Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italialaisten vakavien hallitsemattomien astmaattisten potilaiden luonnehdintaa Tärkeimmät ominaisuudet benralitsumabia saattaessa (ANANKE)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Italialaisten vaikeiden hallitsemattomien astmaattisten potilaiden luonnehdintaa Tärkeimmät piirteet benralitsumabia saattaessa tosielämässä: havainnoiva retrospektiivinen tutkimus

Tämä on italialainen havainnollinen monikeskustutkimus, retrospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuu potilaille, jotka kärsivät vaikeasta eosinofiilisestä astmasta ja jotka aloittivat benralitsumabin käytön näytteenottoohjelmassa tai Italian normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Vaikea astma

Interventio / Hoito

Muut: Ei väliintuloa

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen kohorttitutkimussuunnitelma, johon sisältyi toissijaisten tietojen kerääminen, valittiin, jotta ensisijainen tavoite saavutettaisiin asianmukaisesti suhteellisen lyhyessä ajassa ilmoittautumisvaiheen aloittamisen jälkeen: itse asiassa, koska Italian benralitsumabia koskeva näytteenottoohjelma oli aktiivinen heinäkuusta 2018 lähtien, kliiniset tiedot altistuneista potilaista benralitsumabille ovat jo saatavilla. Hoitoja ei anneta protokollan vaatimusten mukaisesti, vaan sen sijaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti; Koska benralitsumabin ensimmäinen annostelu tapahtuu ennen tutkimukseen ottamista (valitun tutkimussuunnitelman mukaan), päätös potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen erotetaan selvästi benralitsumabin määräyksestä tutkimuksen havainnointiluonteen mukaisesti. Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, kunkin potilaan indeksipäivän on oltava vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Acquaviva delle Fonti, Italia
    - Research Site
  - Bergamo, Italia
    - Research Site
  - Cassano Murge, Italia
    - Research Site
  - Catanzaro, Italia
    - Research Site
  - Firenze, Italia
    - Research Site
  - Foggia, Italia
    - Research Site
  - Garbagnate Milanese, Italia
    - Research Site
  - Milano, Italia
    - Research Site
  - Monserrato, Italia
    - Research Site
  - Napoli, Italia
    - Research Site
  - Ostuni, Italia
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia
    - Research Site
  - Roma, Italia
    - Research Site
  - Rozzano, Italia
    - Research Site
  - Siena, Italia
    - Research Site
  - Torino, Italia
    - Research Site
  - Treviso, Italia
    - Research Site
  - Verona, Italia
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja joita hoidetaan benralitsumabilla. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet benralitsumabia joko näytteenotto-ohjelman puitteissa tai rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Osallistuvat paikat rekisteröivät potilaat peräkkäin, kun potilaat tulevat säännölliseen käyntiin, jotta valintaharhariski voidaan minimoida.

Yhteensä 200 potilasta odotetaan ottavan mukaan tutkimukseen noin 20 paikkakunnalla, mikä vastaa noin 10 potilasta/paikka: tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 potilasta kuukaudessa noin 20 keskukseen (noin 1,3 potilasta/ kuukausi/keskus). Tämä tavoiteotoskoko odotetaan saavutettavan aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) benralitsumabihoidon alussa näytteenottoohjelman tai kliinisen käytännön mukaisesti ("indeksipäivä").
Potilaat, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja jotka tarvitsevat vakaata hoitoa suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2-agonistia ± ylimääräistä astman hallintaa (kliinikon arvion mukaan).
Potilaat, jotka aloittivat benralitsumabihoidon ja saivat vähintään yhden injektion vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista joko näytteenotto-ohjelman tai rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja tietosuojalomakkeen ilmoittautumiskäynnillä.
Potilaat, joilla on saatavilla sairaalahoitokortti benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen näytteenottoohjelman puitteissa tai kliinisen käytännön mukaisesti ("indeksipäivä").

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saivat havaintojakson aikana benralitsumabia kliinisessä kokeellisessa tutkimuksessa.
Potilaat, jotka osallistuivat havaintojakson aikana tutkimuksiin, joissa vaaditaan tiettyä potilaan hoitostrategiaa, joka ei vastaa paikan normaalia kliinistä käytäntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
tärkeimmät ominaisuudet benralitsumabihoidon alussa) Aikaikkuna: Lähtötilanteessa	Perifeerisen veren IgE- ja eosinofiilien kokonaismäärä mitattuna indeksipäivänä Keuhkojen toiminnan arvioinnit Liitännäissairauksien esiintyminen Aiemmat vakavat pahenemisvaiheet 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää. Aiemmat astman biologiset hoidot ennen indeksipäivää. Astman ylläpitohoito(t) käynnissä indeksipäivänä.	Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
vakavia pahenemisvaiheita benralitsumabihoidon aikana Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava pahenemisvaihe benralitsumabihoidon aikana. Vakavien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus benralitsumabihoidon aikana lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi paheneminen benralitsumabihoidon aikana (tapaukset) riskissä olevalla henkilöajalla, kun otetaan huomioon tarkkailun kesto, kun potilas sai benralitsumabia. Vuotuinen vakava pahenemisaste, joka lasketaan suhteessa otoksessa esiintyneiden vakavien pahenemisvaiheiden kokonaismäärän ja henkilövuosien kokonaismäärän välillä (eli todellinen riskiaika, jonka kaikki arvioitavat potilaat osallistuivat tutkimukseen heidän ollessaan olivat hoidossa benralitsumabilla).	16 viikon kohdalla
ICS ja OCS muuttuvat benralitsumabihoidon aikana Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	ICS-annoksen muutos missä tahansa määrin OCS-annoksen muutos (lopullinen annos* suhteessa indeksipäivämäärään, jos mahdollista)	16 viikon kohdalla
IgE- ja eosinofiilien määrä benralitsumabihoidon aikana ja muutokset ajan myötä suhteessa benralitsumabihoidon alkamiseen Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Kuvaavat tilastot kokonais-IgE:stä ja eosinofiilien määrästä perifeerisessä veressä määritettyinä ajankohtina mitattuna. Kuvaavia tilastoja potilaan sisäisistä muutoksista perifeerisen veren kokonais-IgE- ja eosinofiilien määrässä ajan mittaan jokaisella indeksipäivämäärän perusteella määritellyllä aikapisteellä (tietojen saatavuuden mukaan).	16 viikon kohdalla
keuhkojen toimintaparametrit benralitsumabihoidon aikana ja muutokset ajan myötä suhteessa benralitsumabihoidon aloittamiseen Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Kuvaavat tilastot keuhkojen toimintaparametreista mitattuna määritettyinä ajankohtina. Kuvaavat tilastot potilaan sisäisistä muutoksista ajan mittaan keuhkojen toimintaparametreissa jokaisina ajankohtana, jotka on määritetty suhteessa indeksipäivämäärään (tietojen saatavuuden mukaan).	16 viikon kohdalla
potilaiden astman hallintataso ja elämänlaatu benralitsumabihoidon alkaessa, havainnointijakson aikana ja muutokset ajan myötä suhteessa benralitsumabihoidon alkamiseen Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Astmakontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärän kuvaavat tilastot indeksipäivänä (jos saatavilla). Kuvaavat tilastot ACT-kokonaispisteistä luvussa 4.2 määritellyinä ajankohtina (tietojen saatavuuden mukaan) sekä niiden potilaiden osuus, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma (ts. ACT-pisteet pääaine 20). Kuvaavat tilastot potilaan sisäisistä ACT-kokonaispistemäärän muutoksista, jokaisella luvussa 4.2 määritellyllä aikapisteellä indeksipäivämäärän mukaan (tietojen saatavuuden mukaan). Asthma Quality of Life Questionnairen (AQLQ) kokonaispistemäärän kuvaavat tilastot indeksipäivänä (jos saatavilla). AQLQ:n kokonaispistemäärän kuvaavat tilastot luvussa 4.2 määritellyinä ajankohtina (tietojen saatavuuden mukaan). Kuvaavat tilastot potilaan sisäisistä AQLQ-kokonaispistemäärän muutoksista, jokaisella luvussa 4.2 määritellyllä aikapisteellä indeksipäivämäärän mukaan (tietojen saatavuuden mukaan).	16 viikon kohdalla
potilaan sitoutuminen benralitsumabihoitoon Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Kuvaavat tilastot potilaan sitoutumisesta benralitsumabihoitoon, laskettuna suhteessa (prosentteina) tarkkailujakson aikana saatujen todellisten injektioiden lukumäärän ja odotettujen injektioiden lukumäärän välillä (joka arvioidaan ottaen huomioon valmisteyhteenvedossa määritetty injektioaikataulu) .	16 viikon kohdalla
terveydenhuollon resurssien käyttö benralitsumabihoidon aikana Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Kuvaavat tilastot seuraavien terveydenhuollon resurssien käytön kokonaismäärästä (potilasta kohti) benralitsumabihoidon aikana: yleislääkärin/erikoislääkärin käynnit astman vuoksi, ensiapukäynnit astman vuoksi ja sairaalahoidot astman vuoksi.	16 viikon kohdalla
benralitsumabihoidon lopettaminen Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat benralitsumabihoidon pysyvästi tarkkailujakson aikana, ja kuvaus syistä.	16 viikon kohdalla
biologiset hoidot tarkkailujakson aikana Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla	Niiden potilaiden osuus, joilla on myöhemmät astman biologiset hoidot, sekä kuvaus hoidon tyypistä ja vaihdon syystä	16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
Päätutkija: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
Päätutkija: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
Päätutkija: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
Päätutkija: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
Päätutkija: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
Päätutkija: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
Päätutkija: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
Päätutkija: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
Päätutkija: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
Päätutkija: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
Päätutkija: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
Päätutkija: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
Päätutkija: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
Päätutkija: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
Päätutkija: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
Päätutkija: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
Päätutkija: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
Päätutkija: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
Päätutkija: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Päätutkija: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
Päätutkija: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Menzella F, Bargagli E, Aliani M, Bracciale P, Brussino L, Caiaffa MF, Caruso C, Centanni S, D'Amato M, Del Giacco S, De Michele F, Di Marco F, Pastorello EA, Pelaia G, Rogliani P, Romagnoli M, Schino P, Senna G, Vultaggio A, Simoni L, Ori A, Boarino S, Vitiello G, Altieri E, Canonica GW. ChAracterization of ItaliaN severe uncontrolled Asthmatic patieNts Key features when receiving Benralizumab in a real-life setting: the observational rEtrospective ANANKE study. Respir Res. 2022 Feb 19;23(1):36. doi: 10.1186/s12931-022-01952-8.

Hyödyllisiä linkkejä

CSR Synopsis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D3250R00073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .