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Utilité du bloc de plan abdominal transversal à la bupivacaïne liposomale pour la myomectomie ouverte

14 août 2023 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effet du bloc dans le plan transversal de l'abdomen à l'aide de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard pour la myomectomie ouverte : un essai prospectif randomisé contrôlé

L'équipe de l'étude randomisera les patients se présentant pour une myomectomie ouverte pour recevoir des blocs transversaux du plan abdominal avec soit de la bupivacaïne liposomale, soit de la bupivacaïne standard. L'équipe de l'étude analysera l'impact de l'anesthésie locale sur la consommation d'opiacés en tant que critère d'évaluation principal de l'investigateur avec d'autres critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir soit la bupivacaïne liposomale Transversus Abdominal Plane (TAP) soit la bupivacaïne TAP standard. Les blocs se produiront après l'induction et avant l'incision. Seule l'équipe du bloc (pas l'équipe d'anesthésie ni l'équipe de soins) sera levée en aveugle et elle n'aura aucun impact sur la collecte de données. Toute l'équipe soignante et le patient seront en aveugle. Un schéma anesthésique standardisé sera utilisé, suivi d'un plan de gestion de la douleur postopératoire prescriptif visant à améliorer la récupération. Les patients seront suivis jusqu'à 96 heures et interrogés sur leur consommation d'opiacés, leurs scores de douleur, leurs effets secondaires et leur récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pas enceinte
  • Poids supérieur à 50 kg se présentant pour une myomectomie ouverte
  • Aucun antécédent d'allergie à un médicament à l'étude
  • Aucun antécédent de dysrythmie ventriculaire maligne, d'épilepsie, de trouble convulsif ou de syndrome de douleur chronique autre que la douleur des myomes
  • Aucun antécédent de consommation ou d'abus de drogues ou d'alcool ou de maladie hépatique préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bupivacaïne TAP
Bloc TAP avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % mélangés à 10 mL de solution saline normale pour un total de 40 mL par côté
Médicament: Bupivacaïne
0,25 %
Médicament: solution saline normale
10ml
Expérimental: TAP de bupivacaïne liposomale
Bloc TAP avec 10 mL de bupivacaïne liposomale, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 10 mL de solution saline normale pour un total de 40 mL par côté
Médicament: Bupivacaïne
0,25 %
Médicament: solution saline normale
10ml
Médicament: Liposome de bupivacaïne
10mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine à 72 heures
Délai: 72 heures
Total cumulé d'opiacés consommés convertis en équivalents morphine
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine à 96 heures
Délai: 96 heures
Total cumulé d'opiacés consommés convertis en équivalents morphine
96 heures
Équivalents de morphine à 48 heures
Délai: 48 heures
Total cumulé d'opiacés consommés convertis en équivalents morphine
48 heures
Critères d'épargne des opiacés à 72 heures
Délai: 72 heures

Score composite de la dose minimale d'opiacés et en plus des scores de 0 aux questions 2, 3, 4, 5, 6 sur l'échelle de notation OBAS.

Échelle de notation du bénéfice global du score analgésique (OBAS) - échelle totale de 0 à 20, un score faible indique un bénéfice élevé.
72 heures
Qualité de récupération à 48 heures
Délai: 48 heures
Échelle de qualité de la récupération en 15 questions, échelle complète de 0 à 150, un score inférieur indiquant une meilleure récupération.
48 heures
Qualité de récupération à 72 heures
Délai: 72 heures
Échelle de qualité de la récupération en 15 questions, échelle complète de 0 à 150, un score inférieur indiquant une meilleure récupération.
72 heures
Échelle de l'aire sous la courbe de la douleur à 96 heures
Délai: 96 heures
Somme des scores de douleur à 24, 48, 72 et 96 heures. Échelle de douleur de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant la pire douleur.
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-1807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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