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Eine Beobachtungsstudie zu Embolisationsverfahren mit radialem Zugang unter Verwendung von HydroPearl-Mikrosphären (RAVI Registry)

5. September 2025 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation

Das RAVI-Register: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zu Embolisationsverfahren mit radialem Zugang unter Verwendung von HydroPearl-Mikrosphären

Diese Registerstudie wurde entwickelt, um Daten über den Erfolg des Verfahrens und die Komplikationsraten bei realen Patienten zu sammeln, die sich HydroPearl-Embolisationsverfahren über einen radialen Zugang unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung des Verfahrenserfolgs, des technischen Erfolgs und der Komplikationsrate von radialen Zugangsverfahren unter Verwendung von HydroPearl-Mikrosphären.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist für ein Verfahren zur Behandlung mit HydroPearl-Mikrosphären mit radialem Zugang vorgesehen.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Eingriff mit radialem Zugang ist aus irgendeinem Grund nicht möglich.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieses Registers beeinflussen könnte.
  3. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit HydroPearl über radialen Zugang
Alle Patienten befinden sich in derselben Gruppe/Kohorte in diesem offenen, einarmigen Beobachtungsregister.
Gerät: Behandlung mit HydroPearl über radialen Zugang
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Daten zu Patienten sammelt, die bereits mit HydroPearl on-label gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahrensdauer (gemessen vom Zeitpunkt des Teilnehmers (Beginn des Studienverfahrens), bis alle Produkte aus dem Teilnehmer entfernt werden und der Verschluss bestätigt wird (Ende des beabsichtigten Studienverfahrens))
Definiert als Abschluss des geplanten Verfahren
Verfahrensdauer (gemessen vom Zeitpunkt des Teilnehmers (Beginn des Studienverfahrens), bis alle Produkte aus dem Teilnehmer entfernt werden und der Verschluss bestätigt wird (Ende des beabsichtigten Studienverfahrens))
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahrensdauer (aus der Injektion von Hydropearls bis zur Abschluss des Zugangsstandorts)
Abgabe von Hydropearls an das Zielgefäß und Verlangsamung des Blutflusses mit der Mikrosphärenembolisation
Verfahrensdauer (aus der Injektion von Hydropearls bis zur Abschluss des Zugangsstandorts)
Freiheit von großen unerwünschten Ereignissen und radialen Zugang Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsatz

Wichtige unerwünschte Ereignisse sind die folgenden:

Tod Mi Schlaganfall
innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsatz
Radiale Zugangsbezogene Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren

Zu den radialen Zugriffsbezogenen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren aufgetreten sind, gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Folgendes:

RAO -Ischämie der Radialarterie Arteriovenöser Fistel
30 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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