Utilidad del bloqueo del plano abdominal transverso de bupivacaína liposomal para la miomectomía abierta
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Efecto del bloqueo del plano abdominal transverso con bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar para la miomectomía abierta: un ensayo de control prospectivo aleatorizado
El equipo del estudio aleatorizará a los pacientes que se presenten para una miomectomía abierta para que reciban bloqueos del plano abdominal transverso con bupivacaína liposomal o bupivacaína estándar.
El equipo del estudio analizará el impacto de la anestesia local en el consumo de opiáceos como criterio de valoración principal del investigador junto con otros criterios de valoración secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir bupivacaína liposomal Transversus Abdominal Plane (TAP) versus bupivacaína TAP estándar.
Se producirán bloqueos después de la inducción y antes de la incisión.
Solo el equipo de bloque (no el equipo de anestesia ni el equipo de atención) no estará cegado y no tendrá ningún impacto en la recopilación de datos.
Todo el equipo de atención y el paciente estarán cegados.
Se empleará un régimen anestésico estandarizado seguido de un plan prescriptivo de manejo del dolor posoperatorio destinado a mejorar la recuperación.
Los pacientes serán seguidos hasta por 96 horas y se les preguntará sobre su consumo de opiáceos, puntajes de dolor, efectos secundarios y recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No embarazada
- Peso superior a 50 kg que se presenta para miomectomía abierta
- Sin antecedentes de alergia a ningún medicamento del estudio.
- Sin antecedentes de arritmia ventricular maligna, epilepsia, trastorno convulsivo o síndrome de dolor crónico que no sea dolor por miomas
- Sin antecedentes de trastorno por uso o abuso de drogas o alcohol o enfermedad hepática preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bupivacaína TAP
Bloque TAP con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % mezclada con 10 ml de solución salina normal para un total de 40 ml por lado
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0,25%
10ml
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Experimental: Bupivacaína liposomal TAP
Bloqueo TAP con 10 ml de bupivacaína liposomal, 20 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de solución salina normal para un total de 40 ml por lado
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0,25%
10ml
10mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Total acumulado de opiáceos consumidos convertido a equivalentes de morfina
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas
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Total acumulado de opiáceos consumidos convertido a equivalentes de morfina
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96 horas
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Equivalentes de morfina a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Total acumulado de opiáceos consumidos convertido a equivalentes de morfina
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48 horas
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Criterios de ahorro de opiáceos a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntaje compuesto de dosis mínima de opiáceos y puntajes adicionales de 0 en las preguntas 2,3,4,5,6 en la escala de puntaje OBAS. Escala de puntuación del beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS): escala total de 0 a 20, una puntuación baja indica un beneficio alto. |
72 horas
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Calidad de Recuperación a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala de calidad de recuperación de 15 preguntas, escala completa de 0 a 150, con una puntuación más baja que indica una mejor recuperación.
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48 horas
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Calidad de Recuperación a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala de calidad de recuperación de 15 preguntas, escala completa de 0 a 150, con una puntuación más baja que indica una mejor recuperación.
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72 horas
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Escala de dolor del área bajo la curva a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas
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Suma de puntuaciones de dolor a las 24, 48, 72 y 96 horas.
Escala de dolor de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica el peor dolor.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-1807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .