Nytte av Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominal Plane Block for åpen myomektomi
7. november 2025 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effekt av transversus abdominal planblokk ved bruk av liposomalt bupivakain versus standard bupivakain for åpen myomektomi: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Studieteamet vil randomisere pasienter som presenterer for åpen myomektomi til enten mottatte transversus abdominale planblokker med enten liposomalt bupivakain eller standard bupivakain.
Studieteamet vil analysere virkningen av lokalbedøvelse på opiatforbruk som etterforskerens primære endepunkt med andre sekundære endepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil pasientene randomiseres til enten liposomalt bupivakain Transversus Abdominal Plane (TAP) versus standard bupivakain TAP.
Blokker vil oppstå etter induksjon og pre-snitt.
Bare blokkteamet (ikke anestesiteamet eller pleieteamet) vil bli deblindet og de vil ikke ha noen innvirkning på datainnsamlingen.
Hele omsorgsteamet og pasienten vil bli blindet.
Et standardisert anestesiregime vil bli brukt etterfulgt av en foreskrivende postoperativ smertebehandlingsplan rettet mot økt restitusjon.
Pasientene vil bli fulgt i opptil 96 timer og spurt om deres opiatforbruk, smertescore, bivirkninger og restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke gravid
- Vekt over 50 kg presenterer for åpen myomektomi
- Ingen historie med allergi mot noen studiemedisin
- Ingen historie med ondartet ventrikulær dysrytmi, epilepsi, anfallsforstyrrelse eller kronisk smertesyndrom annet enn smerter fra myomer
- Ingen historie med narkotika- eller alkoholbruk eller misbruksforstyrrelser eller eksisterende leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Bupivacaine TAP
TAP-blokk med 30 mL 0,25 % bupivakain blandet med 10 mL vanlig saltvann for totalt 40 mL per side
|
0,25 %
10 ml
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain TAP
TAP-blokk med 10 ml liposomalt bupivakain, 20 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml vanlig saltvann for totalt 40 ml per side
|
0,25 %
10 ml
10 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Totalt konsumert kumulative opiater omregnet til morfinekvivalenter
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer
|
Totalt konsumert kumulative opiater omregnet til morfinekvivalenter
|
96 timer
|
|
Morfinekvivalenter ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt konsumert kumulative opiater omregnet til morfinekvivalenter
|
48 timer
|
|
Opiatsparingskriterier ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Sammensatt poengsum av minimal opiatdose og i tillegg poengsum på 0 på spørsmål 2,3,4,5,6 på OBAS poengskala. Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) skåringsskala -total skala fra 0-20, lav skåre indikerer høy nytte. |
72 timer
|
|
Quality of Recovery ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
15 spørsmålskvalitet på restitusjonsskala, full skala fra 0-150, med lavere poengsum som indikerer bedre restitusjon.
|
48 timer
|
|
Quality of Recovery ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
15 spørsmålskvalitet på restitusjonsskala, full skala fra 0-150, med lavere poengsum som indikerer bedre restitusjon.
|
72 timer
|
|
Område under kurvens smerteskala ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer
|
Summen av smerteskår ved 24, 48, 72 og 96 timer.
Smerteskala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer verste smerte.
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-1807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .