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Une étude observationnelle des procédures d'embolisation par accès radial à l'aide de microsphères HydroPearl (RAVI Registry)

5 septembre 2025 mis à jour par: Terumo Medical Corporation

Le registre RAVI : une étude prospective, multicentrique et observationnelle des procédures d'embolisation par accès radial à l'aide de microsphères HydroPearl

Cette étude de registre est conçue pour collecter des données sur les taux de succès et de complications des procédures chez des patients du monde réel subissant des procédures d'embolisation HydroPearl via un accès radial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de registre prospective multicentrique visant à évaluer le succès procédural, le succès technique et le taux de complications des procédures d'accès radial utilisant des microsphères HydroPearl.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans
  2. Le sujet doit subir une procédure de traitement avec des microsphères HydroPearl par accès radial.
  3. Le sujet est disposé et capable de remplir les exigences de suivi
  4. Le sujet est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer au registre.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'avoir une procédure avec accès radial pour une raison quelconque.
  2. Participer à une autre étude clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait impacter les résultats de ce registre.
  3. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement avec HydroPearl par voie radiale
tous les patients seront dans le même groupe/cohorte dans ce registre d'observation ouvert à un seul bras.
Dispositif: Traitement avec HydroPearl par voie radiale
Il s'agit d'une étude observationnelle recueillant des données sur des patients déjà traités avec HydroPearl conformément aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Durée de procédure (mesurée à partir du moment où le participant est sous sédation (procédure de début de l'étude) jusqu'à ce que tous les produits soient supprimés du participant et que la fermeture soit confirmée (fin de la procédure d'étude prévue)))
Défini comme terminant la procédure prévue sans renflouement d'accès fémoral
Durée de procédure (mesurée à partir du moment où le participant est sous sédation (procédure de début de l'étude) jusqu'à ce que tous les produits soient supprimés du participant et que la fermeture soit confirmée (fin de la procédure d'étude prévue)))
Succès technique
Délai: Durée de la procédure (à partir du début de l'injection d'hydropearls jusqu'à ce que la fermeture du site d'accès soit terminée)
Livraison d'hydropearls au navire cible et ralentissant le flux sanguin avec l'embolisation de la microsphère
Durée de la procédure (à partir du début de l'injection d'hydropearls jusqu'à ce que la fermeture du site d'accès soit terminée)
Liberté des événements indésirables majeurs et des complications d'accès radial
Délai: Dans les 30 jours après la procédure

Les événements indésirables majeurs sont définis comme les suivants:

Death Mi Stroke
Dans les 30 jours après la procédure
Complications liées à l'accès radial dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure

Les complications liées à l'accès radial qui se sont produites dans les 30 jours suivant la procédure d'index comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:

Occlusion d'occlusion radiale (RAO) Ischémie à main PseudoanEurrym de la fistule artérioveineuse toute complication nécessitant une intervention chirurgicale et / ou endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIS2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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