- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04272216
En observationsundersøgelse af emboliseringsprocedurer for radial adgang ved hjælp af HydroPearl-mikrosfærer (RAVI Registry)
6. juli 2023 opdateret af: Terumo Medical Corporation
RAVI Registry: En prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse af emboliseringsprocedurer for radial adgang ved hjælp af HydroPearl mikrosfærer
Dette registerstudie er designet til at indsamle data om den proceduremæssige succes og komplikationsraten hos patienter i den virkelige verden, der gennemgår HydroPearl-emboliseringsprocedurer via radial adgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- SLU Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11766
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse for at vurdere den proceduremæssige succes, tekniske succes og komplikationsraten af radiale adgangsprocedurer ved hjælp af HydroPearl-mikrosfærer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
- Forsøgspersonen er planlagt til en procedure til behandling med HydroPearl mikrosfærer ved hjælp af radial adgang.
- Emnet er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav
- Subjektet er villig og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular inden deltagelse i registreringsdatabasen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at have en procedure med radial adgang af en eller anden grund.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af dette register.
- Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling med HydroPearl via radial adgang
alle patienter vil være i samme gruppe/kohorte i dette åbne, enkeltarmede observationsregister.
|
Dette er et observationsstudie, der indsamler data om patienter, der allerede er i behandling med HydroPearl on-label pr. standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren
|
defineret som fuldførelse af den planlagte procedure uden redningsaktion for lårbensadgang
|
Under proceduren
|
Teknisk succes
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
levering af HydroPearl til målkarret og nedsættelse af blodgennemstrømningen med mikrosfæreembolisering
|
Afslutning af procedure
|
Frihed fra større uønskede hændelser og komplikationer med radial adgang
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Prostatasygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Neoplasmer, muskelvæv
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Arteriovenøse misdannelser
- Leiomyom
Andre undersøgelses-id-numre
- TIS2019-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion