Havaintotutkimus säteittäisen pääsyn embolisaatiomenetelmistä käyttämällä HydroPearl-mikropalloja (RAVI Registry)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Terumo Medical Corporation
RAVI-rekisteri: potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus säteittäispääsyn embolisaatiomenetelmistä käyttämällä HydroPearl-mikropalloja
Tämä rekisteritutkimus on suunniteltu keräämään tietoja toimenpiteen onnistumisesta ja komplikaatioiden määrästä todellisissa potilaissa, joille suoritetaan HydroPearl-embolisaatiotoimenpiteitä radiaalisen pääsyn kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- SLU Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11766
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HydroPearl-mikropalloja käytettävien säteittäisten pääsytoimenpiteiden prosessin onnistumista, teknistä onnistumista ja monimutkaisuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
- Koehenkilölle määrätään hoitomenettely HydroPearl-mikropalloilla käyttämällä säteittäistä pääsyä.
- Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen rekisteriin osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Säteittäisen pääsyn toimenpiteen suorittaminen ei mistään syystä onnistu.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito HydroPearlillä säteittäisen pääsyn kautta
kaikki potilaat kuuluvat samaan ryhmään/kohorttiin tässä avoimessa, yhden haaran havainnointirekisterissä.
|
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja potilaista, joita jo hoidetaan HydroPearl on-label -hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
määritellään suunnitellun toimenpiteen päätökseen saattamiseksi ilman reisiluun pääsyä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
HydroPearlin toimittaminen kohdesuoneen ja verenkierron hidastaminen mikropallon embolisaatiolla
|
Menettelyn loppu
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista ja säteittäisen pääsyn komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Eturauhasen sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Leiomyoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIS2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .