Caractérisation des patients asthmatiques sévères non contrôlés italiens Principales caractéristiques lors de la réception de Benralizumab (ANANKE)
Caractérisation des patients asthmatiques sévères non contrôlés italiens Principales caractéristiques lors de la réception de Benralizumab dans un cadre de vie réelle : une étude rétrospective observationnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Acquaviva delle Fonti, Italie
- Research Site
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Bergamo, Italie
- Research Site
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Cassano Murge, Italie
- Research Site
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Catanzaro, Italie
- Research Site
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Firenze, Italie
- Research Site
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Foggia, Italie
- Research Site
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Garbagnate Milanese, Italie
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Monserrato, Italie
- Research Site
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Napoli, Italie
- Research Site
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Ostuni, Italie
- Research Site
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Reggio Emilia, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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Rozzano, Italie
- Research Site
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Siena, Italie
- Research Site
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Torino, Italie
- Research Site
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Treviso, Italie
- Research Site
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Verona, Italie
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude recrutera des patients atteints d'asthme éosinophile sévère traités par benralizumab. Les patients peuvent être inscrits s'ils ont reçu du benralizumab soit dans le cadre du programme d'échantillonnage, soit conformément à la pratique clinique de routine.
Les sites participants inscriront les patients de manière consécutive lors de leur visite régulière, afin de minimiser le risque de biais de sélection.
Au total, 200 patients devraient être inclus dans l'étude par une vingtaine de sites, correspondant à environ 10 patients/site : il est estimé que l'étude recrutera environ 25 patients par mois dans la vingtaine de centres impliqués (environ 1,3 patients/ mois/centre). Cette taille d'échantillon cible devrait être atteinte durant
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) au début du traitement par benralizumab dans le cadre du programme d'échantillonnage ou par pratique clinique (« date index »).
- Patients souffrant d'asthme éosinophile sévère nécessitant un traitement stable de fortes doses de corticostéroïdes inhalés et d'un agoniste β2 à longue durée d'action ± contrôleur d'asthme supplémentaire (selon le jugement du clinicien).
- Patients ayant commencé le benralizumab et ayant reçu au moins une injection au moins 3 mois avant l'inscription, soit dans le cadre du programme d'échantillonnage, soit conformément à la pratique clinique de routine.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé et de confidentialité lors de la visite d'inscription.
- Patients avec dossier médical hospitalier disponible depuis le début du traitement par benralizumab dans le cadre du programme d'échantillonnage ou par pratique clinique ("date index").
Critère d'exclusion:
- Patients qui, pendant la période d'observation, ont reçu du benralizumab dans un essai clinique expérimental.
- Patients qui, pendant la période d'observation, ont participé à des études imposant une stratégie de prise en charge spécifique du patient qui ne correspond pas à la pratique clinique habituelle du site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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principales caractéristiques au début du traitement par le benralizumab)
Délai: Au départ
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Nombre total d'IgE et d'éosinophiles dans le sang périphérique mesuré à la date index Évaluations de la fonction pulmonaire Présence de comorbidités Exacerbations sévères antérieures au cours des 12 mois précédant la date index.
Traitements antérieurs avec des produits biologiques pour l'asthme avant la date index.
Traitement(s) d'entretien de l'asthme en cours à la date index.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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exacerbations sévères pendant le traitement par benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Proportion de patients ayant subi au moins 1 exacerbation sévère pendant le traitement par benralizumab. Taux d'incidence des exacerbations sévères pendant le traitement par le benralizumab, calculé comme le nombre de patients avec au moins une exacerbation survenue pendant le traitement par le benralizumab (cas) divisé par le temps-personne à risque compte tenu de la durée d'observation pendant que le patient recevait du benralizumab. Taux annuel d'exacerbations sévères, qui sera calculé comme le rapport entre le nombre total d'exacerbations sévères survenues dans l'échantillon et le nombre total d'années-personnes (c'est-à-dire le temps réel à risque que tous les patients évaluables ont contribué à l'étude alors qu'ils étaient sous traitement par benralizumab). |
à 16 semaines
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Modification de l'ICS et de l'OCS pendant le traitement par le benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Changement de dose d'ICS de toute ampleur Changement de dose d'OCS (dose finale* par rapport à la date index ; le cas échéant)
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à 16 semaines
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Le nombre d'IgE et d'éosinophiles pendant le traitement par le benralizumab et les changements au fil du temps par rapport au début du traitement par le benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Statistiques descriptives du nombre total d'IgE et d'éosinophiles dans le sang périphérique, mesuré aux moments spécifiés. Statistiques descriptives des changements intra-patients au fil du temps dans le nombre total d'IgE et d'éosinophiles dans le sang périphérique, à chaque instant spécifié par rapport à la date de l'index (selon la disponibilité des données). |
à 16 semaines
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paramètres de la fonction pulmonaire pendant le traitement par benralizumab et évolution dans le temps par rapport au début du traitement par benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Statistiques descriptives des paramètres de la fonction pulmonaire tels que mesurés aux moments spécifiés. Statistiques descriptives des changements intra-patients au fil du temps dans les paramètres de la fonction pulmonaire, à chaque instant spécifié par rapport à la date de l'indice (selon la disponibilité des données). |
à 16 semaines
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niveau de contrôle de l'asthme et qualité de vie des patients au début du traitement par benralizumab, pendant la période d'observation, et évolution dans le temps par rapport au début du traitement par benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Statistiques descriptives du score total du test de contrôle de l'asthme (ACT) à la date de l'indice (si disponible). Statistiques descriptives du score total ACT aux moments spécifiés au chapitre 4.2 (selon la disponibilité des données), ainsi que la proportion de patients souffrant d'asthme bien contrôlé (c.-à-d. score ACT majeur de 20). Statistiques descriptives des changements intra-patient du score total ACT, à chaque instant spécifié au chapitre 4.2 par rapport à la date de l'indice (selon la disponibilité des données). Statistiques descriptives du score total du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) à la date de l'indice (si disponible). Statistiques descriptives du score total AQLQ aux moments spécifiés au chapitre 4.2 (selon la disponibilité des données). Statistiques descriptives des changements intra-patient du score total AQLQ, à chaque instant spécifié au chapitre 4.2 par rapport à la date de l'indice (selon la disponibilité des données). |
à 16 semaines
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l'adhésion du patient au traitement par benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Statistiques descriptives du niveau d'adhésion du patient au traitement par benralizumab, calculées comme le rapport (en pourcentage) entre le nombre d'injections réelles reçues pendant la période d'observation sur le nombre d'injections prévues (qui sera estimée en tenant compte du calendrier d'injection spécifié dans le RCP) .
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à 16 semaines
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utilisation des ressources de soins de santé pendant le traitement par le benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Statistiques descriptives du nombre total (par patient) d'utilisation des ressources de santé suivantes pendant le traitement par le benralizumab : visites chez le médecin généraliste/spécialiste pour l'asthme, admissions aux urgences pour l'asthme et hospitalisations pour l'asthme.
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à 16 semaines
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arrêt du benralizumab
Délai: à 16 semaines
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Proportion de patients avec arrêt définitif du benralizumab pendant la période d'observation, et description des raisons.
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à 16 semaines
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traitements biologiques pendant la période d'observation
Délai: à 16 semaines
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Proportion de patients recevant des traitements biologiques ultérieurs pour l'asthme, et description du type de traitement et raison du changement
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à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
- Chercheur principal: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
- Chercheur principal: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
- Chercheur principal: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
- Chercheur principal: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
- Chercheur principal: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
- Chercheur principal: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
- Chercheur principal: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
- Chercheur principal: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
- Chercheur principal: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
- Chercheur principal: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
- Chercheur principal: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
- Chercheur principal: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
- Chercheur principal: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
- Chercheur principal: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
- Chercheur principal: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
- Chercheur principal: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
- Chercheur principal: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
- Chercheur principal: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
- Chercheur principal: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
- Chercheur principal: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
- Chercheur principal: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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