for at være hjertestabile og vil være villige til at deltage i fase 4 CR (Activity for Life). Minimumsaldersgrænsen for deltagere vil være 40 år

Stikprøvestørrelsen for gennemførlighedsundersøgelsen er vilkårligt holdt lille (20 deltagere pr. interventionsgruppe) for at tillade nem rekruttering og styring af deltagere før udvikling til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.

REKRUTTERINGSTEKNIK Deltagerne vil blive kontaktet af medlemmer af deres kliniske plejeteam på LHCH, som vil invitere dem til at deltage og bekræfte, at de er villige til at blive kontaktet af forskerholdet for mere information. Se venligst 6.5 for yderligere detaljer.

IDENTIFIKATION AF DELTAGEREN Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der for nylig er blevet henvist til hjerterehabilitering (Liverpool Heart & Chest Hospital Cardiac Rehabilitation Unit), som er her, efterforskerne vil starte undersøgelsen. I samarbejde med LHCH Cardiac Rehabilitation Unit vil kvalificerede deltagere først blive identificeret af det kliniske plejeteam.

Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet af medlemmer af Knowsley Community Cardiovascular Services-teamet, en del af Liverpool Heart & Chest Hospital Cardiac Rehabilitation unit. Deltagerne vil blive informeret om forskningen og forsynet med et deltagelsesinformationsark og bedt om at svare med deres interesse efter 24 timer. De vil derefter blive kontaktet af den ph.d.-studerende.

SCREENING OG BERETNINGSVURDERING Indledende screening vil blive udført via indledende telefonsamtale med potentielle deltagere henvist via CR-teamet på LHCH.

INFORMERET SAMTYKKE Deltageren skal personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af Informeret samtykkeformularen, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Skriftlige og mundtlige versioner af deltagerinformationen og informeret samtykke vil blive præsenteret for deltagerne med ikke mindre end: den nøjagtige karakter af undersøgelsen; hvad det vil indebære for deltageren; protokollens implikationer og begrænsninger; de kendte bivirkninger og eventuelle risici forbundet med at deltage. Det vil tydeligt fremgå, at deltageren frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund uden at det berører fremtidig pleje, uden at påvirke deres juridiske rettigheder og uden forpligtelse til at angive årsagen til tilbagetrækningen.

Deltageren vil få så meget tid som ønsket til at overveje informationen og mulighed for at spørge efterforskeren, deres læge eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke vil derefter blive opnået ved hjælp af deltagerdateret underskrift og dateret underskrift fra den person, der har fremvist og opnået det informerede samtykke. Den person, der har indhentet samtykket, skal være passende kvalificeret og erfaren, og have fået tilladelse til at gøre det af chefen/hovedefterforskeren. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltageren. Den originale underskrevne formular vil blive opbevaret på studiestedet.

AFBRYDELSE/UDTRÆDELSE AF DELTAGERE FRA STUDIE

Hver deltager har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen. Derudover kan investigator til enhver tid afbryde en deltager fra undersøgelsen, hvis investigator anser det for nødvendigt af en eller anden grund, herunder:

• Graviditet
• Uegnethed (enten opstået under undersøgelsen eller retrospektivt blevet overset ved screening)
• Betydelig protokolafvigelse
• Betydelig manglende overholdelse af behandlingsregimet eller undersøgelseskrav
• Tilbagetrækning af samtykke
• Tab at følge op

Hvis en deltager ønsker at trække sig fra undersøgelsen, vil deres anonymiserede data blive opbevaret i 10 år. Deres data kan stadig indgå i analysen, hvis de trækker sig efter at have gennemført interventionen og af årsager, der ikke påvirker undersøgelsens resultater. Hvis deltageren ønsker, at deres data skal fjernes fra undersøgelsen, kan de kontakte os og anmode om det.

Udtrukne deltagere kan udskiftes, hvis der er tilstrækkelig tid og ressourcer til rådighed.

Årsagen til tilbagetrækning af forskeren (og af deltageren, hvis denne information er frivilligt) vil blive registreret i en undersøgelsesfil.

DATAADGANG TIL DATA Direkte adgang vil blive givet til forskningsteamet, autoriserede repræsentanter fra sponsoren og værtsinstitutionen til overvågning og/eller revision af undersøgelsen for at sikre overholdelse af reglerne.

DATAOPTAGELSE OG REGISTRERING Oplysningerne, der gives som en del af undersøgelsen, vil blive anonymiseret. Efterforskerne vil bruge koder til at mærke, spore og identificere prøver, optegnelser og spørgeskemaer; efterforskerne vil aldrig bruge nogen personlige data, hvorfra deltagerne kan identificeres, såsom navn, initialer eller fødselsdato.

Dokumenter, der indeholder personlige data (såsom samtykkeformularen eller kontaktoplysninger) vil blive opbevaret på adgangskodebeskyttede computere og låste arkivskabe hos LJMU, som kun forskerholdet har adgang til. De vil blive destrueret efter afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre de ønsker en kopi af de endelige undersøgelsesresultater; i så fald beholder efterforskerne deres navne, telefonnumre og e-mailadresser, så efterforskerne kan kontakte dem senere. Resultaterne bør være tilgængelige ca. 1 år efter undersøgelsen er afsluttet; deltagerens personlige data vil derefter blive slettet.

Forskningsdata vil blive gemt i databaser ved at bruge koderne som identifikatorer, aldrig personlige data, og de vil blive opbevaret på password-beskyttede computere, som kun forskerholdet har adgang til. Prøver vil blive booket i en database og modtage en laboratoriekode, hvor kun de involverede i forskningen har adgang. Alle data og prøver vil blive destrueret efter 10 år.

Navnene på deltagerne vil aldrig blive offentliggjort i nogen kommunikation af resultater og resultater.

PRØVEHÅNDTERING

Blodprøver vil blive behandlet og opbevaret i overensstemmelse med gældende britiske regler og regler for god forskningspraksis (Human Tissue Act 2004), og vil blive opbevaret i maksimalt 10 år. Kort fortalt vil blodprøver blive behandlet umiddelbart efter indsamling, og serumet vil blive opbevaret i en sikker fryser i Life Science Building på LJMU's Byrom St campus. Alle prøver vil blive gemt pseudo-anonymt; dette betyder, at al identificerbar information vil blive fjernet og erstattet af en kode, så forskerholdet kan spore prøverne og matche dem med de andre målinger (kropsvægt, muskelmassemål osv.). Når alle deltagere har gennemført interventionen, vil prøver blive analyseret. Når den specificerede opbevaringsperiode udløber, vil alle prøver blive bortskaffet i henhold til gældende britiske regler.

ETISKE OG LOVGIVNINGSMÆSSIGE OVERVEJELSER ERKLÆRING AF HELSINKI Efterforskeren vil sikre, at denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og relevante regler

VURDERING OG STYRING AF RISIKO Deltagerne vil blive scannet af en DXA-scanner, som vil involvere brug af små doser af ioniserende stråling, selvom dette er en minimal mængde sammenlignet med andre medicinske billeddannelsesteknikker, såsom standard røntgen- og CT-scanninger. DXA-scanningen ville være lig med ca. 2 mikrosievert (μSv); dette sammenlignes med 20 mikrosievert til røntgen af ​​thorax og 10.000 mikrosievert for en CT-scanning. Det er også mindre end en transkontinental flyvning (40 μSv) og en dag med naturlig baggrundsstråling (8 μSv).

Der vil blive lagt stor vægt på at sikre, at udsatte personer (f.eks. gravide) ikke får lov til at deltage, både under den indledende screening og rekruttering, og også under scanningerne, hvor obligatoriske eksklusionskriterier kontrolleres, før scanningen kan begynde.

Undersøgelsen vil begrænse involveringen af ​​hver deltager til tre scanninger, og de vil blive fuldt informeret om den eksponering, de vil have, hvis de vælger at deltage. Strålingseksponeringen er så lav, at det ikke er nødvendigt at afskærme rummet eller den person, der foretager scanningerne, og derfor er den forventede risiko for deltageren ubetydelig.

Deltagerne bliver bedt om at indgå i en undersøgelse, som har et centralt fokus på kropsvægt og sammensætning, som kan være et meget følsomt emne. Da deltagerne vil være frivillige til undersøgelsen, forventes det, at kun personer, der er fortrolige med dette problem, vil blive involveret. Derudover kan deltagerne anmode om, at deres bioimpedans og antropometriske målinger bliver taget af et medlem af forskerholdet af samme køn. De kan også anmode en ledsager om at være til stede under proceduren. Privatlivets fred og fortrolighed vil blive sikret ved målinger, og alle data vil blive anonymiseret ved indsamling og opbevaring.

Derudover vil deltagerne blive mindet om, at de til enhver tid kan trække sig tilbage og fjerne sig fra situationen (og undersøgelsen).

For DXA-scanningerne, spørgeskemaerne og antropometriske målinger forventes det ikke, at der vil være væsentlige gener for dem, der vælger at deltage i dette projekt, da deres tidsinvolvering er minimal med 45 minutter pr. besøg, og efterforskerne vil gøre deres bedste at tilpasse deres besøgstider til deres præferencer og tilgængelighed (inden for grænserne af forskningskravene).

Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på kravene til diætinterventionen, mens de søger samtykke, og det forventes, at de, der har det godt med denne kostomlægning, vil blive inddraget. Kostinterventionen vil ikke bruge ingredienser, der er svære at skaffe, og vil blive skræddersyet til at passe til deltagernes smag. Forskellige opskrifter og fødevareerstatninger vil blive givet til deltagerne i begyndelsen af ​​protokollen. Protokollens højproteindiæt vil kun være potentielt skadelig for personer, der har nyreinsufficiens, og derfor er dette et af undersøgelseseksklusionskriterierne. Deltagerne vil også løbende modtage kontakt fra den ph.d.-studerende vedrørende deres tilslutning.

Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på kravene til træningsinterventionen, mens de søger samtykke, og det forventes, at de, der har det godt med denne ændring i fysisk aktivitet, vil blive inddraget. Alle deltagere vil have modtaget træningstolerancetest som en del af deres NHS hjerterehabilitering og vil blive godkendt til træningsprotokollen. De vil også modtage instruktion fra en samarbejdspartner, der er behørigt uddannet i træning til hjerterehabilitering om, hvordan man sikkert gennemfører træningsprotokollen.

Inddragelsen af ​​deltagerne og deres data vil blive holdt fortrolige, uden at der er personlige identifikationsdata til stede på spørgeskemaer, formularer eller DXA-scanninger. Den unikke kode, der kan identificere en deltager, opbevares på et sikkert system, som kun kan tilgås af forskerholdet. Det forventes derfor ikke, at der vil være en væsentlig risiko for brud på fortroligheden.

Hvis deltageren videregiver oplysninger, der indikerer en risiko for potentiel skade på sig selv eller andre, vil den relevante myndighed blive kontaktet (LHCH, patientens praktiserende læge, politi osv.).

DELTAGERS FORTROLIGHED Den ph.d.-studerende er dataansvarlig. Alle efterforskere og personale på studiestedet skal overholde kravene i databeskyttelseslovgivningen med hensyn til indsamling, opbevaring, behandling og videregivelse af personlige oplysninger og vil opretholde lovens kerneprincipper.

Oplysninger givet som en del af undersøgelsen vil blive anonymiseret. Efterforskerne vil bruge koder til at mærke, spore og identificere prøver, optegnelser og spørgeskemaer; efterforskerne vil aldrig bruge nogen personlige data, hvorfra deltagerne kan identificeres, såsom navn, initialer eller fødselsdato.

Dokumenter, der indeholder personlige data (såsom samtykkeformularen eller kontaktoplysninger) vil blive opbevaret på adgangskodebeskyttede computere og låste arkivskabe hos LJMU, som kun forskerholdet har adgang til. De vil blive destrueret efter afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre deltagerne ønsker en kopi af de endelige undersøgelsesresultater; i så fald beholder efterforskerne deres navn, telefonnummer og e-mailadresse, så efterforskerne kan kontakte dem senere. Deres personlige data vil derefter blive slettet

Forskningsdata vil blive gemt i databaser ved at bruge koderne som identifikatorer, aldrig personlige data, og de vil blive opbevaret på password-beskyttede computere, som kun forskerholdet har adgang til. Prøver vil blive booket i en database og modtage en laboratoriekode, hvor kun de involverede i forskningen har adgang. Alle data og prøver vil blive destrueret efter 10 år.

Navnene på deltagerne vil aldrig blive offentliggjort i nogen kommunikation af resultater og resultater.

UDGIFTER OG FORDELE Deltagerne vil ikke blive refunderet for rejseudgifter, der påløber under deltagelse i undersøgelsen

Deltagere i diætgrupperne med højt proteinindhold vil blive forsynet med 2 højproteinyoghurter om dagen i hele forsøgets varighed.

Den kost og motion, der er valgt i denne undersøgelse, har vist sig at have en række fordele:

• Fødevarer med højt proteinindhold kan øge mætheden efter et måltid, hvilket reducerer sult.
• Dette kan også føre til et lavere kalorieindtag og deraf følgende potentielt vægttab.
• Dette kan føre til tab af fedtmasse, hvilket forbedrer kropssammensætningen.
• Muskler kan vokse og blive stærkere, hvilket betyder, at hverdagsaktiviteter vil føles lettere.
• Blodsukkerniveauet kan forbedres på grund af sundere muskler, der hjælper med blodsukkerkontrol.
• Kolesterol og fedt i blodet kan forbedres, hvilket reducerer risikoen for yderligere hjertebegivenheder.

ANDRE ETISKE OVERVEJELSER I det usandsynlige tilfælde, at der findes abnormiteter eller andet af klinisk betydning, vil resultaterne blive kontrolleret af en klinisk specialist. Hvis specialisten føler, at abnormiteten var medicinsk vigtig, vil de diskutere implikationerne med deltageren og sørge for yderligere undersøgelser efter behov. Deltagerne vil ikke blive informeret, medmindre lægen mener, at resultatet har klare konsekvenser for deres nuværende eller fremtidige helbred. Det er vigtigt at bemærke, at de indsamlede data ikke udføres til diagnostiske formål, og derfor er dataene ikke en erstatning for en klinisk aftale. Dataene er derimod kun beregnet til forskningsformål.

FORSKNINGSETISK UDVALG (REC) OG ANDRE LOVGIVENDE GENNEMGANG OG RAPPORTER

• Inden studiets start vil der blive indhentet en positiv udtalelse fra UK Health Departments Research Ethics Service NHS REC for undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer og andre relevante dokumenter, f.eks. annoncer
• Der vil blive indhentet godkendelse fra LJMU REG (og medsponsorer) for eventuelle ændringer af eller ændringer af status i undersøgelsen forud for indsendelse til REC, der etisk godkendte undersøgelsen og eventuelle andre regulerende myndigheder
• Al korrespondance vil blive opbevaret.
• Protokollen, formularen til informeret samtykke, deltagerinformationsbladet og eventuelt foreslået reklamemateriale vil blive sendt til HRA til skriftlig godkendelse.
• Årlige fremskridtsrapporter vil blive indsendt til NHS REC, som gav den positive udtalelse, HRA (hra.approval@nhs.net) og sponsoren (Sponsor@ljmu.ac.uk) på årsdagen for NHS REC Favorable Opinion, og årligt derefter, indtil afslutningen af ​​undersøgelseserklæringen er blevet indsendt til NHS REC, som gav den positive udtalelse, HRA og sponsoren
• Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil en erklæring om slutningen af ​​undersøgelsen (inden for 90 dage efter undersøgelsens afslutning) og slutningen af ​​undersøgelsesrapporten (inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning) blive indsendt til NHS REC, som afgav den positive udtalelse og LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• Årlige fremskridtsrapporter vil blive indsendt til NHS REC, som gav den positive udtalelse og sponsoren (Sponsor@ljmu.ac.uk) på årsdagen for HRA-godkendelsen, og årligt derefter, indtil erklæringen om afslutning af undersøgelsen er blevet indsendt til NHS REC som gav den positive udtalelse og Sponsoren.
• Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil en erklæring om slutningen af ​​undersøgelsen (inden for 90 dage efter undersøgelsens afslutning) og slutningen af ​​undersøgelsesrapporten (inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning) blive indsendt til NHS REC, som afgav den positive udtalelse og LJMU REG (sponsor@ljmu.ac.uk)
• Tidlig afslutning eller suspension af forskningen vil blive rapporteret til alle relevante bedømmelsesorganer og sponsoren (sponsor@ljmu.ac.uk) inden for 15 dage.

VIDENSKABEL GENNEMGANG

Studieprotokollen gennemgik successive stadier af videnskabelig gennemgang:

1. Den blev først gennemgået og godkendt til støtte under den tværfakultære ph.d.-finansieringsordning. Panelet, der gennemgår forslagene, blev dannet af medarbejdere fra Det Naturvidenskabelige Fakultet, Fakultetet for Uddannelse, Sundhed og Samfund og Institut for Sundhedsforskning, LJMU.
2. Undersøgelsen blev efterfølgende gennemgået og godkendt af Service Users Research Endeavour (SURE) Group fra Liverpool Heart and Chest Hospital.
3. Endelig blev vores undersøgelsesprotokol præsenteret på og godkendt af forsknings- og innovationsudvalget på Liverpool Heart and Chest Hospital.

Alle forskellige stadier af gennemgang blev udført af uafhængige bedømmere, både interne (fra LJMU) og eksterne (LHCH), der opfylder kravene i niveau 4-studier.

PROTOKOLOVERHOLDELSE Protokoloverholdelse vil blive overvåget med ugentlige telefonopkald med hver deltager, udført af den ph.d.-studerende. Dette vil også være en mulighed for deltageren til at informere den ph.d.-studerende om eventuelle uønskede hændelser, de har oplevet.

Utilsigtede protokolafvigelser kan ske til enhver tid. De vil blive tilstrækkeligt dokumenteret på de relevante formularer og straks rapporteret til den ansvarlige efterforsker og sponsor.

Afvigelser fra protokollen, som ofte gentages, er ikke acceptable, vil kræve øjeblikkelig handling og kan potentielt blive klassificeret som et alvorligt brud.

Investigator kan til enhver tid afbryde en deltager fra undersøgelsen, hvis investigator anser det for nødvendigt af en eller anden grund. Sådanne hændelser vil blive beskrevet detaljeret i de individuelle deltagerstudielogs

KONTRAKTER OG AFTALER En standard ikke-kommerciel modelaftale (mNCA) vil blive forhandlet med Liverpool Heart & Chest Hospital

Der vil blive ansøgt om et forskningspas (adgangsbrev) til den ph.d.-studerende, der skal udføre forskningen inden for NHS.

DEFINITION AF UNDERSØGELSEN Afslutningen af ​​undersøgelsen er datoen for afslutning af analyse af prøver.

AFSLUTNING AF STUDIE OG ARKIVERING Afslutningen af ​​undersøgelsen er datoen for det sidste besøg af den sidste deltager. Relevante samtykkeerklæringer vil blive indhentet for hver deltager, så prøverne kan opbevares og data kan arkiveres i mindst 10 år.

ADGANG TIL DET ENDELIGT STUDIEDATASET Mål: at beskrive, hvem der skal have adgang til det endelige datasæt. Den ph.d.-studerende, alle vejledere og den ledende kliniker vil have adgang til det fulde datasæt. Undersøgelsen vil give stedets efterforskere adgang til det fulde datasæt, hvis en formel anmodning, der beskriver deres planer, godkendes af styregruppen. Enhver sekundær analyse vil kun blive udført med deltagernes samtykke. Al patientdokumentation vil afspejle den fremtidige brug af data i forskning.