Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność liposomalnej bupiwakainy Transversus w płaszczyźnie brzucha w przypadku otwartej miomektomii

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu liposomalnej bupiwakainy w porównaniu ze standardową bupiwakainą w przypadku otwartej miomektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Zespół badawczy będzie losowo przydzielał pacjentów zgłaszających się do otwartej miomektomii do grup, które otrzymały blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha z bupiwakainą liposomalną lub bupiwakainą standardową. Zespół badawczy będzie analizował wpływ miejscowego środka znieczulającego na spożycie opiatów jako główny punkt końcowy badacza wraz z innymi drugorzędowymi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących liposomalną bupiwakainę Transversus Abdominal Plane (TAP) lub standardową bupiwakainę TAP. Bloki pojawią się po indukcji i przed nacięciem. Tylko zespół blokowy (nie zespół anestezjologiczny ani zespół opiekuńczy) zostanie odślepiony i nie będzie miał żadnego wpływu na gromadzenie danych. Cały zespół opieki i pacjent zostaną oślepieni. Zastosowany zostanie znormalizowany schemat znieczulenia, a następnie zalecany plan leczenia bólu pooperacyjnego, którego celem jest przyspieszenie powrotu do zdrowia. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 96 godzin i pytani o spożycie opiatów, ocenę bólu, skutki uboczne i powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie jest w ciąży
  • Waga powyżej 50 kg zgłaszająca się do otwartej miomektomii
  • Brak historii alergii na jakikolwiek badany lek
  • Brak historii złośliwych komorowych zaburzeń rytmu, padaczki, napadów padaczkowych lub przewlekłego zespołu bólowego innego niż ból mięśniaków
  • Brak historii używania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeń nadużywania lub wcześniejszej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bupiwakaina TAP
Blok TAP z 30 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 10 ml soli fizjologicznej w sumie 40 ml na stronę
Lek: Bupiwakaina
0,25%
Lek: zwykła sól fizjologiczna
10ml
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina TAP
Blok TAP z 10 ml liposomalnej bupiwakainy, 20 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej, łącznie 40 ml na stronę
Lek: Bupiwakaina
0,25%
Lek: zwykła sól fizjologiczna
10ml
Lek: Liposom bupiwakainy
10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważniki morfiny po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowite skumulowane spożycie opiatów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważniki morfiny po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin
Całkowite skumulowane spożycie opiatów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
96 godzin
Równoważniki morfiny po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite skumulowane spożycie opiatów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
48 godzin
Kryteria oszczędzania opiatów po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny

Złożony wynik minimalnej dawki opiatów i dodatkowo 0 punktów w pytaniach 2,3,4,5,6 w skali punktowej OBAS.

Skala oceny ogólnych korzyści płynących z analgezji (OBAS) — całkowita skala od 0 do 20, niski wynik oznacza dużą korzyść.
72 godziny
Jakość regeneracji po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
15-pytaniowa skala jakości powrotu do zdrowia, pełna skala od 0-150, z niższym wynikiem wskazującym na lepszy powrót do zdrowia.
48 godzin
Jakość regeneracji po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
15-pytaniowa skala jakości powrotu do zdrowia, pełna skala od 0-150, z niższym wynikiem wskazującym na lepszy powrót do zdrowia.
72 godziny
Obszar pod krzywą skali bólu po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin
Suma ocen bólu po 24, 48, 72 i 96 godzinach. Skala bólu od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na najgorszy ból.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-1807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj