Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne procedur embolizacji dostępu promieniowego przy użyciu mikrosfer HydroPearl (RAVI Registry)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Terumo Medical Corporation

Rejestr RAVI: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie procedur embolizacji dostępu promieniowego przy użyciu mikrosfer HydroPearl

To badanie rejestru ma na celu zebranie danych na temat powodzenia zabiegu i odsetka powikłań u rzeczywistych pacjentów poddawanych procedurom embolizacji HydroPearl przez dostęp promieniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe mające na celu ocenę powodzenia procedury, sukcesu technicznego i stopnia komplikacji procedur dostępu promieniowego z użyciem mikrosfer HydroPearl.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Pacjentka jest zaplanowana na zabieg leczenia mikrosferami HydroPearl z dostępu promieniowego.
  3. Podmiot chce i jest w stanie spełnić dalsze wymagania
  4. Podmiot chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z jakiegokolwiek powodu nie można wykonać zabiegu z dostępem promieniowym.
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zdaniem badacza mogłoby mieć wpływ na wyniki tego rejestru.
  3. Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie HydroPearl z dostępu promieniowego
wszyscy pacjenci będą należeć do tej samej grupy/kohorty w tym otwartym, jednoramiennym rejestrze obserwacyjnym.
Urządzenie: Leczenie HydroPearl z dostępu promieniowego
Jest to badanie obserwacyjne gromadzące dane dotyczące pacjentów, którzy są już leczeni HydroPearl zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (mierzony od czasu, gdy uczestnik jest uspokajany (rozpoczęcie procedury badania), dopóki wszystkie produkty nie zostaną usunięte z uczestnika i nie potwierdzono zamknięcia (koniec zamierzonej procedury badania)))
Zdefiniowane jako ukończenie planowanej procedury bez ratowania dostępu do kości udowej
Czas trwania procedury (mierzony od czasu, gdy uczestnik jest uspokajany (rozpoczęcie procedury badania), dopóki wszystkie produkty nie zostaną usunięte z uczestnika i nie potwierdzono zamknięcia (koniec zamierzonej procedury badania)))
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury (od momentu rozpoczęcia wstrzyknięcia hydropearlów do momentu zakończenia zamknięcia miejsca dostępu)
Dostarczanie hydropearlów do naczynia docelowego i spowolnienie przepływu krwi z embolizacją mikrosfery
Czas trwania procedury (od momentu rozpoczęcia wstrzyknięcia hydropearlów do momentu zakończenia zamknięcia miejsca dostępu)
Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych i powikłania dostępu promieniowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po produkcji

Główne zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako następujące:

Śmierć mi udar
w ciągu 30 dni po produkcji
Powikłania związane z dostępem promieniowym w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Powikłania związane z dostępem promieniowym, które wystąpiły w ciągu 30 dni od procedury indeksu, obejmują między innymi: następujące:

Niedokluzanie tętnicy promieniowej (RAO) niedokrwienie tętniczo -żylna przetoki pseudoaneurysm Wszelkie powikłania wymagające interwencji chirurgicznej i/lub endowaskularnej w ciągu 30 dni od procedury indeksu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIS2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj