Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van liposomaal bupivacaine transversus abdominaal vlakblok voor open myomectomie

7 november 2025 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effect van transversus abdominale vlakblokkade met behulp van liposomale bupivacaïne versus standaard bupivacaïne voor open myomectomie: een prospectieve gerandomiseerde controleproef

Het onderzoeksteam zal patiënten die zich presenteren voor een open myomectomie willekeurig verdelen over blokkades in het transversale abdominale vlak met liposomale bupivacaïne of standaard bupivacaïne. Het onderzoeksteam zal de impact van lokale verdoving op opiaatconsumptie analyseren als het primaire eindpunt van de onderzoeker met andere secundaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar liposomaal bupivacaïne Transversus Abdominal Plane (TAP) versus standaard bupivacaïne TAP. Blokkades zullen optreden na inductie en pre-incisie. Alleen het blokteam (niet het anesthesieteam of het zorgteam) wordt gedeblindeerd en heeft geen invloed op de gegevensverzameling. Het hele zorgteam en de patiënt worden geblindeerd. Er zal een gestandaardiseerd anesthesieregime worden toegepast, gevolgd door een prescriptief postoperatief pijnbeheersplan gericht op verbeterd herstel. Patiënten worden maximaal 96 uur gevolgd en gevraagd naar hun opiaatgebruik, pijnscores, bijwerkingen en herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet zwanger
  • Gewicht meer dan 50 kg aangeboden voor open myomectomie
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor studiemedicatie
  • Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige ventriculaire ritmestoornissen, epilepsie, convulsies of chronisch pijnsyndroom anders dan pijn door myomen
  • Geen geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of misbruikstoornis of reeds bestaande leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bupivacaine TAP
TAP-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne gemengd met 10 ml normale zoutoplossing voor een totaal van 40 ml per kant
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,25%
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
10ml
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne TAP
TAP-blok met 10 ml liposomale bupivacaïne, 20 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml normale zoutoplossing voor een totaal van 40 ml per kant
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,25%
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
10ml
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom
10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Totaal cumulatief geconsumeerd opiaten omgezet in morfine-equivalenten
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur
Totaal cumulatief geconsumeerd opiaten omgezet in morfine-equivalenten
96 uur
Morfine-equivalenten na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal cumulatief geconsumeerd opiaten omgezet in morfine-equivalenten
48 uur
Opiaatsparende criteria na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur

Samengestelde score van minimale opiaatdosis en daarnaast scores van 0 op vraag 2,3,4,5,6 op OBAS-scoreschaal.

Algehele voordeel van analgetische score (OBAS) scoreschaal -totale schaal van 0-20, lage score duidt op hoog voordeel.
72 uur
Kwaliteit van herstel na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
15 vragen kwaliteit van herstelschaal, volledige schaal van 0-150, waarbij een lagere score een beter herstel aangeeft.
48 uur
Kwaliteit van herstel na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
15 vragen kwaliteit van herstelschaal, volledige schaal van 0-150, waarbij een lagere score een beter herstel aangeeft.
72 uur
Gebied onder de kromme pijnschaal na 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur
Som van pijnscores na 24, 48, 72 en 96 uur. Pijnschaal van 0-10, waarbij een hogere score de ergste pijn aangeeft.
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-1807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren