Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van embolisatieprocedures met radiale toegang met behulp van HydroPearl-microsferen (RAVI Registry)

5 september 2025 bijgewerkt door: Terumo Medical Corporation

Het RAVI-register: een prospectieve, multicenter, observationele studie van embolisatieprocedures met radiale toegang met behulp van HydroPearl-microsferen

Deze registerstudie is bedoeld om gegevens te verzamelen over het procedurele succes en de complicaties bij echte patiënten die HydroPearl-embolisatieprocedures ondergaan via radiale toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • SLU Department of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11766
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, multicenter, registerstudie om het procedurele succes, het technische succes en de complicatiegraad van radiale toegangsprocedures met behulp van HydroPearl-microsferen te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  2. De patiënt staat gepland voor een procedure voor behandeling met HydroPearl-microsferen met behulp van radiale toegang.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de vervolgvereisten te voldoen
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het register.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan om welke reden dan ook geen procedure met radiale toegang hebben.
  2. Deelname aan een andere klinische studie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van deze registratie zou kunnen beïnvloeden.
  3. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met HydroPearl via radiale toegang
alle patiënten zullen in dezelfde groep/cohort zitten in dit open-label, eenarmige, observationele register.
Apparaat: Behandeling met HydroPearl via radiale toegang
Dit is een observationele studie die gegevens verzamelt over patiënten die al behandeld worden met HydroPearl on-label per zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: De duur van de procedure (gemeten vanaf het moment dat de deelnemer verdoofd is (start van de onderzoeksprocedure) totdat alle producten van de deelnemer worden verwijderd en sluiting wordt bevestigd (einde van de beoogde onderzoeksprocedure)))
Gedefinieerd als het voltooien van de geplande procedure zonder femorale toegang tot redding
De duur van de procedure (gemeten vanaf het moment dat de deelnemer verdoofd is (start van de onderzoeksprocedure) totdat alle producten van de deelnemer worden verwijderd en sluiting wordt bevestigd (einde van de beoogde onderzoeksprocedure)))
Technisch succes
Tijdsspanne: De duur van de procedure (vanaf het moment dat de injectie van hydropearls wordt gestart totdat de sluiting van de toegangslocatie is voltooid)
Afgifte van hydropearls aan het doelvat en de bloedstroom vertragen met microsfeer -embolisatie
De duur van de procedure (vanaf het moment dat de injectie van hydropearls wordt gestart totdat de sluiting van de toegangslocatie is voltooid)
Vrijheid van grote bijwerkingen en complicaties voor radiale toegang
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen post-procedure

Grote bijwerkingen worden als volgende gedefinieerd:

Death Mi beroerte
Binnen 30 dagen post-procedure
Radiale toegang gerelateerd complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

Radiale toegang gerelateerde complicaties die plaatsvonden binnen 30 dagen na de indexprocedure omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Radiale slagader occlusie (rao) hand ischemie arterioveneuze fistels pseudoaneurysma elke complicatie die chirurgische en/of endovasculaire interventie vereist
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Guimaraes, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIS2019-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren