- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04272216
En observationsstudie av emboliseringsprocedurer för radiell åtkomst med hjälp av HydroPearl-mikrosfärer (RAVI Registry)
6 juli 2023 uppdaterad av: Terumo Medical Corporation
RAVI-registret: En prospektiv, multicenter, observationsstudie av emboliseringsprocedurer för radiell åtkomst med hjälp av HydroPearl-mikrosfärer
Denna registerstudie är utformad för att samla in data om procedurmässig framgång och komplikationsfrekvens hos patienter i verkligheten som genomgår HydroPearl-emboliseringsprocedurer via radiell åtkomst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- SLU Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11766
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en prospektiv, multi-center, registerstudie för att bedöma den processuella framgången, tekniska framgången och komplikationsfrekvensen för radiella åtkomstprocedurer som använder HydroPearl-mikrosfärer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
- Försökspersonen är planerad för en procedur för behandling med HydroPearl-mikrosfärer med radiell åtkomst.
- Ämnet är villig och kan fullfölja uppföljningskrav
- Subjektet är villig och kan underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan han deltar i registret.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ha en procedur med radiell åtkomst av någon anledning.
- Att delta i en annan klinisk studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka resultaten av detta register.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling med HydroPearl via radiell åtkomst
alla patienter kommer att vara i samma grupp/kohort i detta öppna, enarmade, observationsregister.
|
Detta är en observationsstudie som samlar in data om patienter som redan behandlas med HydroPearl enligt standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren
|
definieras som att slutföra den planerade proceduren utan räddningsaktion för lårbensåtkomst
|
Under proceduren
|
Teknisk framgång
Tidsram: Slut på proceduren
|
leverans av HydroPearl till målkärlet och bromsa blodflödet med mikrosfärembolisering
|
Slut på proceduren
|
Frihet från större biverkningar och komplikationer med radiell åtkomst
Tidsram: inom 30 dagar efter ingreppet
|
inom 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Medfödda abnormiteter
- Prostatasjukdomar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Arteriovenösa missbildningar
- Leiomyom
Andra studie-ID-nummer
- TIS2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu