Karakterisering av italienske pasienter med alvorlig ukontrollert astma Nøkkeltrekk ved mottak av Benralizumab (ANANKE)
Karakterisering av italienske alvorlige ukontrollerte astmatiske pasienter Nøkkeltrekk ved mottak av Benralizumab i en virkelig setting: en observasjonsretrospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Research Site
-
Bergamo, Italia
- Research Site
-
Cassano Murge, Italia
- Research Site
-
Catanzaro, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Foggia, Italia
- Research Site
-
Garbagnate Milanese, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Monserrato, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Ostuni, Italia
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Treviso, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter med alvorlig eosinofil astma behandlet med benralizumab. Pasienter kan registreres dersom de mottok benralizumab enten innenfor prøvetakingsprogrammet eller i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Deltakende nettsteder vil registrere pasienter på en fortløpende måte når pasienter kommer på deres vanlige besøk, for å minimere risikoen for seleksjonsbias.
Totalt 200 pasienter forventes å bli inkludert i studien av rundt 20 lokaliteter, tilsvarende ca. 10 pasienter/sted: det er anslått at studien vil inkludere ca. 25 pasienter per måned i de rundt 20 involverte sentrene (ca. 1,3 pasienter/ måned/senter). Denne målprøvestørrelsen forventes å nås i løpet av
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) ved oppstart av behandling med benralizumab innenfor prøvetakingsprogrammet eller i henhold til klinisk praksis ("indeksdato").
- Pasienter med alvorlig eosinofil astma som krever stabil behandling av høye doser inhalerte kortikosteroider og en langtidsvirkende β2-agonist ± ekstra astmakontroller (i henhold til klinikerens vurdering).
- Pasienter som startet benralizumab og fikk minst én injeksjon minst 3 måneder før registrering, enten innenfor prøvetakingsprogrammet eller i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter som signerte det informerte samtykket og personvernskjemaet ved påmeldingsbesøk.
- Pasienter med tilgjengelig sykehuskart siden starten av behandling med benralizumab innenfor prøvetakingsprogrammet eller per klinisk praksis ("indeksdato").
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som i løpet av observasjonsperioden fikk benralizumab i en klinisk eksperimentell studie.
- Pasienter som i løpet av observasjonsperioden deltok i studier som påla en spesifikk pasients håndteringsstrategi som ikke samsvarer med stedets normale kliniske praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøkkelfunksjoner ved behandlingsstart av benralizumab)
Tidsramme: Ved baseline
|
Totalt antall IgE og eosinofiler i perifert blod målt ved indeksdato Lungefunksjonsvurderinger Tilstedeværelse av komorbiditeter Tidligere alvorlige eksaserbasjoner i 12 måneder før indeksdato.
Tidligere behandlinger med biologiske midler for astma før indeksdato.
Vedlikeholds astmabehandling(er) pågår på indeksdato.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige eksaserbasjoner under behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
Andel pasienter som opplever minst 1 alvorlig forverring under behandling med benralizumab. Hyppighetsraten for alvorlig forverring under behandling med benralizumab, beregnet som antall pasienter med minst én forverring som oppstod under behandling med benralizumab (tilfeller) delt på person-tiden i risikogruppen tatt i betraktning observasjonsvarigheten mens pasienten fikk benralizumab. Årlig alvorlig eksaserbasjonsrate, som vil bli beregnet som forholdet mellom det totale antallet alvorlige eksaserbasjoner som oppstod i utvalget og det totale antallet personår (dvs. den faktiske risikoen for at alle evaluerbare pasienter bidro til studien mens de var i behandling med benralizumab). |
ved 16 uker
|
|
ICS og OCS endres under behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
ICS-doseendring av noe omfang Endring av OCS-dose (endelig dose* med hensyn til indeksdato; hvis aktuelt)
|
ved 16 uker
|
|
IgE og eosinofiler teller under behandling med benralizumab, og endres over tid med hensyn til start av behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
Beskrivende statistikk over totalt antall IgE og eosinofiler i perifert blod målt på de angitte tidspunktene. Beskrivende statistikk over intrapasientendringer over tid i totalt antall IgE og eosinofiler i perifert blod, på hvert tidspunkt spesifisert med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgjengelighet). |
ved 16 uker
|
|
lungefunksjonsparametere under behandling med benralizumab, og endringer over tid med hensyn til start av behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
Beskrivende statistikk over lungefunksjonsparametere målt på de angitte tidspunktene. Beskrivende statistikk over intrapasientendringer over tid i lungefunksjonsparametere, på hvert tidspunkt spesifisert med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgjengelighet). |
ved 16 uker
|
|
pasienters astmakontrollnivå og livskvalitet ved behandlingsstart med benralizumab, i observasjonsperioden, og endringer over tid med hensyn til behandlingsstart med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
Beskrivende statistikk over totalscore for astmakontrolltest (ACT) på indeksdato (hvis tilgjengelig). Beskrivende statistikk over ACT total poengsum på tidspunktene spesifisert i kapittel 4.2 (i henhold til datatilgjengelighet), sammen med andelen pasienter med godt kontrollert astma (dvs. ACT-poengsum på 20). Beskrivende statistikk over intrapasientendringer i ACT total poengsum, på hvert tidspunkt spesifisert i kapittel 4.2 med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgjengelighet). Beskrivende statistikk over Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) total poengsum på indeksdato (hvis tilgjengelig). Beskrivende statistikk over AQLQ totalscore på tidspunktene spesifisert i kapittel 4.2 (i henhold til datatilgjengelighet). Beskrivende statistikk over intrapasientendringer i AQLQ total poengsum, på hvert tidspunkt spesifisert i kapittel 4.2 med hensyn til indeksdato (i henhold til datatilgjengelighet). |
ved 16 uker
|
|
pasientens overholdelse av benralizumab-behandling
Tidsramme: ved 16 uker
|
Beskrivende statistikk over nivået på pasientens overholdelse av benralizumab-behandling, beregnet som forholdet (i prosent) mellom antall faktiske injeksjoner mottatt i løpet av observasjonsperioden over antallet forventede injeksjoner (som vil bli estimert med tanke på injeksjonsplanen spesifisert i preparatomtalen) .
|
ved 16 uker
|
|
helseressursutnyttelse under behandling med benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
Beskrivende statistikk over totalt antall (per pasient) av følgende helseressursutnyttelse skjedde under behandling med benralizumab: fastlege-/spesialistbesøk for astma, akuttmottak for astma og sykehusinnleggelser for astma.
|
ved 16 uker
|
|
seponering av benralizumab
Tidsramme: ved 16 uker
|
Andel pasienter med benralizumab permanent seponering i observasjonsperioden, og beskrivelse av årsaker.
|
ved 16 uker
|
|
biologiske behandlinger i observasjonsperioden
Tidsramme: ved 16 uker
|
Andel pasienter med påfølgende biologiske behandlinger for astma, og beskrivelse av type behandling og årsak til bytte
|
ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Girolamo Pelaia, MD, Università degli Studi Magna Graecia
- Hovedetterforsker: Pietro Bracciale, MD, Ospedale di Ostuni
- Hovedetterforsker: Francesco Menzella, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova, Reggio Emilia
- Hovedetterforsker: Giorgio W Canonica, MD, Humanitas University Rozzano
- Hovedetterforsker: Andrea Matucci, MD, AO Careggi Firenze
- Hovedetterforsker: Mariella D'Amato, MD, AO Dei Colli Monaldi Napoli
- Hovedetterforsker: Elisabetta Romagnoli, MD, Treviso Regional Hospital
- Hovedetterforsker: Fausto De Michele, MD, AO Cardarelli Napoli
- Hovedetterforsker: Paolo Palange, MD, Policlinico Umberto I Roma
- Hovedetterforsker: Adriano Vaghi, MD, AO Garbagnate Milanese
- Hovedetterforsker: Pietro Schino, MD, Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
- Hovedetterforsker: Paola Rogliani, MD, University of Rome Tor Vergata
- Hovedetterforsker: Elena Bargagli, MD, Policlinico Le Scotte Siena
- Hovedetterforsker: Stefano Centanni, MD, Ospedale San Paolo Milano
- Hovedetterforsker: Cristiano Caruso, MD, IRCCS Fondazione Gemelli Roma
- Hovedetterforsker: Stefano Del Giacco, MD, Ospedale Monserrato Cagliari
- Hovedetterforsker: Maria Aliani, MD, IRCCS Maugeri Cassano delle Murge
- Hovedetterforsker: Diego Bagnasco, MD, IRCCS San Martino Genova
- Hovedetterforsker: Antonino Musarra, MD, Casa della Salute Scilla
- Hovedetterforsker: Fabiano Di Marco, MD, Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
- Hovedetterforsker: Gianenrico Senna, MD, Ospedale Borgo Trento - Verona
- Hovedetterforsker: Luigi Macchia, MD, Policlinico Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250R00073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .