Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av emboliseringsprocedurer för radiell åtkomst med hjälp av HydroPearl-mikrosfärer (RAVI Registry)

5 september 2025 uppdaterad av: Terumo Medical Corporation

RAVI-registret: En prospektiv, multicenter, observationsstudie av emboliseringsprocedurer för radiell åtkomst med hjälp av HydroPearl-mikrosfärer

Denna registerstudie är utformad för att samla in data om procedurmässig framgång och komplikationsfrekvens hos patienter i verkligheten som genomgår HydroPearl-emboliseringsprocedurer via radiell åtkomst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv, multi-center, registerstudie för att bedöma den processuella framgången, tekniska framgången och komplikationsfrekvensen för radiella åtkomstprocedurer som använder HydroPearl-mikrosfärer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
  2. Försökspersonen är planerad för en procedur för behandling med HydroPearl-mikrosfärer med radiell åtkomst.
  3. Ämnet är villig och kan fullfölja uppföljningskrav
  4. Subjektet är villig och kan underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan han deltar i registret.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ha en procedur med radiell åtkomst av någon anledning.
  2. Att delta i en annan klinisk studie som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka resultaten av detta register.
  3. Gravid eller planerar att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling med HydroPearl via radiell åtkomst
alla patienter kommer att vara i samma grupp/kohort i detta öppna, enarmade, observationsregister.
Enhet: Behandling med HydroPearl via radiell åtkomst
Detta är en observationsstudie som samlar in data om patienter som redan behandlas med HydroPearl enligt standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur framgång
Tidsram: Procedurvaraktighet (mätt från den tidpunkt då deltagaren är lugnande (början av studieproceduren) tills alla produkter har tagits bort från deltagaren och stängningen bekräftas (slutet på den avsedda studieproceduren))
Definieras som att slutföra det planerade förfarandet utan femoral åtkomst bailout
Procedurvaraktighet (mätt från den tidpunkt då deltagaren är lugnande (början av studieproceduren) tills alla produkter har tagits bort från deltagaren och stängningen bekräftas (slutet på den avsedda studieproceduren))
Teknisk framgång
Tidsram: Procedurens varaktighet (från när injektionen av hydropearls startas tills åtkomstplatsstängningen har avslutats)
Leverans av hydropearls till målkärlet och bromsar blodflödet med mikrosfärembolisering
Procedurens varaktighet (från när injektionen av hydropearls startas tills åtkomstplatsstängningen har avslutats)
Frihet från stora biverkningar och komplikationer för radiella åtkomst
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren

Stora biverkningar definieras som följande:

Dödsfall
Inom 30 dagar efter proceduren
Radiella åtkomstrelaterade komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren

Radiella åtkomstrelaterade komplikationer som inträffade inom 30 dagar efter indexförfarandet inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

Radial Artery Occlusion (RAO) handischemi Arteriovenös fistel pseudoaneurysm Alla komplikation som kräver kirurgisk och/eller endovaskulär ingripande inom 30 dagar efter indexproceduren
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIS2019-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera