Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità del blocco del piano addominale trasverso della bupivacaina liposomiale per la miomectomia aperta

14 agosto 2023 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetto del blocco del piano addominale trasverso utilizzando la bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina standard per la miomectomia aperta: uno studio prospettico randomizzato di controllo

Il team dello studio randomizzerà i pazienti che si presentano per miomectomia aperta a ricevere blocchi del piano addominale trasverso con bupivacaina liposomiale o bupivacaina standard. Il team dello studio analizzerà l'impatto dell'anestetico locale sul consumo di oppiacei come endpoint primario dello sperimentatore con altri endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso, i pazienti saranno randomizzati a bupivacaina liposomiale Transversus Abdominal Plane (TAP) vs bupivacaina standard TAP. I blocchi si verificheranno dopo l'induzione e prima dell'incisione. Solo il team di blocco (non il team di anestesia né il team di cura) sarà aperto e non avrà alcun impatto sulla raccolta dei dati. L'intero team di assistenza e il paziente saranno accecati. Verrà impiegato un regime anestetico standardizzato seguito da un piano prescrittivo di gestione del dolore postoperatorio volto a migliorare il recupero. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 96 ore e saranno interrogati sul loro consumo di oppiacei, punteggi del dolore, effetti collaterali e recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non incinta
  • Peso superiore a 50 kg presentato per miomectomia aperta
  • Nessuna storia di allergia a qualsiasi farmaco in studio
  • Nessuna storia di aritmia ventricolare maligna, epilessia, disturbo convulsivo o sindrome da dolore cronico diversa dal dolore da miomi
  • Nessuna storia di uso di droghe o alcol o disturbo da abuso o malattia epatica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bupivacaina TAP
Blocco TAP con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 10 ml di soluzione fisiologica per un totale di 40 ml per lato
Droga: Bupivacaina
0,25%
Droga: salina normale
10 ml
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale TAP
Blocco TAP con 10 ml di bupivacaina liposomiale, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di soluzione fisiologica per un totale di 40 ml per lato
Droga: Bupivacaina
0,25%
Droga: salina normale
10 ml
Droga: Bupivacaina liposoma
10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Oppiacei cumulativi totali consumati convertiti in equivalenti di morfina
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore
Oppiacei cumulativi totali consumati convertiti in equivalenti di morfina
96 ore
Equivalenti di morfina a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Oppiacei cumulativi totali consumati convertiti in equivalenti di morfina
48 ore
Criteri di risparmio di oppiacei a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore

Punteggio composito della dose minima di oppiacei e inoltre punteggi pari a 0 alle domande 2,3,4,5,6 sulla scala di punteggio OBAS.

Scala di punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesic Score) - scala totale da 0 a 20, un punteggio basso indica un beneficio elevato.
72 ore
Qualità del recupero a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
15 domande sulla qualità della scala di recupero, scala completa da 0 a 150, con un punteggio inferiore che indica un recupero migliore.
48 ore
Qualità del recupero a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
15 domande sulla qualità della scala di recupero, scala completa da 0 a 150, con un punteggio inferiore che indica un recupero migliore.
72 ore
Area sotto la scala del dolore della curva a 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore
Somma dei punteggi del dolore a 24, 48, 72 e 96 ore. Scala del dolore da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica il dolore peggiore.
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-1807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi