開腹筋腫切除術に対するリポソームブピバカイン横腹平面ブロックの有用性
2025年11月7日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
リポソームブピバカインと標準ブピバカインを使用した開腹筋腫切除術に対する横腹面ブロックの効果：前向き無作為対照試験
研究チームは、開腹筋腫切除術を提示する患者を、リポソームブピバカインまたは標準ブピバカインのいずれかによる横腹面ブロックを受けた患者に無作為に割り付けます。
研究チームは、研究者の主要エンドポイントとして、アヘン剤消費に対する局所麻酔薬の影響を他の副次エンドポイントとともに分析します。
調査の概要
詳細な説明
同意後、患者はリポソームブピバカイン横腹面（TAP）と標準ブピバカインTAPのいずれかに無作為に割り付けられます。
ブロックは、誘導後および切開前に発生します。
ブロック チーム (麻酔チームやケア チームではない) のみが非盲検化され、データ収集に影響を与えません。
ケアチーム全体と患者は盲目になります。
標準化された麻酔レジメンが採用され、回復の促進を目的とした処方的な術後疼痛管理計画が続きます。
患者は最大96時間追跡され、アヘン剤の消費、痛みのスコア、副作用、および回復について尋ねられます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠していません
- 開腹筋腫切除術を提示する体重が50kgを超える
- -治験薬に対するアレルギー歴なし
- -悪性心室性不整脈、てんかん、発作性障害、または筋腫による痛み以外の慢性疼痛症候群の病歴がない
- 薬物やアルコールの使用、乱用障害、または既存の肝疾患の病歴はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ブピバカイン TAP
30 mL の 0.25% ブピバカインを 10 mL の生理食塩水と混合した、片側合計 40 mL の TAP ブロック
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0.25%
10ml
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実験的：リポソームブピバカイン TAP
リポソームブピバカイン 10mL、0.25% ブピバカイン 20mL、生理食塩水 10mL、片側合計 40mL を含む TAP ブロック
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0.25%
10ml
10mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間でのモルヒネ当量
時間枠：72時間
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モルヒネ当量に換算した総累積アヘン剤消費量
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96時間でのモルヒネ当量
時間枠：96時間
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モルヒネ当量に換算した総累積アヘン剤消費量
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96時間
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48時間でのモルヒネ当量
時間枠：48時間
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モルヒネ当量に換算した総累積アヘン剤消費量
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48時間
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72時間でのオピエートスペアリング基準
時間枠：72時間
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最小アヘン剤投与量の複合スコアと、さらに OBAS スコアリング スケールの質問 2、3、4、5、6 で 0 のスコア。 鎮痛スコア（OBAS）スコアリングスケールの全体的な利点-0〜20の合計スケール、スコアが低いほど利点が高いことを示します。 |
72時間
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48時間での回復の質
時間枠：48時間
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回復スケールの 15 の質問の質、フル スケールは 0 ～ 150 で、スコアが低いほど回復が良好であることを示します。
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48時間
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72時間での回復の質
時間枠：72時間
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回復スケールの 15 の質問の質、フル スケールは 0 ～ 150 で、スコアが低いほど回復が良好であることを示します。
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72時間
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96時間での曲線下面積の痛みスケール
時間枠：96時間
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24、48、72、および 96 時間での疼痛スコアの合計。
0 ～ 10 の痛みの尺度で、スコアが高いほど最悪の痛みを示します。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 19-1807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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