Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование процедур эмболизации радиального доступа с использованием микросфер HydroPearl (RAVI Registry)

5 сентября 2025 г. обновлено: Terumo Medical Corporation

Реестр RAVI: проспективное многоцентровое обсервационное исследование процедур эмболизации радиального доступа с использованием микросфер HydroPearl

Это регистрационное исследование предназначено для сбора данных об успешных процедурах и частоте осложнений у реальных пациентов, подвергающихся процедурам эмболизации HydroPearl через радиальный доступ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное многоцентровое регистровое исследование для оценки процедурного успеха, технического успеха и частоты осложнений процедур радиального доступа с использованием микросфер HydroPearl.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет
  2. Субъекту назначена процедура лечения микросферами HydroPearl с радиальным доступом.
  3. Субъект желает и может выполнить последующие требования
  4. Субъект желает и может подписать письменную форму информированного согласия до участия в реестре.

Критерий исключения:

  1. Невозможно иметь процедуру с радиальным доступом по какой-либо причине.
  2. Участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты этого реестра.
  3. Беременность или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение с помощью HydroPearl через радиальный доступ
все пациенты будут в одной и той же группе/когорте в этом открытом одногрупповом наблюдательном регистре.
Устройство: Лечение с помощью HydroPearl через радиальный доступ
Это обсервационное исследование, в котором собираются данные о пациентах, которые уже получают лечение препаратом HydroPearl, указанным на этикетке, в соответствии со стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (измеренная с момента, когда участник успокаивается (начало процедуры исследования) до тех пор, пока все продукты не будут удалены из участника, а закрытие не будет подтверждено (конец предполагаемой процедуры исследования))))
Определяется как завершение запланированной процедуры без спасения доступа к бедренному доступу
Продолжительность процедуры (измеренная с момента, когда участник успокаивается (начало процедуры исследования) до тех пор, пока все продукты не будут удалены из участника, а закрытие не будет подтверждено (конец предполагаемой процедуры исследования))))
Технический успех
Временное ограничение: Продолжительность процедуры (с момента запуска инъекции гидропрестов до тех пор, пока не будет завершено закрытие места доступа)
Доставка гидропеса в целевой сосуд и замедление кровотока с помощью микросферной эмболизации
Продолжительность процедуры (с момента запуска инъекции гидропрестов до тех пор, пока не будет завершено закрытие места доступа)
Свобода от серьезных побочных эффектов и осложнений радиального доступа
Временное ограничение: В течение 30 дней после обработки

Основные побочные эффекты определяются как следующее:

Смерть MI инсульт
В течение 30 дней после обработки
Осложнения, связанные с радиальным доступом, в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

Связанные с радиальным доступом осложнения, которые произошли в течение 30 дней после процедуры индекса, включают, но не ограничиваются ими, следующее:

Окклюзия радиальной артерии (RAO) ручная ишемия артериовенная фистула псевдоаоневризм Любое осложнение, требующее хирургического и/или эндоваскулярного вмешательства в течение 30 дней после процедуры индекса
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIS2019-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться