脂质体布比卡因横腹平面阻滞在开放式子宫肌瘤切除术中的应用
2025年11月7日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用脂质体布比卡因与标准布比卡因的腹横平面阻滞对开放式子宫肌瘤切除术的影响：一项前瞻性随机对照试验
研究小组将随机分配接受开放式子宫肌瘤切除术的患者，接受含脂质体布比卡因或标准布比卡因的横腹平面阻滞。
研究小组将分析局部麻醉剂对阿片类药物消耗的影响，作为研究者的主要终点和其他次要终点。
研究概览
详细说明
征得同意后，患者将被随机分配至脂质体布比卡因腹横切面 (TAP) 与标准布比卡因 TAP。
块将发生后诱导和前切口。
只有 block 团队（不是麻醉团队或护理团队）会被揭盲，他们不会对数据收集产生任何影响。
整个护理团队和患者都将失明。
将采用标准化麻醉方案，然后制定旨在促进康复的规范性术后疼痛管理计划。
患者将被随访长达 96 小时，并询问他们的阿片类药物消耗量、疼痛评分、副作用和恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未怀孕
- 体重超过 50 公斤的患者需要进行开放式子宫肌瘤切除术
- 没有对任何研究药物过敏的病史
- 除肌瘤引起的疼痛外，无恶性室性心律失常、癫痫、癫痫发作或慢性疼痛综合征病史
- 没有药物或酒精使用或滥用障碍或既往肝病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：布比卡因 TAP
TAP 块包含 30 mL 0.25% 布比卡因与 10 mL 生理盐水混合，每侧总计 40 mL
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0.25%
10毫升
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实验性的：布比卡因脂质体 TAP
TAP 阻滞包含 10mL 脂质体布比卡因、20mL 0.25% 布比卡因和 10mL 生理盐水，每侧总计 40mL
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0.25%
10毫升
10mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时时的吗啡当量
大体时间：72小时
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累计消耗的阿片剂总量转换为吗啡当量
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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96 小时时的吗啡当量
大体时间：96小时
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累计消耗的阿片剂总量转换为吗啡当量
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96小时
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48 小时时的吗啡当量
大体时间：48小时
|
累计消耗的阿片剂总量转换为吗啡当量
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48小时
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72 小时阿片类药物节约标准
大体时间：72小时
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最小阿片剂剂量的综合评分以及 OBAS 评分量表问题 2、3、4、5、6 的额外评分 0。 镇痛评分的总体效益 (OBAS) 评分量表 - 从 0-20 的总量表，低分表示高效益。 |
72小时
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48 小时恢复质量
大体时间：48小时
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15题恢复量表质量，满分0-150分，分数越低恢复越好。
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48小时
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72 小时恢复质量
大体时间：72小时
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15题恢复量表质量，满分0-150分，分数越低恢复越好。
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72小时
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96 小时疼痛曲线下面积
大体时间：96小时
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24、48、72 和 96 小时的疼痛评分总和。
疼痛等级从 0 到 10，分数越高表明疼痛最严重。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月7日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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