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Un estudio observacional de los procedimientos de embolización de acceso radial utilizando microesferas HydroPearl (RAVI Registry)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Terumo Medical Corporation

El registro RAVI: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de los procedimientos de embolización de acceso radial utilizando microesferas HydroPearl

Este estudio de registro está diseñado para recopilar datos sobre el éxito del procedimiento y las tasas de complicaciones en pacientes del mundo real que se someten a procedimientos de embolización con HydroPearl mediante acceso radial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico, para evaluar el éxito del procedimiento, el éxito técnico y la tasa de complicaciones de los procedimientos de acceso radial utilizando microesferas HydroPearl.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años
  2. El sujeto está programado para un procedimiento de tratamiento con microesferas HydroPearl mediante acceso radial.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en el registro.

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de someterse a un procedimiento con acceso radial por cualquier motivo.
  2. Participar en otro estudio clínico que, a juicio del investigador, podría impactar en los resultados de este registro.
  3. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento con HydroPearl por vía radial
todos los pacientes estarán en el mismo grupo/cohorte en este registro observacional abierto de un solo brazo.
Dispositivo: Tratamiento con HydroPearl por vía radial
Este es un estudio observacional que recopila datos sobre pacientes que ya están siendo tratados con HydroPearl en la etiqueta según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (medido desde el momento en que el participante está sedado (inicio del procedimiento de estudio) hasta que todos los productos se eliminen del participante y se confirme el cierre (final del procedimiento de estudio previsto)))
Definido como completar el procedimiento planificado sin rescate de acceso femoral
Duración del procedimiento (medido desde el momento en que el participante está sedado (inicio del procedimiento de estudio) hasta que todos los productos se eliminen del participante y se confirme el cierre (final del procedimiento de estudio previsto)))
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (desde que se inicia la inyección de hidropearls hasta que se haya completado el cierre del sitio de acceso)
Entrega de hidropearias al recipiente objetivo y ralentizando el flujo sanguíneo con embolización de microesferas
Duración del procedimiento (desde que se inicia la inyección de hidropearls hasta que se haya completado el cierre del sitio de acceso)
Libertad de los principales eventos adversos y complicaciones de acceso radial
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después del procedimiento

Los eventos adversos principales se definen como los siguientes:

Muerte Mi accidente cerebrovascular
dentro de los 30 días después del procedimiento
Complicaciones relacionadas con el acceso radial dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento

Las complicaciones relacionadas con el acceso radial que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del índice incluyen, entre otros, lo siguiente:

Oclusión de la arteria radial (RAO) isquemia manual fístula arteriovenosa pseudoaneurisma cualquier complicación que requiera intervención quirúrgica y/o endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIS2019-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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