개복 근종절제술에서 리포솜 부피바카인 횡복부평면차단술의 유용성
2025년 11월 7일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
개방 근종 절제술에서 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인을 사용한 가로 복부 평면 차단의 효과: 전향적 무작위 대조 시험
연구 팀은 리포솜 부피바카인 또는 표준 부피바카인을 사용하여 가로 복부 평면 블록을 받은 환자에게 개방 근종 절제술을 제시하는 환자를 무작위로 분류할 것입니다.
연구 팀은 다른 이차 종점과 함께 연구자의 1차 종점으로서 아편 소비에 대한 국소 마취의 영향을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의 후, 환자는 리포솜 부피바카인 횡단 복부 평면(TAP) 대 표준 부피바카인 TAP로 무작위 배정됩니다.
블록은 유도 및 사전 절개 후 발생합니다.
블록 팀(마취 팀이나 케어 팀이 아님)만이 맹검을 해제하고 데이터 수집에 영향을 미치지 않습니다.
전체 치료 팀과 환자는 눈이 멀게 됩니다.
향상된 회복을 목표로 하는 처방적인 수술 후 통증 관리 계획이 뒤따르는 표준화된 마취 요법이 채택될 것입니다.
환자는 최대 96시간 동안 추적을 받으며 아편제 소비, 통증 점수, 부작용 및 회복에 대해 질문을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 아님
- 개방성 근종절제술을 위한 체중 50kg 초과
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력 없음
- 악성 심실 부정맥, 간질, 발작 장애 또는 근종에 의한 통증 이외의 만성 통증 증후군의 병력 없음
- 약물 또는 알코올 사용 또는 남용 장애 또는 기존 간 질환의 병력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 부피바카인 TAP
TAP 블록 30mL 0.25% 부피바카인과 10mL 생리 식염수를 혼합하여 측면당 총 40mL
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0.25%
10ml
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실험적: 리포솜 부피바카인 TAP
10mL 리포솜 부피바카인, 20mL 0.25% 부피바카인 및 10mL 생리 식염수를 포함하는 TAP 블록(측면당 총 40mL)
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0.25%
10ml
10mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간에 모르핀 등가물
기간: 72시간
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소비된 총 누적 아편류는 모르핀 당량으로 환산됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96시간에 모르핀 등가물
기간: 96시간
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소비된 총 누적 아편류는 모르핀 당량으로 환산됩니다.
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96시간
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48시간에 모르핀 등가물
기간: 48 시간
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소비된 총 누적 아편류는 모르핀 당량으로 환산됩니다.
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48 시간
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72시간에 아편제 절약 기준
기간: 72시간
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OBAS 점수 척도에서 질문 2,3,4,5,6에 대한 최소 아편 투여량의 종합 점수 및 추가 점수 0점. OBAS(Overall Benefit of Analgesic Score) 점수 척도 - 0-20의 총 척도, 낮은 점수는 높은 혜택을 나타냅니다. |
72시간
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48시간 후 복구 품질
기간: 48 시간
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회복 척도의 15개 질문, 0-150의 풀 스케일, 낮은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
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48 시간
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72시간 후 회수 품질
기간: 72시간
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회복 척도의 15개 질문, 0-150의 풀 스케일, 낮은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
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72시간
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96시간에서 곡선 통증 척도 아래 영역
기간: 96시간
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24, 48, 72 및 96시간에서의 통증 점수의 합.
통증 척도는 0-10이며 점수가 높을수록 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 19-1807
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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