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CARATTERIZZAZIONE DEI PAZIENTI ITALIANI CON ASMA GRAVE INCONTROLLATA CARATTERISTICHE PRINCIPALI DURANTE LA RICETTAZIONE DEL BENralizumab (ANANKE)

29 agosto 2023 aggiornato da: AstraZeneca

CARATTERIZZAZIONE DEI PAZIENTI ASMATICI ITALIANI GRAVI INCONTROLLATI CARATTERISTICHE PRINCIPALI DURANTE LA RICETTAZIONE DEL BENralizumab IN UN CONTESTO DI VITA REALE: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO

Questo è uno studio di coorte osservazionale, multicentrico italiano, retrospettivo con visita di arruolamento su pazienti affetti da asma eosinofilico grave che hanno iniziato benralizumab nel Programma di campionamento o secondo la normale pratica clinica in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato scelto un disegno di studio di coorte retrospettivo che prevede la raccolta di dati secondari per affrontare adeguatamente l'obiettivo primario in un periodo di tempo relativamente breve dopo l'inizio della fase di arruolamento: infatti, poiché il Programma di campionamento italiano su benralizumab era attivo da luglio 2018, i dati clinici sui pazienti esposti a benralizumab sono già disponibili. Non verranno somministrati trattamenti secondo i requisiti del protocollo, ma secondo la normale pratica clinica; poiché la prima somministrazione di benralizumab avviene prima dell'inclusione nello studio (secondo il disegno dello studio scelto), la decisione di includere il paziente nello studio è chiaramente separata dalla prescrizione di benralizumab, in accordo con la natura osservazionale dello studio. Per essere eleggibili per lo studio, per ogni paziente, la data indice deve essere almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Cassano Murge, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Garbagnate Milanese, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Ostuni, Italia
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab. I pazienti possono essere arruolati se hanno ricevuto benralizumab nell'ambito del programma di campionamento o secondo la pratica clinica di routine.

I siti partecipanti arruoleranno i pazienti in modo consecutivo quando i pazienti vengono per la loro visita regolare, al fine di ridurre al minimo il rischio di bias di selezione.

Si prevede l'inclusione nello studio di un totale di 200 pazienti da parte di circa 20 centri, corrispondenti a circa 10 pazienti/sito: si stima che lo studio arruolerà circa 25 pazienti al mese nei circa 20 centri coinvolti (circa 1,3 pazienti/ mese/centro). Questa dimensione target del campione dovrebbe essere raggiunta durante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥18 anni) all'inizio del trattamento con benralizumab nell'ambito del programma di campionamento o per pratica clinica ("data indice").
  2. Pazienti con asma eosinofilo grave che richiedono un trattamento stabile con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione ± controllore aggiuntivo dell'asma (secondo il giudizio del medico).
  3. Pazienti che hanno iniziato lo studio con benralizumab e hanno ricevuto almeno un'iniezione almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, nell'ambito del programma di campionamento o secondo la pratica clinica di routine.
  4. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e privacy alla visita di iscrizione.
  5. Pazienti con cartella clinica ospedaliera disponibile dall'inizio del trattamento con benralizumab all'interno del programma di campionamento o per pratica clinica ("data indice").

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che, durante il periodo di osservazione, hanno ricevuto benralizumab in uno studio clinico sperimentale.
  2. Pazienti che, durante il periodo di osservazione, hanno partecipato a studi che impongono una specifica strategia di gestione del paziente che non corrisponde alla normale pratica clinica del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche chiave all'inizio del trattamento con benralizumab)
Lasso di tempo: Alla base
Conta totale di IgE ed eosinofili nel sangue periferico misurata alla data indice Valutazioni della funzionalità polmonare Presenza di comorbilità Precedenti riacutizzazioni gravi nei 12 mesi precedenti la data indice. Precedenti trattamenti con farmaci biologici per l'asma prima della data indice. Trattamento/i di mantenimento dell'asma in corso alla data indice.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravi esacerbazioni durante il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane

Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 riacutizzazione grave durante il trattamento con benralizumab.

Tasso di incidenza di riacutizzazioni gravi durante il trattamento con benralizumab, calcolato come numero di pazienti con almeno una riacutizzazione verificatasi durante il trattamento con benralizumab (casi) diviso per il tempo della persona a rischio considerando la durata dell'osservazione mentre il paziente riceveva benralizumab.

Tasso annuale di riacutizzazioni gravi, che sarà calcolato come rapporto tra il numero totale di riacutizzazioni gravi verificatesi nel campione e il numero totale di anni-persona (ovvero il tempo effettivo a rischio che tutti i pazienti valutabili hanno contribuito allo studio mentre erano in trattamento con benralizumab).
a 16 settimane
ICS e OCS cambiano durante il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane
Modifica della dose di ICS di qualsiasi entità Modifica della dose di OCS (dose finale* rispetto alla data indice; se applicabile)
a 16 settimane
Conta di IgE ed eosinofili durante il trattamento con benralizumab e variazioni nel tempo rispetto all'inizio del trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane

Statistiche descrittive della conta delle IgE totali e degli eosinofili nel sangue periferico misurate nei punti temporali specificati.

Statistiche descrittive delle variazioni intra-paziente nel tempo della conta totale delle IgE e degli eosinofili nel sangue periferico, in ciascun punto temporale specificato rispetto alla data indice (in base alla disponibilità dei dati).
a 16 settimane
parametri di funzionalità polmonare durante il trattamento con benralizumab e cambiamenti nel tempo rispetto all'inizio del trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane

Statistiche descrittive dei parametri di funzionalità polmonare misurati nei punti temporali specificati.

Statistiche descrittive delle variazioni intra-paziente nel tempo dei parametri di funzionalità polmonare, in ciascun punto temporale specificato rispetto alla data indice (in base alla disponibilità dei dati).
a 16 settimane
livello di controllo dell'asma dei pazienti e qualità della vita all'inizio del trattamento con benralizumab, durante il periodo di osservazione, e cambiamenti nel tempo rispetto all'inizio del trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane

Statistiche descrittive del punteggio totale del test di controllo dell'asma (ACT) alla data dell'indice (se disponibile).

Statistiche descrittive del punteggio totale ACT nei punti temporali specificati nel capitolo 4.2 (in base alla disponibilità dei dati), insieme alla proporzione di pazienti con asma ben controllato (es. punteggio ACT maggiore di 20).

Statistiche descrittive dei cambiamenti intra-paziente nel punteggio totale ACT, in ogni punto temporale specificato nel capitolo 4.2 rispetto alla data indice (in base alla disponibilità dei dati).

Statistiche descrittive del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) alla data dell'indice (se disponibile).

Statistiche descrittive del punteggio totale AQLQ nei punti temporali specificati nel capitolo 4.2 (in base alla disponibilità dei dati).

Statistiche descrittive delle variazioni intra-paziente nel punteggio totale AQLQ, in ogni punto temporale specificato nel capitolo 4.2 rispetto alla data indice (in base alla disponibilità dei dati).
a 16 settimane
l'aderenza del paziente al trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane
Statistiche descrittive del livello di aderenza del paziente al trattamento con benralizumab, calcolate come rapporto (in percentuale) tra il numero di iniezioni effettive ricevute durante il periodo di osservazione e il numero di iniezioni attese (che sarà stimato considerando la programmazione delle iniezioni specificata nel RCP) .
a 16 settimane
utilizzo delle risorse sanitarie durante il trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane
Statistiche descrittive del numero totale (per paziente) del seguente utilizzo delle risorse sanitarie verificatosi durante il trattamento con benralizumab: visite mediche/specialistiche per asma, ricoveri in pronto soccorso per asma e ricoveri per asma.
a 16 settimane
sospensione di benralizumab
Lasso di tempo: a 16 settimane
Proporzione di pazienti con interruzione permanente di benralizumab durante il periodo di osservazione e descrizione dei motivi.
a 16 settimane
trattamenti biologici durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: a 16 settimane
Proporzione di pazienti con successivi trattamenti biologici per l'asma e descrizione del tipo di trattamento e motivo del passaggio
a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
  • Investigatore principale: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
  • Investigatore principale: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
  • Investigatore principale: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
  • Investigatore principale: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
  • Investigatore principale: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
  • Investigatore principale: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
  • Investigatore principale: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
  • Investigatore principale: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
  • Investigatore principale: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
  • Investigatore principale: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
  • Investigatore principale: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Investigatore principale: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
  • Investigatore principale: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
  • Investigatore principale: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
  • Investigatore principale: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
  • Investigatore principale: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
  • Investigatore principale: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
  • Investigatore principale: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
  • Investigatore principale: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
  • Investigatore principale: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
  • Investigatore principale: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

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