HydroPearl 마이크로스피어를 사용한 방사상 액세스 색전술 절차에 대한 관찰 연구 (RAVI Registry)
2025년 9월 5일 업데이트: Terumo Medical Corporation
RAVI 레지스트리: HydroPearl 마이크로스피어를 사용한 방사형 액세스 색전술 절차에 대한 전향적, 다중 센터, 관찰 연구
이 레지스트리 연구는 방사형 액세스를 통해 HydroPearl 색전술 절차를 받는 실제 환자의 절차 성공 및 합병증 비율에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- SLU Department of Radiology
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New York
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New York, New York, 미국, 11766
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 HydroPearl 마이크로스피어를 사용하여 방사형 액세스 절차의 절차적 성공, 기술적 성공 및 합병증 비율을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 레지스트리 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 방사상 접근을 사용하여 HydroPearl 마이크로스피어를 사용한 치료 절차를 받을 예정입니다.
- 피험자는 후속 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 레지스트리에 참여하기 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 방사형 액세스가 있는 절차를 가질 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 레지스트리의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사형 액세스를 통한 HydroPearl 치료
모든 환자는 이 개방형, 단일 암, 관찰 레지스트리에서 동일한 그룹/코호트에 속하게 됩니다.
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이것은 관리 표준에 따라 이미 HydroPearl 온라벨로 치료를 받고 있는 환자에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 적 성공
기간: 절차 기간 (참가자가 진정 된 시점부터 측정 (연구 절차 시작) 모든 제품이 참가자로부터 제거되고 폐쇄가 확인 될 때까지 (의도 된 연구 절차의 끝)).
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대퇴부 액세스 구제 금융없이 계획된 절차를 완료하는 것으로 정의
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절차 기간 (참가자가 진정 된 시점부터 측정 (연구 절차 시작) 모든 제품이 참가자로부터 제거되고 폐쇄가 확인 될 때까지 (의도 된 연구 절차의 끝)).
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기술적 인 성공
기간: 절차 기간 (수경 주사가 시작될 때부터 액세스 사이트 폐쇄가 완료 될 때까지)
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수경 용기를 표적 용기로 전달하고 미세권 색전술로 혈류 속도
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절차 기간 (수경 주사가 시작될 때부터 액세스 사이트 폐쇄가 완료 될 때까지)
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주요 부작용 및 방사형 접근 합병증의 자유
기간: 시술 후 30 일 이내에
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주요 부작용은 다음과 같이 정의됩니다. 죽음의 MI 스트로크 |
시술 후 30 일 이내에
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방사형 액세스 관련 합병증 30 일 이내에
기간: 시술 후 30 일
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색인 절차 후 30 일 이내에 발생한 방사형 액세스 관련 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 방사경 동맥 폐색 (RAO) 손 허혈 동맥 후 누공 pseudoaneurysm 지수 절차 후 30 일 이내에 외과 및/또는 혈관 내 중재가 필요한 합병증 |
시술 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIS2019-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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