Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность липосомальной блокады поперечной плоскости живота бупивакаином для открытой миомэктомии

7 ноября 2025 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние блокады поперечной плоскости живота с использованием липосомального бупивакаина по сравнению со стандартным бупивакаином при открытой миомэктомии: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Исследовательская группа будет рандомизировать пациентов, поступивших на открытую миомэктомию, для проведения блоков поперечной брюшной плоскости либо липосомальным бупивакаином, либо стандартным бупивакаином. Исследовательская группа будет анализировать влияние местного анестетика на потребление опиатов как первичную конечную точку исследователя с другими вторичными конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия пациенты будут рандомизированы для либо липосомальной бупивакаиновой поперечной абдоминальной плоскости (TAP), либо стандартной бупивакаиновой TAP. Блоки возникают после индукции и перед разрезом. Только бригада блокады (не бригада анестезиолога и не бригада ухода) не будет ослеплена, и они не будут иметь никакого влияния на сбор данных. Вся команда по уходу и пациент будут ослеплены. Будет использоваться стандартизированный режим анестезии, за которым следует предписывающий план послеоперационного обезболивания, направленный на ускоренное восстановление. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 96 часов и будут спрошены об их потреблении опиатов, оценках боли, побочных эффектах и ​​выздоровлении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна
  • Масса тела более 50 кг для открытой миомэктомии
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на какой-либо исследуемый препарат
  • Отсутствие в анамнезе злокачественной желудочковой аритмии, эпилепсии, судорожных расстройств или хронического болевого синдрома, кроме болей, вызванных миомами.
  • Отсутствие в анамнезе употребления наркотиков или алкоголя или расстройств, связанных со злоупотреблением, или ранее существовавших заболеваний печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Бупивакаин ТАР
TAP-блок с 30 мл 0,25% бупивакаина, смешанного с 10 мл физиологического раствора, всего 40 мл на сторону
Лекарство: Бупивакаин
0,25%
Лекарство: физиологический раствор
10мл
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин ТАР
TAP-блок с 10 мл липосомального бупивакаина, 20 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл физиологического раствора, всего 40 мл на сторону
Лекарство: Бупивакаин
0,25%
Лекарство: физиологический раствор
10мл
Лекарство: Бупивакаиновая липосома
10мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Общий совокупный объем потребленных опиатов в пересчете на эквиваленты морфина
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина через 96 часов
Временное ограничение: 96 часов
Общий совокупный объем потребленных опиатов в пересчете на эквиваленты морфина
96 часов
Эквиваленты морфина через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общий совокупный объем потребленных опиатов в пересчете на эквиваленты морфина
48 часов
Критерии избавления от опиатов через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа

Суммарная оценка минимальной дозы опиатов и дополнительно 0 баллов по вопросам 2,3,4,5,6 по шкале OBAS.

Шкала общей оценки эффективности анальгетиков (OBAS) — общая шкала от 0 до 20, низкий балл указывает на высокую пользу.
72 часа
Качество восстановления через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
15 вопросов о качестве шкалы восстановления, полная шкала от 0 до 150, с более низким баллом, указывающим на лучшее восстановление.
48 часов
Качество восстановления через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
15 вопросов о качестве шкалы восстановления, полная шкала от 0 до 150, с более низким баллом, указывающим на лучшее восстановление.
72 часа
Площадь под шкалой кривой боли через 96 часов
Временное ограничение: 96 часов
Сумма баллов боли через 24, 48, 72 и 96 часов. Шкала боли от 0 до 10, где более высокий балл указывает на сильную боль.
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 19-1807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться