Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af emboliseringsprocedurer for radial adgang ved hjælp af HydroPearl-mikrosfærer (RAVI Registry)

5. september 2025 opdateret af: Terumo Medical Corporation

RAVI Registry: En prospektiv, multi-center, observationel undersøgelse af emboliseringsprocedurer for radial adgang ved hjælp af HydroPearl mikrosfærer

Dette registerstudie er designet til at indsamle data om den proceduremæssige succes og komplikationsraten hos patienter i den virkelige verden, der gennemgår HydroPearl-emboliseringsprocedurer via radial adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse for at vurdere den proceduremæssige succes, tekniske succes og komplikationsraten af ​​radiale adgangsprocedurer ved hjælp af HydroPearl-mikrosfærer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er planlagt til en procedure til behandling med HydroPearl mikrosfærer ved hjælp af radial adgang.
  3. Emnet er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav
  4. Subjektet er villig og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular inden deltagelse i registreringsdatabasen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at have en procedure med radial adgang af en eller anden grund.
  2. Deltagelse i et andet klinisk studie, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af dette register.
  3. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling med HydroPearl via radial adgang
alle patienter vil være i samme gruppe/kohorte i dette åbne, enkeltarmede observationsregister.
Enhed: Behandling med HydroPearl via radial adgang
Dette er et observationsstudie, der indsamler data om patienter, der allerede er i behandling med HydroPearl on-label pr. standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Procedurens varighed (målt fra det tidspunkt, hvor deltageren er beroliget (start af undersøgelsesproceduren), indtil alle produkter er fjernet fra deltageren og lukningen er bekræftet (slutningen af ​​den tilsigtede undersøgelsesprocedure))
Defineret som at gennemføre den planlagte procedure uden lårbensadgang
Procedurens varighed (målt fra det tidspunkt, hvor deltageren er beroliget (start af undersøgelsesproceduren), indtil alle produkter er fjernet fra deltageren og lukningen er bekræftet (slutningen af ​​den tilsigtede undersøgelsesprocedure))
Teknisk succes
Tidsramme: Procedurens varighed (fra når injektionen af ​​Hydropearls startes, indtil der er afsluttet adgangsstedets lukning)
Levering af hydropeader til målfartøjet og bremser blodgennemstrømningen med mikrosfæreembolisering
Procedurens varighed (fra når injektionen af ​​Hydropearls startes, indtil der er afsluttet adgangsstedets lukning)
Frihed fra store bivirkninger og komplikationer af radiale adgangskomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren

Store bivirkninger er defineret som følgende:

Død Mi Stroke
Inden for 30 dage efter proceduren
Radial adgangsrelaterede komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Radial adgangsrelaterede komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter indeksproceduren, inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

Radial arterie okklusion (RAO) hånd iskæmi arteriovenøs fistel pseudoaneurysm enhver komplikation, der kræver kirurgisk og/eller endovaskulær intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner