Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost lipozomálního bupivakainového transverzního abdominálního bloku pro otevřenou myomektomii

7. listopadu 2025 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účinek blokády transverzální abdominální roviny pomocí lipozomálního bupivakainu versus standardního bupivakainu pro otevřenou myomektomii: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Studijní tým bude randomizovat pacienty prezentující se k otevřené myomektomii buď na blokády transverzální abdominální roviny s lipozomálním bupivakainem nebo standardním bupivakainem. Studijní tým bude analyzovat dopad lokálního anestetika na spotřebu opiátů jako primárního cílového bodu výzkumníka s dalšími sekundárními cílovými body.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po souhlasu budou pacienti randomizováni buď na lipozomální bupivakain Transversus Abdominal Plane (TAP) nebo na standardní bupivakain TAP. Po indukci a předřezu se objeví bloky. Pouze blokový tým (nikoli anesteziologický tým ani pečovatelský tým) bude odslepen a nebude mít žádný vliv na sběr dat. Celý ošetřující tým a pacient budou oslepeni. Bude použit standardizovaný anestetický režim, po kterém bude následovat preskriptivní plán zvládání pooperační bolesti zaměřený na lepší zotavení. Pacienti budou sledováni po dobu až 96 hodin a budou dotázáni na jejich spotřebu opiátů, skóre bolesti, vedlejší účinky a zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není těhotná
  • Hmotnost nad 50 kg představuje otevřenou myomektomii
  • Žádná anamnéza alergie na žádný studovaný lék
  • Žádná anamnéza maligní ventrikulární dysrytmie, epilepsie, záchvatové poruchy nebo syndromu chronické bolesti kromě bolesti z myomů
  • Žádná anamnéza poruchy užívání nebo zneužívání drog nebo alkoholu nebo již existující onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bupivakain TAP
TAP blok s 30 ml 0,25% bupivakainu smíchaného s 10 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 40 ml na stranu
Lék: Bupivakain
0,25 %
Lék: běžná slanost
10 ml
Experimentální: Lipozomální bupivakain TAP
TAP blok s 10 ml lipozomálního bupivakainu, 20 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 40 ml na stranu
Lék: Bupivakain
0,25 %
Lék: běžná slanost
10 ml
Lék: Bupivakainový lipozom
10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfia v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Celkové kumulativní spotřebované opiáty převedené na ekvivalenty morfinu
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty morfia v 96 hodinách
Časové okno: 96 hodin
Celkové kumulativní spotřebované opiáty převedené na ekvivalenty morfinu
96 hodin
Ekvivalenty morfia za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Celkové kumulativní spotřebované opiáty převedené na ekvivalenty morfinu
48 hodin
Kritéria šetřící opiáty v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin

Složené skóre minimální dávky opiátu a navíc skóre 0 v otázkách 2, 3, 4, 5, 6 na skórovací škále OBAS.

Bodovací stupnice celkového přínosu analgetického skóre (OBAS) – celková škála od 0 do 20, nízké skóre ukazuje na vysoký přínos.
72 hodin
Kvalita zotavení za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
15 otázek kvality stupnice obnovy, plná stupnice od 0 do 150, s nižším skóre indikujícím lepší zotavení.
48 hodin
Kvalita zotavení za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
15 otázek kvality stupnice obnovy, plná stupnice od 0 do 150, s nižším skóre indikujícím lepší zotavení.
72 hodin
Oblast pod křivkou stupnice bolesti po 96 hodinách
Časové okno: 96 hodin
Součet skóre bolesti za 24, 48, 72 a 96 hodin. Stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž vyšší skóre označuje nejhorší bolest.
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-1807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroidní děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit