Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af liposomal bupivacain transversus abdominal plane blok til åben myomektomi

7. november 2025 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt af transversus abdominal planblok ved brug af liposomalt bupivacain versus standard bupivacain til åben myomektomi: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Forsøgsholdet vil randomisere patienter, der præsenterer for åben myomektomi, til enten modtagne transversus abdominale planblokke med enten liposomalt bupivacain eller standard bupivacain. Undersøgelsesholdet vil analysere virkningen af ​​lokalbedøvelse på opiatforbrug som investigatorens primære endepunkt med andre sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil patienter blive randomiseret til enten liposomalt bupivacain Transversus Abdominal Plane (TAP) versus standard bupivacain TAP. Blokke vil forekomme efter induktion og præ incision. Kun blokteamet (ikke anæstesiteamet eller plejeteamet) vil blive afblindet, og de vil ikke have nogen indflydelse på dataindsamlingen. Hele plejeteamet og patienten vil blive blindet. Et standardiseret bedøvelsesregime vil blive anvendt efterfulgt af en præskriptiv postoperativ smertebehandlingsplan med det formål at forbedre restitutionen. Patienterne vil blive fulgt i op til 96 timer og spurgt om deres opiatforbrug, smertescore, bivirkninger og helbredelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke gravid
  • Vægt over 50 kg præsenterer for åben myomektomi
  • Ingen historie med allergi over for nogen undersøgelsesmedicin
  • Ingen historie med ondartet ventrikulær dysrytmi, epilepsi, krampeanfald eller kronisk smertesyndrom udover smerter fra myomer
  • Ingen historie med stof- eller alkoholbrug eller misbrugsforstyrrelser eller allerede eksisterende leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bupivacaine TAP
TAP-blok med 30 mL 0,25 % bupivacain blandet med 10 mL normalt saltvand til i alt 40 mL pr.
Medicin: Bupivacain
0,25 %
Medicin: normalt saltvand
10 ml
Eksperimentel: Liposomal bupivacain TAP
TAP-blok med 10 ml liposomalt bupivacain, 20 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml normalt saltvand i alt 40 ml pr. side
Medicin: Bupivacain
0,25 %
Medicin: normalt saltvand
10 ml
Medicin: Bupivacain liposom
10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Samlet kumulative forbrugte opiater omregnet til morfinækvivalenter
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer
Samlet kumulative forbrugte opiater omregnet til morfinækvivalenter
96 timer
Morfinækvivalenter ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Samlet kumulative forbrugte opiater omregnet til morfinækvivalenter
48 timer
Opiatsparekriterier ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer

Sammensat score af minimal opiatdosis og yderligere score på 0 på spørgsmål 2,3,4,5,6 på OBAS-scoreskalaen.

Overordnet fordel ved Analgesic Score (OBAS) scoringsskala -total skala fra 0-20, lav score indikerer høj fordel.
72 timer
Quality of Recovery efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
15 spørgsmåls kvalitet af restitutionsskala, fuld skala fra 0-150, med lavere score, der indikerer bedre restitution.
48 timer
Quality of Recovery efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
15 spørgsmåls kvalitet af restitutionsskala, fuld skala fra 0-150, med lavere score, der indikerer bedre restitution.
72 timer
Område under kurvens smerteskala ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer
Summen af ​​smertescore ved 24, 48, 72 og 96 timer. Smerteskala fra 0-10, hvor højere score indikerer værste smerte.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-1807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid livmoder

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner