Un estudio observacional de los procedimientos de embolización de acceso radial utilizando microesferas HydroPearl (RAVI Registry)
6 de julio de 2023 actualizado por: Terumo Medical Corporation
El registro RAVI: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de los procedimientos de embolización de acceso radial utilizando microesferas HydroPearl
Este estudio de registro está diseñado para recopilar datos sobre el éxito del procedimiento y las tasas de complicaciones en pacientes del mundo real que se someten a procedimientos de embolización con HydroPearl mediante acceso radial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- SLU Department of Radiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11766
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico, para evaluar el éxito del procedimiento, el éxito técnico y la tasa de complicaciones de los procedimientos de acceso radial utilizando microesferas HydroPearl.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años
- El sujeto está programado para un procedimiento de tratamiento con microesferas HydroPearl mediante acceso radial.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en el registro.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de someterse a un procedimiento con acceso radial por cualquier motivo.
- Participar en otro estudio clínico que, a juicio del investigador, podría impactar en los resultados de este registro.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento con HydroPearl por vía radial
todos los pacientes estarán en el mismo grupo/cohorte en este registro observacional abierto de un solo brazo.
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Este es un estudio observacional que recopila datos sobre pacientes que ya están siendo tratados con HydroPearl en la etiqueta según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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definido como completar el procedimiento planificado sin rescate del acceso femoral
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Durante el procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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entrega de HydroPearl al vaso objetivo y ralentización del flujo sanguíneo con embolización de microesferas
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Fin del procedimiento
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Ausencia de eventos adversos importantes y complicaciones del acceso radial
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades prostáticas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Malformaciones arteriovenosas
- Leiomioma
Otros números de identificación del estudio
- TIS2019-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .