イタリアの重度の制御不能喘息患者の特徴 ベンラリズマブ投与時の主な特徴 (ANANKE)
実生活環境でベンラリズマブを投与された場合のイタリアの重度の制御不能喘息患者の主な特徴: 観察的後ろ向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Research Site
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Bergamo、イタリア
- Research Site
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Cassano Murge、イタリア
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Foggia、イタリア
- Research Site
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Garbagnate Milanese、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Monserrato、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Ostuni、イタリア
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Rozzano、イタリア
- Research Site
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Siena、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Treviso、イタリア
- Research Site
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Verona、イタリア
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、ベンラリズマブで治療された重度の好酸球性喘息患者が登録されます。 患者は、サンプリング プログラム内または通常の臨床診療に従ってベンラリズマブを投与された場合に登録できます。
参加施設は、選択バイアスのリスクを最小限に抑えるために、患者が定期的に来院するときに連続して患者を登録します。
合計 200 人の患者が、約 20 のサイトから研究に含まれると予想されます。これは、約 10 人の患者/サイトに相当します。この研究では、関与する約 20 のセンターで毎月約 25 人の患者が登録されると推定されます (約 1.3 人の患者/サイト)。月/センター）。 この目標サンプル サイズは、期間中に達成されると予想されます
説明
包含基準:
- -サンプリングプログラム内または臨床診療ごとのベンラリズマブ治療開始時の成人患者（18歳以上）（「指標日」）。
- -高用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型β2アゴニスト±追加の喘息コントローラー（臨床医の判断による）の安定した治療を必要とする重度の好酸球性喘息の患者。
- -ベンラリズマブを開始し、登録の少なくとも3か月前に、サンプリングプログラム内または通常の臨床診療に従って少なくとも1回の注射を受けた患者。
- -登録訪問時にインフォームドコンセントとプライバシーフォームに署名した患者。
- -サンプリングプログラム内または臨床診療ごとのベンラリズマブ治療の開始以降（「指標日」）、利用可能な病院のカルテを有する患者。
除外基準:
- 観察期間中に、臨床試験でベンラリズマブを投与された患者。
- 観察期間中に、サイトの通常の臨床診療に対応しない特定の患者の管理戦略を課す研究に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラリズマブ治療開始時の主な特徴）
時間枠：ベースラインで
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指標日で測定された末梢血中の総 IgE および好酸球数 肺機能評価
-インデックス日より前の喘息に対する生物学的製剤による以前の治療。
-インデックス日で進行中の維持喘息治療。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンラリズマブ治療中の重度の増悪
時間枠：16週で
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ベンラリズマブ治療中に少なくとも 1 回の重度の増悪を経験した患者の割合。 ベンラリズマブ治療中の重度の増悪発生率。ベンラリズマブ治療中に少なくとも1回の増悪が発生した患者数（症例）を、患者がベンラリズマブを投与されている間の観察期間を考慮したリスクのある人時間で割って計算されます。 年間重度増悪率。これは、サンプルで発生した重度増悪の総数と総人年数との比率として計算されます（つまり、評価可能なすべての患者が研究に貢献した実際のリスク時間）ベンラリズマブで治療中だった）。 |
16週で
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ベンラリズマブ治療中のICSとOCSの変化
時間枠：16週で
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任意の程度の ICS 線量の変更 OCS 線量の変更 (指標日に関する最終線量*、該当する場合)
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16週で
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ベンラリズマブ治療中にIgEと好酸球がカウントされ、ベンラリズマブ治療開始に関して経時変化
時間枠：16週で
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指定された時点で測定された、末梢血中の総 IgE および好酸球数の記述統計。 指標日に関して指定された各時点での、末梢血中の総 IgE および好酸球数の経時的な患者内変化の記述統計 (データの可用性による)。 |
16週で
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ベンラリズマブ治療中の肺機能パラメータ、およびベンラリズマブ治療開始に関する経時変化
時間枠：16週で
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指定された時点で測定された肺機能パラメーターの記述統計。 インデックスの日付に関して指定された各時点での肺機能パラメーターの経時的な患者内変化の記述統計 (データの可用性による)。 |
16週で
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ベンラリズマブ治療開始時、観察期間中の患者の喘息コントロールレベルと生活の質、およびベンラリズマブ治療開始に関する経時変化
時間枠：16週で
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インデックス日における喘息コントロール テスト (ACT) の合計スコアの記述統計 (利用可能な場合)。 第 4.2 章で指定された時点での ACT 合計スコアの記述統計 (データの入手可能性による) と、十分にコントロールされた喘息患者の割合 (すなわち、 ACTスコアメジャー20）。 4.2 章で指定された各時点での ACT 合計スコアの患者内変化の記述統計 (データの可用性による)。 インデックス日における喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) の合計スコアの記述統計 (利用可能な場合)。 4.2 章で指定された時点での AQLQ 合計スコアの記述統計 (データの可用性による)。 4.2 章で指定された各時点での AQLQ 合計スコアの患者内変化の記述統計 (データの可用性による)。 |
16週で
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ベンラリズマブ治療に対する患者のアドヒアランス
時間枠：16週で
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患者のベンラリズマブ治療へのアドヒアランスレベルの記述統計量。観察期間中に受けた実際の注射回数と予想される注射回数との比率 (パーセンテージ) として計算されます (これは、SmPC で指定された注射スケジュールを考慮して推定されます)。 .
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16週で
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ベンラリズマブ治療中の医療リソースの利用
時間枠：16週で
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ベンラリズマブ治療中に発生した次の医療リソース利用の総数 (患者あたり) の記述統計: 喘息の GP/専門医の診察、喘息の ER 入院、および喘息の入院。
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16週で
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ベンラリズマブ中止
時間枠：16週で
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観察期間中にベンラリズマブを永久に中止した患者の割合、および理由の説明。
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16週で
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観察期間中の生物学的治療
時間枠：16週で
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喘息に対するその後の生物学的治療を受けた患者の割合、および治療の種類と切り替えの理由の説明
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16週で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Girolamo Pelaia, MD、Università degli Studi Magna Graecia
- 主任研究者：Pietro Bracciale, MD、Ospedale di Ostuni
- 主任研究者：Francesco Menzella, MD、Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
- 主任研究者：Giorgio W Canonica, MD、Humanitas University Rozzano
- 主任研究者：Andrea Matucci, MD、AO Careggi Firenze
- 主任研究者：Mariella D'Amato, MD、AO Dei Colli Monaldi Napoli
- 主任研究者：Elisabetta Romagnoli, MD、Treviso Regional Hospital
- 主任研究者：Fausto De Michele, MD、AO Cardarelli Napoli
- 主任研究者：Paolo Palange, MD、Policlinico Umberto I Roma
- 主任研究者：Adriano Vaghi, MD、AO Garbagnate Milanese
- 主任研究者：Pietro Schino, MD、Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
- 主任研究者：Paola Rogliani, MD、University of Rome Tor Vergata
- 主任研究者：Elena Bargagli, MD、Policlinico Le Scotte Siena
- 主任研究者：Stefano Centanni, MD、Ospedale San Paolo Milano
- 主任研究者：Cristiano Caruso, MD、IRCCS Fondazione Gemelli Roma
- 主任研究者：Stefano Del Giacco, MD、Ospedale Monserrato Cagliari
- 主任研究者：Maria Aliani, MD、IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
- 主任研究者：Diego Bagnasco, MD、IRCCS San Martino Genova
- 主任研究者：Antonino Musarra, MD、Casa della Salute Scilla
- 主任研究者：Fabiano Di Marco, MD、Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
- 主任研究者：Gianenrico Senna, MD、Ospedale Borgo Trento - Verona
- 主任研究者：Luigi Macchia, MD、Policlinico Bari
出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
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