Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus säteittäisen pääsyn embolisaatiomenetelmistä käyttämällä HydroPearl-mikropalloja (RAVI Registry)

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Terumo Medical Corporation

RAVI-rekisteri: potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus säteittäispääsyn embolisaatiomenetelmistä käyttämällä HydroPearl-mikropalloja

Tämä rekisteritutkimus on suunniteltu keräämään tietoja toimenpiteen onnistumisesta ja komplikaatioiden määrästä todellisissa potilaissa, joille suoritetaan HydroPearl-embolisaatiotoimenpiteitä radiaalisen pääsyn kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HydroPearl-mikropalloja käytettävien säteittäisten pääsytoimenpiteiden prosessin onnistumista, teknistä onnistumista ja monimutkaisuutta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
  2. Koehenkilölle määrätään hoitomenettely HydroPearl-mikropalloilla käyttämällä säteittäistä pääsyä.
  3. Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimukset
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen rekisteriin osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Säteittäisen pääsyn toimenpiteen suorittaminen ei mistään syystä onnistu.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin.
  3. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito HydroPearlillä säteittäisen pääsyn kautta
kaikki potilaat kuuluvat samaan ryhmään/kohorttiin tässä avoimessa, yhden haaran havainnointirekisterissä.
Laite: Hoito HydroPearlillä säteittäisen pääsyn kautta
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja potilaista, joita jo hoidetaan HydroPearl on-label -hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytapa
Aikaikkuna: Menettelyn kesto (mitattuna siitä hetkestä, kun osallistuja on rauhoitettu (tutkimusmenettelyn aloitus), kunnes kaikki tuotteet poistetaan osallistujalta ja sulkeminen vahvistetaan (aiotun tutkimusmenettelyn loppu)))
Määritelty suorittamaan suunniteltu menettely ilman reisiluun pääsyn pelastustoimintaa
Menettelyn kesto (mitattuna siitä hetkestä, kun osallistuja on rauhoitettu (tutkimusmenettelyn aloitus), kunnes kaikki tuotteet poistetaan osallistujalta ja sulkeminen vahvistetaan (aiotun tutkimusmenettelyn loppu)))
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn kesto (siitä lähtien, kun hydropearlien injektio on käynnistetty, kunnes pääsypaikan sulkeminen on saatu päätökseen)
Hydropearlien toimitus kohdeastiaan ja hidastaa verenvirtausta mikropallon embolisoinnilla
Menettelyn kesto (siitä lähtien, kun hydropearlien injektio on käynnistetty, kunnes pääsypaikan sulkeminen on saatu päätökseen)
Vapaus suurista haittavaikutuksista ja säteittäisistä pääsykomplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa prosessin jälkeen

Suurimmat haittavaikutukset määritellään seuraaviksi:

Kuolema mi aivohalvaus
30 päivän kuluessa prosessin jälkeen
Radiaalisiin pääsyyn liittyviin komplikaatioihin 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen

Radiaalisiin pääsyyn liittyviin komplikaatioihin, jotka tapahtuivat 30 päivän kuluessa hakemistomenettelystä, sisältävät, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

Radiaalinen valtimoiden tukkeuma (RAO) käsiskemia valtimovenoos fistula -pseudoaneurysm Kaikki komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista ja/tai endovaskulaarista interventiota 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
30 päivää menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIS2019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa