Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka włoskich pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą Kluczowe cechy podczas przyjmowania benralizumabu (ANANKE)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Charakterystyka włoskich pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą Kluczowe cechy podczas przyjmowania benralizumabu w warunkach rzeczywistych: obserwacyjne badanie retrospektywne

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe we Włoszech z wizytą rekrutacyjną pacjentów cierpiących na ciężką astmę eozynofilową, którzy rozpoczęli leczenie benralizumabem w ramach programu pobierania próbek lub zgodnie z normalną praktyką kliniczną we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrano projekt retrospektywnego badania kohortowego obejmującego gromadzenie danych wtórnych, aby odpowiednio odnieść się do głównego celu w stosunkowo krótkim czasie po rozpoczęciu fazy rejestracji: w rzeczywistości, ponieważ włoski program pobierania próbek dotyczący benralizumabu był aktywny od lipca 2018 r., dane kliniczne dotyczące pacjentów narażonych na benralizumab są już dostępne. Żadne zabiegi nie będą stosowane zgodnie z wymaganiami protokołu, lecz zgodnie z normalną praktyką kliniczną; ponieważ pierwsze podanie benralizumabu następuje przed włączeniem do badania (zgodnie z wybranym projektem badania), decyzja o włączeniu pacjenta do badania jest wyraźnie oddzielona od przepisania benralizumabu, zgodnie z obserwacyjnym charakterem badania. Aby kwalifikować się do badania, dla każdego pacjenta data indeksu musi przypadać co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy
        • Research Site
      • Cassano Murge, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Monserrato, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Ostuni, Włochy
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Treviso, Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z ciężką astmą eozynofilową leczeni benralizumabem. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali benralizumab w ramach programu pobierania próbek lub zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Ośrodki uczestniczące będą rejestrować pacjentów w sposób sekwencyjny, gdy pacjenci przyjdą na regularne wizyty, aby zminimalizować ryzyko błędu selekcji.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 200 pacjentów z około 20 ośrodków, co odpowiada około 10 pacjentom na ośrodek: szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 25 pacjentów miesięcznie w około 20 zaangażowanych ośrodkach (około 1,3 pacjentów/ miesiąc/centrum). Oczekuje się, że ta docelowa wielkość próby zostanie osiągnięta w trakcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) na początku leczenia benralizumabem w ramach programu pobierania próbek lub zgodnie z praktyką kliniczną („data indeksu”).
  2. Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową wymagający stabilnego leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów i długo działającego β2-mimetyku ± dodatkowy lek kontrolujący astmę (według oceny klinicysty).
  3. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie benralizumabem i otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, w ramach programu pobierania próbek lub zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i prywatności podczas wizyty rejestracyjnej.
  5. Pacjenci z dostępną szpitalną kartą medyczną od rozpoczęcia leczenia benralizumabem w ramach programu pobierania próbek lub zgodnie z praktyką kliniczną („data indeksu”).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w okresie obserwacji otrzymywali benralizumab w eksperymentalnym badaniu klinicznym.
  2. Pacjenci, którzy w okresie obserwacji uczestniczyli w badaniach narzucających określoną strategię postępowania z pacjentem, która nie odpowiada normalnej praktyce klinicznej ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kluczowe cechy na początku leczenia benralizumabem)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Całkowita liczba IgE i eozynofilów we krwi obwodowej mierzona w dniu indeksacji Ocena czynności płuc Obecność chorób współistniejących Wcześniejsze ciężkie zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji. Poprzednie leczenie lekami biologicznymi na astmę przed datą indeksu. Leczenie podtrzymujące astmy trwa w dniu indeksu.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkie zaostrzenia podczas leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 ciężkie zaostrzenie podczas leczenia benralizumabem.

Współczynnik częstości występowania ciężkich zaostrzeń podczas leczenia benralizumabem, obliczony jako liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie podczas leczenia benralizumabem (przypadki) podzielona przez osobę z grupy ryzyka, biorąc pod uwagę czas trwania obserwacji, gdy pacjent otrzymywał benralizumab.

Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń, który zostanie obliczony jako stosunek całkowitej liczby ciężkich zaostrzeń, które wystąpiły w próbie, do całkowitej liczby osobolat (tj. byli leczeni benralizumabem).
w 16 tygodniu
Zmiany ICS i OCS podczas leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Zmiana dawki ICS w dowolnym stopniu Zmiana dawki OCS (dawka końcowa* w odniesieniu do daty indeksu; jeśli dotyczy)
w 16 tygodniu
Liczba IgE i eozynofili podczas leczenia benralizumabem oraz zmiany w czasie w odniesieniu do rozpoczęcia leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu

Statystyka opisowa całkowitej liczby IgE i eozynofili we krwi obwodowej, mierzona w określonych punktach czasowych.

Statystyki opisowe zmian wewnątrz pacjenta w czasie w całkowitej liczbie IgE i eozynofili we krwi obwodowej, w każdym punkcie czasowym określonym w odniesieniu do daty indeksu (zgodnie z dostępnością danych).
w 16 tygodniu
parametry czynnościowe płuc podczas leczenia benralizumabem oraz zmiany w czasie w stosunku do rozpoczęcia leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu

Statystyka opisowa parametrów funkcji płuc mierzonych w określonych punktach czasowych.

Statystyki opisowe zmian parametrów czynnościowych płuc wewnątrz pacjenta w czasie, w każdym punkcie czasowym określonym w odniesieniu do daty indeksu (zgodnie z dostępnością danych).
w 16 tygodniu
poziom kontroli astmy i jakość życia pacjentów na początku leczenia benralizumabem, w okresie obserwacji oraz zmiany w czasie w odniesieniu do rozpoczęcia leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu

Statystyki opisowe całkowitego wyniku testu kontroli astmy (ACT) w dniu indeksowania (jeśli są dostępne).

Statystyki opisowe całkowitego wyniku ACT w punktach czasowych określonych w rozdziale 4.2 (w zależności od dostępności danych) wraz z odsetkiem pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą (tj. wynik główny ACT 20).

Statystyki opisowe zmian wewnątrz pacjenta w całkowitym wyniku ACT, w każdym punkcie czasowym określonym w rozdziale 4.2 w odniesieniu do daty indeksu (zgodnie z dostępnością danych).

Statystyki opisowe całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) w dniu indeksowania (jeśli są dostępne).

Statystyki opisowe całkowitego wyniku AQLQ w punktach czasowych określonych w rozdziale 4.2 (w zależności od dostępności danych).

Statystyki opisowe zmian wewnątrz pacjenta w całkowitym wyniku AQLQ, w każdym punkcie czasowym określonym w rozdziale 4.2 w odniesieniu do daty indeksu (zgodnie z dostępnością danych).
w 16 tygodniu
przestrzeganie przez pacjenta leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Statystyki opisowe stopnia przestrzegania przez pacjenta leczenia benralizumabem, obliczone jako stosunek (w procentach) liczby rzeczywistych wstrzyknięć otrzymanych w okresie obserwacji do liczby spodziewanych wstrzyknięć (która zostanie oszacowana z uwzględnieniem harmonogramu wstrzyknięć określonego w ChPL) .
w 16 tygodniu
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Statystyki opisowe całkowitej liczby (na pacjenta) następujących przypadków wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia benralizumabem: wizyty u lekarza rodzinnego/specjalisty z powodu astmy, przyjęcia na ostry dyżur z powodu astmy i hospitalizacje z powodu astmy.
w 16 tygodniu
odstawienie benralizumabu
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów z trwałym odstawieniem benralizumabu w okresie obserwacji i opis przyczyn.
w 16 tygodniu
leczenie biologiczne w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów z późniejszym leczeniem biologicznym astmy oraz opis rodzaju leczenia i powodu zmiany
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Główny śledczy: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Główny śledczy: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Główny śledczy: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Główny śledczy: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Główny śledczy: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Główny śledczy: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Główny śledczy: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Główny śledczy: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Główny śledczy: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Główny śledczy: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Główny śledczy: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Główny śledczy: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Główny śledczy: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Główny śledczy: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Główny śledczy: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Główny śledczy: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Główny śledczy: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Główny śledczy: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Główny śledczy: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Główny śledczy: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Główny śledczy: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250R00073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj