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Um estudo observacional de procedimentos de embolização por acesso radial usando microesferas HydroPearl (RAVI Registry)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Terumo Medical Corporation

O registro RAVI: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de procedimentos de embolização por acesso radial usando microesferas HydroPearl

Este estudo de registro foi desenvolvido para coletar dados sobre o sucesso do procedimento e as taxas de complicações em pacientes do mundo real submetidos a procedimentos de embolização HydroPearl via acesso radial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico para avaliar o sucesso do procedimento, o sucesso técnico e a taxa de complicações dos procedimentos de acesso radial usando microesferas HydroPearl.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos
  2. O sujeito está agendado para um procedimento de tratamento com microesferas HydroPearl usando acesso radial.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento
  4. O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de Consentimento Informado por escrito antes de participar do registro.

Critério de exclusão:

  1. Impossibilitado de realizar um procedimento com acesso radial por qualquer motivo.
  2. Participar de outro estudo clínico que, na opinião do investigador, possa impactar os resultados deste registro.
  3. Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com HydroPearl via acesso radial
todos os pacientes estarão no mesmo grupo/coorte neste registro observacional aberto, de braço único.
Dispositivo: Tratamento com HydroPearl via acesso radial
Este é um estudo observacional que coleta dados de pacientes que já estão sendo tratados com HydroPearl de acordo com o padrão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Duração do procedimento (medido a partir do momento em que o participante é sedado (início do procedimento de estudo) até que todos os produtos sejam removidos do participante e o fechamento seja confirmado (final do procedimento de estudo pretendido)))
Definido como concluir o procedimento planejado sem resgate de acesso femoral
Duração do procedimento (medido a partir do momento em que o participante é sedado (início do procedimento de estudo) até que todos os produtos sejam removidos do participante e o fechamento seja confirmado (final do procedimento de estudo pretendido)))
Sucesso técnico
Prazo: Duração do procedimento (de quando a injeção de hidropeias é iniciada até que o fechamento do local de acesso seja concluído)
Entrega de hidropeias ao vaso alvo e desaceleração do fluxo sanguíneo com embolização da microesfera
Duração do procedimento (de quando a injeção de hidropeias é iniciada até que o fechamento do local de acesso seja concluído)
Liberdade dos principais eventos adversos e complicações de acesso radial
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento

Os principais eventos adversos são definidos como os seguintes:

Death Mi Stroke
Dentro de 30 dias após o procedimento
Complicações relacionadas ao acesso radial dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento

Complicações relacionadas ao acesso radial que ocorreram dentro de 30 dias após o procedimento de índice incluem, mas não estão limitadas ao seguinte:

Oclusão da artéria radial (RAO) Hand Isquemia ARTERIOVONOUS Pseudoaneurysma de qualquer complicação que exija intervenção cirúrgica e/ou endovascular dentro de 30 dias após o procedimento de índice
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIS2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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