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Uno studio osservazionale sulle procedure di embolizzazione ad accesso radiale utilizzando le microsfere HydroPearl (RAVI Registry)

5 settembre 2025 aggiornato da: Terumo Medical Corporation

Il registro RAVI: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale delle procedure di embolizzazione dell'accesso radiale utilizzando le microsfere HydroPearl

Questo studio del registro è progettato per raccogliere dati sul successo procedurale e sui tassi di complicanze nei pazienti del mondo reale sottoposti a procedure di embolizzazione HydroPearl tramite accesso radiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di registro prospettico, multicentrico per valutare il successo procedurale, il successo tecnico e il tasso di complicanze delle procedure di accesso radiale utilizzando le microsfere HydroPearl.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è programmato per una procedura per il trattamento con microsfere HydroPearl utilizzando l'accesso radiale.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
  4. Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare al registro.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile sottoporsi a una procedura con accesso radiale per qualsiasi motivo.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati di questo registro.
  3. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con HydroPearl tramite accesso radiale
tutti i pazienti saranno nello stesso gruppo/coorte in questo registro osservazionale in aperto, a braccio singolo.
Dispositivo: Trattamento con HydroPearl tramite accesso radiale
Questo è uno studio osservazionale che raccoglie dati su pazienti che sono già in trattamento con HydroPearl in etichetta secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durata della procedura (misurata dal momento in cui il partecipante viene sedato (inizio della procedura di studio) fino a quando tutti i prodotti non vengono rimossi dal partecipante e la chiusura è confermata (fine della procedura di studio prevista))
Definito come completamento della procedura prevista senza l'accesso femorale
Durata della procedura (misurata dal momento in cui il partecipante viene sedato (inizio della procedura di studio) fino a quando tutti i prodotti non vengono rimossi dal partecipante e la chiusura è confermata (fine della procedura di studio prevista))
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durata della procedura (da quando l'iniezione di idroparli viene avviata fino al completamento della chiusura del sito di accesso)
Consegna di idropari al vaso bersaglio e rallentando il flusso sanguigno con l'embolizzazione della microsfera
Durata della procedura (da quando l'iniezione di idroparli viene avviata fino al completamento della chiusura del sito di accesso)
Libertà dai principali eventi avversi e complicanze dell'accesso radiale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo la procedura

I principali eventi avversi sono definiti come i seguenti:

Death Mi ictus
entro 30 giorni dopo la procedura
Complicanze relative all'accesso radiale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Le complicanze relative all'accesso radiale che si sono verificate entro 30 giorni dalla procedura dell'indice includono, ma non sono limitate a, quanto segue:

Occlusione dell'arteria radiale (RAO) ischemia a mano artero -venosa fistola pseudoaneurisma Qualsiasi complicazione che richiede un intervento chirurgico e/o endovascolare entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIS2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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