Observační studie radiálních přístupových embolizačních procedur za použití mikrokuliček HydroPearl (RAVI Registry)
5. září 2025 aktualizováno: Terumo Medical Corporation
Registr RAVI: Prospektivní, multicentrická, observační studie procedur radiální embolizace pomocí mikrosfér HydroPearl
Tato registrová studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o úspěšnosti procedury a míře komplikací u pacientů v reálném světě, kteří podstoupili embolizační procedury HydroPearl prostřednictvím radiálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- SLU Department of Radiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11766
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je prospektivní, multicentrická studie registru, která má posoudit úspěšnost procedury, technickou úspěšnost a míru komplikací u procedur radiálního přístupu pomocí mikrokuliček HydroPearl.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt je naplánován na proceduru ošetření mikrokuličkami HydroPearl pomocí radiálního přístupu.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit následné požadavky
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před účastí v registru.
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu nelze provést proceduru s radiálním přístupem.
- Účast v jiné klinické studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky tohoto registru.
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba pomocí HydroPearl radiálním přístupem
všichni pacienti budou ve stejné skupině/kohortě v tomto otevřeném, jednoramenném, observačním registru.
|
Toto je observační studie shromažďující údaje o pacientech, kteří jsou již léčeni HydroPearl on-label podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Délka postupu (měřeno od doby, kdy je účastník uklidněn (zahájení studijního postupu), dokud nejsou všechny produkty odstraněny z účastníka a uzavření není potvrzeno (konec zamýšleného studijního postupu)))
|
Definována jako dokončení plánovaného postupu bez záchranného přístupu k femorálnímu přístupu
|
Délka postupu (měřeno od doby, kdy je účastník uklidněn (zahájení studijního postupu), dokud nejsou všechny produkty odstraněny z účastníka a uzavření není potvrzeno (konec zamýšleného studijního postupu)))
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Doba trvání postupu (od doby, kdy je injekce hydropearl spuštěna, dokud nebude dokončeno uzavření místa přístupu)
|
Dodávka hydropearl do cílové nádoby a zpomalení krevního průtoku embolizací mikrosféry
|
Doba trvání postupu (od doby, kdy je injekce hydropearl spuštěna, dokud nebude dokončeno uzavření místa přístupu)
|
|
Svoboda od hlavních nežádoucích účinků a komplikací radiálního přístupu
Časové okno: do 30 dnů po proceduru
|
Hlavní nežádoucí účinky jsou definovány jako následující: Smrtící mrtvice |
do 30 dnů po proceduru
|
|
Komplikace související s radiálním přístupem do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Komplikace související s radiálním přístupem, ke kterým došlo do 30 dnů od indexového postupu, zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující: Okluze radiální tepny (RAO) ručně ischemie Arteriovenózní píštěle Pseudoaneurysm Jakákoli komplikace vyžadující chirurgický a/nebo endovaskulární zásah do 30 dnů od postupu indexu |
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Cévní malformace
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hyperplazie prostaty
- Leiomyom
- Arteriovenózní malformace
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- TIS2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .