Utilidade do Bloqueio do Plano Abdominal Transverso com Bupivacaína Lipossomal para Miomectomia Aberta
7 de novembro de 2025 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Efeito do bloqueio do plano abdominal transverso usando bupivacaína lipossômica versus bupivacaína padrão para miomectomia aberta: um estudo prospectivo randomizado de controle
A equipe do estudo irá randomizar os pacientes que se apresentam para miomectomia aberta para receber bloqueios transversos do plano abdominal com bupivacaína lipossomal ou bupivacaína padrão.
A equipe do estudo analisará o impacto do anestésico local no consumo de opiáceos como o objetivo primário do investigador com outros objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento, os pacientes serão randomizados para bupivacaína lipossomal plano transverso abdominal (TAP) versus bupivacaína TAP padrão.
Os bloqueios ocorrerão após a indução e pré-incisão.
Somente a equipe do bloco (não a equipe de anestesia nem a equipe de atendimento) será revelada e não terá nenhum impacto na coleta de dados.
Toda a equipe de atendimento e o paciente serão cegados.
Um regime anestésico padronizado será empregado, seguido de um plano prescritivo de controle da dor pós-operatória com o objetivo de melhorar a recuperação.
Os pacientes serão acompanhados por até 96 horas e questionados sobre o consumo de opiáceos, pontuações de dor, efeitos colaterais e recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não grávida
- Peso acima de 50kg apresentando-se para miomectomia aberta
- Sem histórico de alergia a qualquer medicamento do estudo
- Sem história de disritmia ventricular maligna, epilepsia, distúrbio convulsivo ou síndrome de dor crônica além da dor de miomas
- Sem história de uso ou abuso de drogas ou álcool ou doença hepática pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bupivacaína TAP
Bloqueio TAP com 30 mL de bupivacaína a 0,25% misturada com 10 mL de solução salina normal para um total de 40 mL por lado
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0,25%
10ml
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Experimental: Bupivacaína lipossomal TAP
Bloqueio TAP com 10mL de bupivacaína lipossomal, 20mL de bupivacaína a 0,25% e 10mL de solução salina normal para um total de 40 mL por lado
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0,25%
10ml
10mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Opiáceos cumulativos totais consumidos convertidos em equivalentes de morfina
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina em 96 horas
Prazo: 96 horas
|
Opiáceos cumulativos totais consumidos convertidos em equivalentes de morfina
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96 horas
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Equivalentes de morfina em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Opiáceos cumulativos totais consumidos convertidos em equivalentes de morfina
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48 horas
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Critérios de Poupança de Opiáceos às 72 horas
Prazo: 72 horas
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Pontuação composta de dose mínima de opiáceos e pontuações adicionais de 0 nas questões 2,3,4,5,6 na escala de pontuação OBAS. Escala de pontuação do benefício geral da pontuação analgésica (OBAS) - escala total de 0 a 20, pontuação baixa indica alto benefício. |
72 horas
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Qualidade de Recuperação em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Escala de qualidade de recuperação de 15 questões, escala completa de 0 a 150, com pontuação mais baixa indicando melhor recuperação.
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48 horas
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Qualidade de recuperação em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Escala de qualidade de recuperação de 15 questões, escala completa de 0 a 150, com pontuação mais baixa indicando melhor recuperação.
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72 horas
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Área sob a escala de dor da curva em 96 horas
Prazo: 96 horas
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Soma dos escores de dor em 24, 48, 72 e 96 horas.
Escala de dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando pior dor.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-1807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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