Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av emboliseringsprosedyrer for radial tilgang ved bruk av HydroPearl-mikrosfærer (RAVI Registry)

5. september 2025 oppdatert av: Terumo Medical Corporation

RAVI-registeret: En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av emboliseringsprosedyrer for radial tilgang ved bruk av HydroPearl-mikrosfærer

Denne registerstudien er designet for å samle inn data om prosedyresuksess og komplikasjonsrater hos pasienter i den virkelige verden som gjennomgår HydroPearl-emboliseringsprosedyrer via radiell tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv, multi-senter, registerstudie for å vurdere den prosessuelle suksessen, den tekniske suksessen og komplikasjonsraten til prosedyrer for radiell tilgang ved bruk av HydroPearl-mikrosfærer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøkspersonen er planlagt for en prosedyre for behandling med HydroPearl mikrosfærer ved bruk av radiell tilgang.
  3. Emnet er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskrav
  4. Subjektet er villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ha en prosedyre med radiell tilgang av en eller annen grunn.
  2. Deltar i en annen klinisk studie som etter utforskerens mening kan påvirke resultatene av dette registeret.
  3. Gravid eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med HydroPearl via radiell tilgang
alle pasienter vil være i samme gruppe/kohort i dette åpne, enarmede observasjonsregisteret.
Enhet: Behandling med HydroPearl via radiell tilgang
Dette er en observasjonsstudie som samler inn data om pasienter som allerede behandles med HydroPearl på etiketten i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Prosedyre varighet (målt fra deltakeren er beroliget (start av studieprosedyren) til alle produktene er fjernet fra deltakeren og nedleggelsen er bekreftet (slutten av den tiltenkte studieprosedyren))
Definert som å fullføre den planlagte prosedyren uten redning av lår tilgang
Prosedyre varighet (målt fra deltakeren er beroliget (start av studieprosedyren) til alle produktene er fjernet fra deltakeren og nedleggelsen er bekreftet (slutten av den tiltenkte studieprosedyren))
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyre varighet (fra når injeksjonen av hydropearls startes til tilgangen til tilgangen er fullført)
Levering av vann
Prosedyre varighet (fra når injeksjonen av hydropearls startes til tilgangen til tilgangen er fullført)
Frihet fra store bivirkninger og komplikasjoner med radial tilgang
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyre

Store bivirkninger er definert som følgende:

Død mi hjerneslag
Innen 30 dager etter prosedyre
Radial tilgangsrelaterte komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre

Radial tilgangsrelaterte komplikasjoner som skjedde innen 30 dager etter indeksprosedyren inkluderer, men ikke er begrenset til, følgende:

Radial arterie okklusjon (RAO) Håndschemi Arteriovenøs fistel pseudoaneurysm Enhver komplikasjon som krever kirurgisk og/eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIS2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere