Liposomaalisen bupivakaiinin transversus-vatsatasolohkon käyttö avoimessa myomektomiassa
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Liposomaalisen bupivakaiinin ja tavallisen bupivakaiinin käyttö avoimessa myomektomiassa: Tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimusryhmä satunnaistaa avoimeen myomektomiaan hakeutuvat potilaat joko liposomaalisella bupivakaiinilla tai tavanomaisella bupivakaiinilla saaneisiin poikittainen vatsan tasolohkoihin.
Tutkimusryhmä analysoi paikallispuudutuksen vaikutusta opiaattien kulutukseen tutkijan ensisijaisena päätetapahtumana muiden toissijaisten päätetapahtumien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko liposomaaliseen bupivakaiiniin Transversus Abdominal Plane (TAP) verrattuna tavalliseen bupivakaiini TAP:iin.
Tukkeuma tapahtuu induktion ja esiviillon jälkeen.
Ainoastaan estoryhmä (ei anestesia- tai hoitotiimi) vapautetaan sokkoutumisesta, eikä heillä ole mitään vaikutusta tiedonkeruuun.
Koko hoitotiimi ja potilas sokennetaan.
Käytetään standardoitua anestesia-ohjelmaa, jota seuraa ohjeellinen postoperatiivinen kivunhallintasuunnitelma, jonka tavoitteena on parantaa toipumista.
Potilaita seurataan jopa 96 tunnin ajan ja kysytään heidän opiaattien kulutuksestaan, kipupisteistään, sivuvaikutuksistaan ja toipumisestaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei raskaana
- Paino yli 50 kg avointa myomektomiaa varten
- Ei allergioita millekään tutkimuslääkkeelle
- Ei aiempia pahanlaatuisia kammioiden rytmihäiriöitä, epilepsiaa, kohtaushäiriöitä tai kroonista kipuoireyhtymää, lukuun ottamatta myoomien aiheuttamaa kipua
- Ei aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin käyttöä tai väärinkäyttöhäiriötä tai aiempaa maksasairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Bupivakaiini TAP
TAP-salpaaja 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, yhteensä 40 ml per puoli
|
0,25 %
10 ml
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini TAP
TAP-salpaaja 10 ml:lla liposomaalista bupivakaiinia, 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml:lla normaalia suolaliuosta, yhteensä 40 ml per puoli
|
0,25 %
10 ml
10 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kulutetut kumulatiivinen opiaattien kokonaismäärä muutettuna morfiiniekvivalentteiksi
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kulutetut kumulatiivinen opiaattien kokonaismäärä muutettuna morfiiniekvivalentteiksi
|
96 tuntia
|
|
Morfiiniekvivalentit 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kulutetut kumulatiivinen opiaattien kokonaismäärä muutettuna morfiiniekvivalentteiksi
|
48 tuntia
|
|
Opiaattien säästämiskriteerit 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Yhdistelmäpistemäärä minimaalisesta opiaattiannoksesta ja lisäksi pisteet 0 kysymyksistä 2,3,4,5,6 OBAS-pisteytysasteikolla. Analgeettisen pisteen kokonaishyöty (OBAS) -pisteytysasteikko - kokonaisasteikko 0-20, alhainen pistemäärä tarkoittaa suurta hyötyä. |
72 tuntia
|
|
Palautumisen laatu 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
15 kysymyksen palautusasteikon laatu, täysi asteikko 0-150, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa palautumista.
|
48 tuntia
|
|
Palautumisen laatu 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
15 kysymyksen palautusasteikon laatu, täysi asteikko 0-150, pienempi pistemäärä osoittaa parempaa palautumista.
|
72 tuntia
|
|
Kipuasteikon käyrän alla oleva alue 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Kipupisteiden summa 24, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla.
Kipuasteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa pahinta kipua.
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-1807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .