HydroPearl ミクロスフェアを使用したラジアル アクセス塞栓術の観察研究 (RAVI Registry)
2025年9月5日 更新者：Terumo Medical Corporation
RAVI レジストリ: HydroPearl ミクロスフェアを使用したラジアル アクセス塞栓術の前向き多施設観察研究
この登録研究は、放射状アクセスを介して HydroPearl 塞栓術を受けている現実世界の患者における処置の成功率と合併症率に関するデータを収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- SLU Department of Radiology
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New York
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New York、New York、アメリカ、11766
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、HydroPearl ミクロスフェアを使用した橈骨アクセス処置の処置の成功、技術的成功、および合併症率を評価するための前向き多施設登録研究です。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験体は、ラジアルアクセスを使用したHydroPearlマイクロスフェアによる治療の手順が予定されています。
- -被験者はフォローアップ要件を喜んで完了することができます
- -被験者は、登録に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- なんらかの理由で橈骨アクセスを伴う処置を行うことができません。
- -治験責任医師の意見では、この登録の結果に影響を与える可能性がある別の臨床研究への参加。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射状アクセスによるハイドロパールによる治療
すべての患者は、この非盲検、単群、観察レジストリの同じグループ/コホートに属します。
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これは、標準治療に従って、すでに HydroPearl オンラベルで治療を受けている患者のデータを収集する観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：手順の期間（参加者が鎮静されてから（研究手順の開始）まで、すべての製品が参加者から削除され、閉鎖が確認されるまで測定されます（意図した研究手順の終わり））
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大腿骨アクセスの救済なしで計画された手順を完了することとして定義されています
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手順の期間（参加者が鎮静されてから（研究手順の開始）まで、すべての製品が参加者から削除され、閉鎖が確認されるまで測定されます（意図した研究手順の終わり））
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技術的な成功
時間枠：手順の期間（アクセスサイトの閉鎖が完了するまで、ヒドロペールの注入が開始されるときから）
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標的容器へのハイドロペアルの送達と、ミクロスフェア塞栓術で血流を遅くする
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手順の期間（アクセスサイトの閉鎖が完了するまで、ヒドロペールの注入が開始されるときから）
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主要な有害事象と放射状アクセスの合併症からの自由
時間枠：後編集後30日以内
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主要な有害事象は、次のように定義されています。 死の脳卒中 |
後編集後30日以内
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30日以内に放射状アクセス関連の合併症
時間枠：処置後30日
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インデックス手順から30日以内に発生した放射状アクセス関連の合併症には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 radial骨動脈閉塞（RAO）骨虚血動脈瘤fsudoAneurysmは、インデックス手順から30日以内に外科的および/または血管内介入を必要とする合併症を必要とするいずれか |
処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Guimaraes, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIS2019-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。