- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04272216
Badanie obserwacyjne procedur embolizacji dostępu promieniowego przy użyciu mikrosfer HydroPearl (RAVI Registry)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Terumo Medical Corporation
Rejestr RAVI: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie procedur embolizacji dostępu promieniowego przy użyciu mikrosfer HydroPearl
To badanie rejestru ma na celu zebranie danych na temat powodzenia zabiegu i odsetka powikłań u rzeczywistych pacjentów poddawanych procedurom embolizacji HydroPearl przez dostęp promieniowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SLU Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11766
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe mające na celu ocenę powodzenia procedury, sukcesu technicznego i stopnia komplikacji procedur dostępu promieniowego z użyciem mikrosfer HydroPearl.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Pacjentka jest zaplanowana na zabieg leczenia mikrosferami HydroPearl z dostępu promieniowego.
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić dalsze wymagania
- Podmiot chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do rejestru.
Kryteria wyłączenia:
- Z jakiegokolwiek powodu nie można wykonać zabiegu z dostępem promieniowym.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zdaniem badacza mogłoby mieć wpływ na wyniki tego rejestru.
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie HydroPearl z dostępu promieniowego
wszyscy pacjenci będą należeć do tej samej grupy/kohorty w tym otwartym, jednoramiennym rejestrze obserwacyjnym.
|
Jest to badanie obserwacyjne gromadzące dane dotyczące pacjentów, którzy są już leczeni HydroPearl zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
zdefiniowane jako zakończenie zaplanowanej procedury bez ratowania dostępu udowego
|
Podczas zabiegu
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
dostarczenie HydroPearl do naczynia docelowego i spowolnienie przepływu krwi za pomocą embolizacji mikrosfer
|
Koniec procedury
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych i powikłań dostępu promieniowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
|
w ciągu 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Wady wrodzone
- Choroby prostaty
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Malformacje tętniczo-żylne
- Mięśniak gładkokomórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIS2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone