Användbarhet av Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominal Plane Block för öppen myomektomi
7 november 2025 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Effekt av transversus abdominal planblock med liposomalt bupivakain kontra standard bupivakain för öppen myomektomi: en prospektiv randomiserad kontrollprövning
Studiegruppen kommer att randomisera patienter som presenteras för öppen myomektomi till antingen mottagna transversus abdominala planblock med antingen liposomalt bupivakain eller standard bupivakain.
Studiegruppen kommer att analysera effekten av lokalbedövning på opiatkonsumtion som utredarens primära effektmått med andra sekundära effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen liposomalt bupivakain Transversus Abdominal Plane (TAP) jämfört med standard bupivakain TAP.
Blocker kommer att uppstå efter induktion och före snitt.
Endast blockteamet (inte anestesiteamet eller vårdteamet) kommer att avblindas och de kommer inte att ha någon inverkan på datainsamlingen.
Hela vårdteamet och patienten kommer att bli blinda.
En standardiserad anestesiregim kommer att användas följt av en föreskriven postoperativ smärtbehandlingsplan som syftar till förbättrad återhämtning.
Patienterna kommer att följas i upp till 96 timmar och tillfrågas om deras opiatkonsumtion, smärtpoäng, biverkningar och återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte gravid
- Vikt över 50 kg presenterar för öppen myomektomi
- Ingen historia av allergi mot någon studiemedicin
- Ingen historia av malign ventrikulär dysrytmi, epilepsi, anfallsstörning eller kroniskt smärtsyndrom annat än smärta från myom
- Ingen historia av drog- eller alkoholanvändning eller missbruksstörning eller redan existerande leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Bupivacaine TAP
TAP-block med 30 mL 0,25 % bupivakain blandat med 10 mL normal koksaltlösning för totalt 40 mL per sida
|
0,25 %
10 ml
|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain TAP
TAP-block med 10 ml liposomalt bupivakain, 20 ml 0,25 % bupivakain och 10 ml normal koksaltlösning för totalt 40 ml per sida
|
0,25 %
10 ml
10 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Totalt konsumerade kumulativa opiater omräknat till morfinekvivalenter
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter vid 96 timmar
Tidsram: 96 timmar
|
Totalt konsumerade kumulativa opiater omräknat till morfinekvivalenter
|
96 timmar
|
|
Morfinekvivalenter vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Totalt konsumerade kumulativa opiater omräknat till morfinekvivalenter
|
48 timmar
|
|
Opiatsparkriterier vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Sammansatt poäng av minimal opiatdos och dessutom poäng på 0 på frågorna 2,3,4,5,6 på OBAS poängskala. Total Benefit of Analgesic Score (OBAS) poängskala -total skala från 0-20, låg poäng indikerar hög nytta. |
72 timmar
|
|
Kvalitet på återhämtning efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
15 frågors kvalitet på återhämtningsskala, full skala från 0-150, med lägre poäng som indikerar bättre återhämtning.
|
48 timmar
|
|
Quality of Recovery vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
15 frågors kvalitet på återhämtningsskala, full skala från 0-150, med lägre poäng som indikerar bättre återhämtning.
|
72 timmar
|
|
Area under kurvans smärtskalan vid 96 timmar
Tidsram: 96 timmar
|
Summan av smärtpoäng vid 24, 48, 72 och 96 timmar.
Smärtskala från 0-10, med högre poäng som indikerar värsta smärtan.
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-1807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .