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Nützlichkeit des liposomalen Bupivacain-Transversus-Bauchebenenblocks für die offene Myomektomie

14. August 2023 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirkung der Blockade der transversalen Bauchebene unter Verwendung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain für die offene Myomektomie: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Das Studienteam wird Patienten, die sich für eine offene Myomektomie vorstellen, randomisieren, um entweder Blöcke in der transversalen Bauchebene mit entweder liposomalem Bupivacain oder Standard-Bupivacain zu erhalten. Das Studienteam wird den Einfluss des Lokalanästhetikums auf den Opiatkonsum als primären Endpunkt des Prüfarztes mit anderen sekundären Endpunkten analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Zustimmung werden die Patienten entweder liposomalem Bupivacain Transversus Abdominal Plane (TAP) oder Standard-Bupivacain TAP randomisiert. Blockaden treten nach der Induktion und vor der Inzision auf. Nur das Blockteam (nicht das Anästhesieteam oder das Pflegeteam) wird entblindet und hat keinen Einfluss auf die Datenerhebung. Das gesamte Pflegeteam und der Patient werden verblindet. Es wird ein standardisiertes Anästhesieschema angewendet, gefolgt von einem verschreibungspflichtigen postoperativen Schmerzmanagementplan, der auf eine verbesserte Genesung abzielt. Die Patienten werden bis zu 96 Stunden lang beobachtet und zu ihrem Opiatkonsum, Schmerzwerten, Nebenwirkungen und Genesung befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Gewicht über 50 kg bei Vorstellung zur offenen Myomektomie
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Keine Vorgeschichte von malignen ventrikulären Rhythmusstörungen, Epilepsie, Anfallsleiden oder chronischem Schmerzsyndrom außer Schmerzen durch Myome
  • Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum oder Missbrauchsstörung oder vorbestehender Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bupivacain TAP
TAP-Block mit 30 ml 0,25 % Bupivacain gemischt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung für insgesamt 40 ml pro Seite
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 %
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
10ml
Experimental: Liposomales Bupivacain TAP
TAP-Block mit 10 ml liposomalem Bupivacain, 20 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml normaler Kochsalzlösung für insgesamt 40 ml pro Seite
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 %
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
10ml
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamter kumulierter Opiatverbrauch, umgerechnet in Morphinäquivalente
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
Gesamter kumulierter Opiatverbrauch, umgerechnet in Morphinäquivalente
96 Stunden
Morphinäquivalente nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter kumulierter Opiatverbrauch, umgerechnet in Morphinäquivalente
48 Stunden
Opiatsparkriterien nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden

Zusammengesetzter Score aus minimaler Opiatdosis und zusätzlich Scores von 0 bei den Fragen 2,3,4,5,6 auf der OBAS-Scoreskala.

OBAS-Bewertungsskala (Overall Benefit of Analgesic Score) – Gesamtskala von 0–20, niedrige Punktzahl zeigt hohen Nutzen an.
72 Stunden
Erholungsqualität nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
15-Fragen-Qualität der Erholungsskala, volle Skala von 0-150, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Erholung anzeigt.
48 Stunden
Erholungsqualität nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
15-Fragen-Qualität der Erholungsskala, volle Skala von 0-150, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Erholung anzeigt.
72 Stunden
Bereich unter der Schmerzskala der Kurve bei 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
Summe der Schmerzwerte nach 24, 48, 72 und 96 Stunden. Schmerzskala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-1807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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