使用 HydroPearl 微球进行径向通路栓塞手术的观察性研究 (RAVI Registry)
2025年9月5日 更新者：Terumo Medical Corporation
RAVI Registry：使用 HydroPearl 微球进行径向介入栓塞手术的前瞻性、多中心、观察性研究
这项注册研究旨在收集有关通过径向通路接受 HydroPearl 栓塞手术的真实世界患者的手术成功率和并发症发生率的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California - Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- SLU Department of Radiology
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New York
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New York、New York、美国、11766
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性、多中心、注册研究，旨在评估使用 HydroPearl 微球进行径向入路手术的手术成功率、技术成功率和并发症发生率。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者被安排接受使用径向通路的 HydroPearl 微球治疗程序。
- 受试者愿意并能够完成后续要求
- 受试者愿意并能够在参与登记前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 出于任何原因无法进行径向入路手术。
- 参与另一项研究者认为可能影响本登记结果的临床研究。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通过径向通路使用 HydroPearl 进行治疗
在这个开放标签、单臂、观察性登记中，所有患者都将属于同一组/队列。
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这是一项观察性研究，收集已经按照护理标准在标签上接受 HydroPearl 治疗的患者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：程序的持续时间（从参与者镇静的时间（研究程序开始），直到从参与者中删除所有产品并确认闭合（预期的研究程序结束））
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定义为完成计划的程序而无需股骨访问救助
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程序的持续时间（从参与者镇静的时间（研究程序开始），直到从参与者中删除所有产品并确认闭合（预期的研究程序结束））
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技术成功
大体时间：程序的持续时间（从注射水上电压开始到访问站点关闭完成时）
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将水上线递送到目标血管，并用微球栓塞减慢血流
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程序的持续时间（从注射水上电压开始到访问站点关闭完成时）
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摆脱重大不良事件和径向访问并发症的自由
大体时间：在30天内
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主要不良事件定义为以下内容： 死亡mi中风 |
在30天内
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30天内径向访问并发症
大体时间：手术后30天
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索引程序后30天内发生的径向访问并发症的相关并发症包括但不限于以下内容： 径向动脉闭塞（RAO）手动静脉瘘假性疗法瘤，任何需要手术和/或血管内干预的并发症 |
手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Guimaraes, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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